局所再発婦人科がん患者の治療におけるタラゾパリブと放射線療法

包含基準:

• 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
• -組織学的に確認された再発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮内膜がん、膣がん、または腹部および骨盤の子宮頸がん
• ステージ IV 疾患の被験者は、他の場所 (放射線療法 [RT] を受ける部位以外) の疾患が検出されないか安定している限り (>= 3 か月)、即時の化学療法は必要ありません。 -細胞傷害性化学療法剤、免疫療法、生物学的療法、および標的療法を少なくとも3週間前に中止する意思がある 治験療法の開始
• -ヘモグロビン> = 10.0 g / dLであり、エントリー/無作為化の28日前に輸血がない（研究に最も適したものを選択）（研究治療の投与前28日以内）
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前の28日以内）
• -末梢血塗抹標本で骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴がない（研究治療の投与前28日以内）
• -白血球（WBC）> 3 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前28日以内）
• -血小板数> = 100 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前28日以内）
• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (試験治療の投与前 28 日以内)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 施設の正常上限=< 5 x ULN (試験治療の投与前 28 日以内)
• -血清クレアチニン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）（研究治療の投与前28日以内）

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1

  • 注: ECOG 0-1 を満たすことができない場合は、以下の選択基準を満たす必要があります (最低余命 >= 16 週間)
• -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません

• -出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：試験治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。 閉経後は次のように定義されます。

  • -外因性ホルモン治療の中止後1年以上の無月経、50歳未満の女性の閉経後の範囲の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル、最後の月経を伴う放射線誘発卵巣摘出術> 1年前、化学療法-最後の月経から1年以上の間隔で閉経を誘発した、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）
• 出産の可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を 2 種類使用することに進んで従います。 殺精子剤を含むコンドームと、経口避妊薬またはホルモン療法、または子宮内避妊器具 (IUD) の配置のいずれかが許容されます。 許容される非ホルモン性避妊法には、完全な性的禁欲、精管切除された性的パートナーと男性用コンドーム、卵管閉塞と殺精子剤を含む男性用コンドーム、IUD と男性用コンドーム + 殺精子剤が含まれます。 許容されるホルモン療法には以下が含まれます：エトノゲストレルインプラント（すなわち Implanon、Norplan)、通常および低用量の複合経口錠剤、ノルエルゲストロミン/エチニルエストラジオール (EE) 経皮システム、膣内器具 (すなわち EE およびエトノゲストレル) またはセラゼット (デソゲストレル)。 これらはすべて、殺精子剤を含む男性用コンドームと組み合わせる必要があります
• -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
• コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（CT）または磁気共鳴画像法（CT）または磁気共鳴画像（ MRI) であり、正確な繰り返し測定に適しています。

• バイオマーカーのエンドポイントに含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • 腫瘍生検に対するインフォームド コンセントの提供 * 患者が腫瘍生検への参加を拒否した場合でも、患者に不利益や利益の損失はありません。 患者は、その部分に同意する限り、この臨床研究プロトコルに記載されている研究の他の側面から除外されることはありません

除外基準:

• 腹水、腹膜癌腫症、肝転移
• -計画された放射線療法の領域での以前の放射線療法
• -化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、または他の治験薬の使用 治療開始前の3週間以内
• -現在の研究への以前の登録
• -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• -二次原発がんの患者、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 > = 5年間の病気の証拠なし（調査担当医との話し合いが必要になります）
• -全身化学療法、放射線療法を受けている患者
• -ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビルなどの既知のCYP3A4阻害剤の併用
• -既知のP-gp阻害剤の併用（すなわち ドロネダロン、キニジン、ラノラジン、ベラパミル、ケトコナゾール、イトラコナゾール)、P-糖タンパク質 (P-gp) 誘導剤 (すなわち リファンピン、チプラナビル、リトナビル)、または乳がん耐性タンパク質 (BCRP) 阻害剤 (すなわち elacridar [GF120918]) は避けるべきです。 患者が P-gp 阻害剤、P-gp 誘導剤、または BRCP 阻害剤を服用している場合は、研究に登録する前にそれらを中止する必要があります。
• -持続的な毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード2以上）、以前のがん治療によって引き起こされた脱毛症を除く
• -24時間以内の2つ以上の時点で修正されたQT（QTc）> 470ミリ秒の安静時心電図（ECG）またはQT延長症候群の家族歴
• 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者
• 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -患者は、治療の少なくとも28日前に開始されている限り、研究の前および研究中に安定した用量のコルチコステロイドを受け取ることができます
• -研究開始から14日以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります
• 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、不安定な脊髄圧迫（研究に参加する前の少なくとも28日間未治療で不安定）、上大静脈症候群、広範な両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません高解像度コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害
• -経口投与された薬を飲み込むことができない患者および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者
• 授乳中の女性
• -タラゾパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者
• 制御不能な発作のある患者
• -骨盤および傍大動脈の放射線療法を必要とする患者（レベルL1 / T12として定義）
• 孤立性膣再発の患者（すなわち、 リンパ節または骨盤/腹部の他の場所に疾患がない)