체액성 면역결핍에 대한 센티넬 바이오마커로서 감지할 수 없는 IgE
2024년 3월 28일 업데이트: Larry Borish, MD, University of Virginia
이 연구는 감지할 수 없는 혈청 면역글로불린 E(IgE)가 면역결핍 발생의 바이오마커 또는 초기 징후인지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
IgE는 알레르기 발생을 담당하는 것으로 생각되는 항체입니다. 검출되지 않는 혈청 IgE(검출 하한 미만의 IgE)는 일반 인구의 약 3%에서 발견됩니다. 과거에는 IgE가 검출되지 않는 것이 알레르기 위험이 낮다는 것을 의미하는 것 외에는 건강에 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 생각되었습니다. 그러나 IgE가 검출되지 않는 환자에 대한 최근 연구에서 감염률, 자가면역질환 및 암 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
공통 가변성 면역결핍(CVID)이라는 면역결핍이 있는 환자는 또한 감염, 자가면역질환 및 암 발생률이 더 높습니다. 최근에 우리는 CVID를 가진 대부분의 환자들이 낮거나 감지할 수 없는 혈청 IgE를 가지고 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 감지할 수 없는 혈청 IgE가 CVID 또는 기타 항체 결핍의 발생에 대한 바이오마커 또는 초기 징후인지 알아보기 위해 노력하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 검출되지 않는 혈청 IgE(>2 IU/mL 또는 검출 하한 역치로 정의됨)
- 정상 또는 고혈청 면역글로불린(IgG, IgA 및 IgM에 대한 실험실 참조 범위 내 또는 그 이상)
- 이전에 감지할 수 없는 혈청 IgE가 기록된 버지니아 대학교 천식, 알레르기 및 면역학 클리닉에서 본 환자
- 대조군 피험자는 연구 IRB#14457에 참여해야 합니다(연구의 엡실론 생식계열 전사체 부분의 건강한 대조군에만 적용 가능).
제외 기준:
- 임산부, 태아, 신생아, 어린이, 수감자, 인지 장애자, 교육 또는 경제적 소외자, 비영어권 피험자 등 취약계층은 제외됩니다.
- 면역결핍의 알려진 개인 병력
- 재발성 감염의 알려진 개인 병력
- 낮은 혈청 면역글로불린(IgG, IgA 또는 IgM에 대한 실험실 참조 범위 미만)
- 지난 30일 이내에 전신 면역억제제를 사용한 최근 또는 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
등록 기준을 충족하는 피험자는 Salmonella typhi polysaccharide 백신의 단일 근육 내 용량을 투여받습니다.
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살모넬라 티피 다당류 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 반응
기간: 4-6주
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살모넬라 타이피에 대한 IgG가 측정되며 정상 반응은 백신 접종 후 IgG 역가가 최소 2배 증가한 것으로 계산됩니다.
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡실론 생식계열 전사체 생산
기간: 3 일
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피험자로부터 분리된 B 세포는 자극에 반응하여 Epsilon 생식선 전사체를 생성하는 능력을 결정하기 위해 평가됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Borish, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 익명화된 IPD는 다른 연구자의 요청이 있거나 발행인이 요구하는 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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