국소 재발 부인과 암 환자 치료에서 Talazoparib 및 방사선 요법

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
• 조직학적으로 확인된 재발성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 자궁내막암, 질암 또는 자궁경부암(복부 및 골반)
• 4기 질환이 있는 피험자는 다른 곳(방사선 요법[RT]을 받을 부위(들) 이외)의 질환이 감지할 수 없거나 안정적(>= 3개월)이고 즉각적인 화학 요법이 필요하지 않은 한 적격입니다. 연구 요법을 시작하기 최소 3주 전에 세포독성 화학요법제, 면역요법, 생물학적 요법 및 표적 요법을 중단할 의향이 있음
• 헤모글로빈 >= 10.0 g/dL 및 등록/무작위화 전 28일 동안 수혈 없음(연구에 가장 적합한 것을 선택)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• 말초 혈액 도말 검사에서 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징 없음(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• 백혈구(WBC) > 3 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외). =< 5 x ULN(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

  • 참고: ECOG 0-1을 충족할 수 없는 경우 아래 포함 기준을 충족해야 합니다(최소 기대 수명 >= 16주).
• 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.

• 가임 여성의 비임신 상태에 대한 증거: 연구 치료 28일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 치료 1일 전에 확인됨. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경, 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 50세 미만 여성의 폐경 후 범위, 마지막 월경이 1년 이상인 방사선 유발 난소 절제술, 화학 요법- 마지막 월경 이후 > 1년 간격의 유도된 폐경 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)
• 가임 환자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 고수합니다. 살정제가 포함된 콘돔과 다음 중 하나는 허용됩니다: 경구 피임 또는 호르몬 요법 또는 자궁내 장치(IUD) 삽입. 허용되는 비호르몬 피임법에는 다음이 포함됩니다. 완전한 성행위 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너와 남성 콘돔, 난관 폐색과 살정제가 함유된 남성 콘돔, IUD와 남성 콘돔+살정제. 허용되는 호르몬 방법은 다음과 같습니다. Implanon, Norplan), 정상 및 저용량 복합 경구 알약, 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올(EE) 경피 시스템, 질내 장치(예: EE 및 에토노게스트렐) 또는 세라제트(데소게스트렐). 이들 모두는 살정제가 함유된 남성용 콘돔과 결합되어야 합니다.
• 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상으로 기준선에서 가장 긴 직경이 >= 10mm(단축 >= 15mm여야 하는 림프절 제외)로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변( MRI) 정확한 반복 측정에 적합

• 바이오마커 종점에 포함하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 종양 생검에 대한 정보에 입각한 동의서 제공 * 환자가 종양 생검 참여를 거부하더라도 환자에게 불이익이나 혜택 손실은 없습니다. 환자는 해당 부분에 동의하는 한 이 임상 연구 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

• 복수, 복막 암종증, 간 전이
• 계획된 방사선 치료 지역의 사전 방사선 치료
• 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 제제 사용
• 현재 연구의 이전 등록
• 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
• 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 고형 종양(연구 의사와 논의가 필요함)
• 전신 화학 요법, 방사선 요법을 받는 환자
• 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신 및 넬피나비르와 같은 알려진 CYP3A4 억제제의 병용
• 알려진 P-gp 억제제(즉, 드로네다론, 퀴니딘, 라놀라진, 베라파밀, 케토코나졸, 이트라코나졸), P-당단백질(P-gp) 유도제(즉, 리팜핀, 티프라나비르, 리토나비르) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제(즉, elacridar[GF120918])를 피해야 합니다. 환자가 P-gp 억제제, P-gp 유도제 또는 BRCP 억제제를 복용하는 경우 연구에 등록하기 전에 중단해야 합니다.
• 이전 암 요법으로 인한 탈모를 제외한 지속적인 독성(>= 이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 2)
• 24시간 이내의 2개 이상의 시점에서 교정된 QT(QTc) > 470msec의 휴식기 심전도(ECG) 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
• 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 28일 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 후 14일 이내의 대수술 및 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예는 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 불안정 척수 압박(연구 시작 전 최소 28일 동안 치료되지 않고 불안정함), 상대정맥 증후군, 광범위한 양측성 폐 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
• 모유 수유 여성
• talazoparib 또는 제품의 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자
• 조절되지 않는 발작 환자
• 골반 및 대동맥 주위 방사선 요법이 필요한 환자(레벨 L1/T12로 정의됨)
• 단독 질 재발 환자(즉, 림프절 또는 골반/복부에 질병 없음)