Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti toistuvia gynekologisia syöpiä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus talatsoparibista yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti toistuvien gynekologisten syöpien hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan talatsoparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä sädehoidon kanssa ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on gynekologinen syöpi, joka on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (toistuva). Talatsoparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Talatsoparibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi toimia paremmin gynekologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Talatsoparibin turvallisuuden, siedettävyyden ja maksimaalisesti siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdistämällä talatsoparibin ja fraktioidun sädehoidon potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva munasarja-, munanjohtimien, primaarinen peritoneaalinen, kohdunkaulan tai emättimen tai kohdun limakalvon syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Talatsoparibin turvallisuusprofiilin määrittäminen yhdessä fraktioidun sädehoidon kanssa uusiutuvien gynekologisten syöpien hoidossa.

II. Tämän yhdistelmän alustavan syövänvastaisen vaikutuksen määrittämiseksi MTD:llä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia mahdollisuutta käyttää biomarkkereita kasvainkudoksessa, kokoveressä tai seerumissa hoitovasteen ennustavina markkereina.

II. Selvittääksemme talatsoparibin vaikutusta yhdistettynä sädehoitoon uusiutuvien gynekologisten syöpien hoidossa 1) potilas ilmoitti akuutista maha-suolikanavan (GI) toksisuudesta ja 2) yleisestä pitkittäissuuntaisesta elämänlaadusta hoidon viikolla 5.

YHTEENVETO: Tämä on talatsoparibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat talatsoparibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) alkaen päivistä -10 - -7 ja jatkuvat jopa 8 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sädehoitoa 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) jopa 7 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilie L. Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu toistuva munasarja-, munanjohdin-, primaarinen peritoneaalisyöpä, kohdun limakalvon, emättimen tai kohdunkaulan syöpä vatsassa ja lantiossa
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, ovat kelvollisia niin kauan kuin sairautta muualla (muissa kuin sädehoidon paikoissa [RT]) ei voida havaita tai se on vakaa (>= 3 kuukautta) eikä välitöntä kemoterapiaa tarvita. Halukkuus keskeyttää sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden, immunoterapian, biologisen hoidon ja kohdennetut hoidot vähintään kolme viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl ja ei verensiirtoja 28 päivän aikana ennen tuloa/satunnaistamista (valitse tutkimukseen parhaiten soveltuva) (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Ei myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)/akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) viittaavia piirteitä perifeerisen veren näytteessä (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Valkosolut (WBC) > 3 x 10^9/l (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Trombosyyttien määrä >= 100 x 10^9/l (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava =< 5 x ULN (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

    • Huomautus: Jos ECOG 0-1 ei täytä, on täytettävä alla olevat kriteerit (minimielinajanodote >= 16 viikkoa)
  • Potilaiden elinajanodote on oltava >= 16 viikkoa

  • Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta, vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:

    • Amenorrea vähintään 1 vuoden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alle 50-vuotiailla naisilla, säteilyn aiheuttama munanpoisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten, kemoterapia- indusoitu vaihdevuodet > 1 vuoden välein viimeisten kuukautisten jälkeen tai kirurginen sterilointi (kaksipuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas on valmis noudattamaan kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Kondomit, joissa on spermisidiä ja jokin seuraavista ovat hyväksyttäviä: suun kautta otettava ehkäisy tai hormonihoito tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen. Hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen, seksuaalikumppani, josta on tehty vasektomia ja mieskondomi, munanjohtimien tukos sekä miehen kondomi spermisidillä, kierukka sekä miesten kondomi + siittiöiden torjunta-aine. Hyväksyttäviä hormonaalisia menetelmiä ovat: etonogestreeli-implantit (esim. Implanon, Norplan), normaali- ja pieniannoksiset yhdistelmäehkäisytabletit, norelgestromiini/etinyyliestradioli (EE) transdermaalinen järjestelmä, intravaginaalinen laite (ts. EE ja etonogestreeli) tai keratsetti (desogestreeli). Kaikki nämä pitäisi yhdistää miesten kondomiin, jossa on spermisidiä
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta
  • Ainakin yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa >= 10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on >= 15 mm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella ( MRI) ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin

  • Jotta potilaat voidaan sisällyttää biomarkkeripäätepisteeseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen kasvainbiopsiaa varten * Jos potilas kieltäytyy osallistumasta kasvainbiopsiaan, potilaalle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Potilasta ei suljeta pois tässä kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista, kunhan hän suostuu tähän osaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Askites, peritoneaalinen karsinomatoosi, maksametastaasit
  • Aikaisempi sädehoito suunnitellun sädehoidon alueella
  • Kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkimusaineiden käyttö 3 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoden ajan (vaatii keskustelun tutkimuslääkärin kanssa)
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Tunnettujen CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, klaritromysiinin ja nelfinaviirin, samanaikainen käyttö
  • Tunnettujen P-gp-estäjien samanaikainen käyttö (esim. dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini, verapamiili, ketokonatsoli, itrakonatsoli), P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat (ts. rifampiini, tipranaviiri, ritonaviiri) tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät (ts. elacridar [GF120918]) käyttöä tulee välttää. Jos potilaat käyttävät P-gp:n estäjiä, P-gp:n induktoreita tai BRCP-estäjiä, heidän on lopetettava niiden käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pysyvät toksisuudet (>= Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], luokka 2) lukuun ottamatta alopesiaa, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Lepoelektrokardiogrammi (EKG) korjatulla QT:llä (QTc) > 470 ms 2 tai useammalla aikapisteellä 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita. Potilas voi saada vakaan annoksen kortikosteroideja ennen tutkimusta ja sen aikana, kunhan ne aloitettiin vähintään 28 päivää ennen hoitoa
  • Suuri leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista
  • Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, epästabiili selkäytimen kompressio (hoitamaton ja epävakaa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa), yläonttolaskimo-oireyhtymä, laaja kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (CT) tai missä tahansa psykiatrisessa häiriössä, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä talatsoparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lantion ja paraaortan sädehoitoa (määritelty tasoiksi L1/T12)
  • Potilaat, joilla on eristetty emättimen uusiutuminen (esim. ei sairautta imusolmukkeissa tai muualla lantiossa/vatsassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (talatsoparibi, sädehoito)
Potilaat saavat talatsoparibia PO QD alkaen päivistä -10 - -7 ja jatkuvat jopa 8 viikkoa taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat saavat myös sädehoitoa 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) jopa 7 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Lääke: Talatsoparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • 673 BMN
  • BMN-673

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
MTD määräytyy annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella. MTD määritetään käyttämällä Time-to-tapahtumaan Bayesin optimivälimallia (TITE-BOIN), ja se määritellään annokseksi, jonka DLT-nopeuden isotoninen arvio on lähinnä tavoite-DLT-nopeutta.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
Jopa 2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Syövän vastainen aktiivisuus mitataan vastenopeudella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Jokainen päätepiste analysoidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia on olemassa, tai Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää, kun kilpailevia tapahtumia ei ole. Lisäksi kilpailevaa riskiregressio- tai suhteellista vaarojen mallintamista käytetään kunkin päätepisteen tutkimiseen samalla kun se mukautetaan sairauteen. Arviot ja 95 %:n välit raportoidaan.
Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Analysoidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia on olemassa, tai Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia ei ole. Lisäksi kilpailevaa riskiregressio- tai suhteellista vaarojen mallintamista käytetään kunkin päätepisteen tutkimiseen samalla kun se mukautetaan sairauteen. Paikallinen ohjaus on yhteenveto vapaus paikallisesta viasta, joka lasketaan 1 miinus paikallisen tai alueellisen toistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus. Arviot ja 95 %:n välit raportoidaan.
Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Analysoidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia on olemassa, tai Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia ei ole. Lisäksi kilpailevaa riskiregressio- tai suhteellista vaarojen mallintamista käytetään kunkin päätepisteen tutkimiseen samalla kun se mukautetaan sairauteen. Arviot ja 95 %:n välit raportoidaan.
Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Analysoidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia on olemassa, tai Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia ei ole. Lisäksi kilpailevaa riskiregressio- tai suhteellista vaarojen mallintamista käytetään kunkin päätepisteen tutkimiseen samalla kun se mukautetaan sairauteen. Arviot ja 95 %:n välit raportoidaan.
Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Analysoidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia on olemassa, tai Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä, kun kilpailevia tapahtumia ei ole. Lisäksi kilpailevaa riskiregressio- tai suhteellista vaarojen mallintamista käytetään kunkin päätepisteen tutkimiseen samalla kun se mukautetaan sairauteen. Arviot ja 95 %:n välit raportoidaan.
Tutkimushoidon alusta paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etenemisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kuoleman dokumentointiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAR-eston taso
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikille yhteenvetotilastoille luodaan 95 prosentin luottamusvälit. Virallista tilastollista testausta ei suoriteta. Yhteenvetotilastot ja laatikkokaaviot luodaan syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin (FACT) komponenttien pisteiden tutkimiseksi kullakin arviointihetkellä sekä laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) suolen kyselylomakkeen tutkimiseksi viikolla 5. Malleja luodaan tutkia annoksen vaikutusta elämänlaatuun (QoL) ja akuuttiin maha-suolikanavan (GI) toksisuuteen. QoL:n tapauksessa mallit tutkivat elämänlaatua ajan myötä lineaarisilla sekamalleilla, ja testaamme annoksen ja ajan välistä vuorovaikutusta selvittääksemme, muuttuvatko annoksen mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun ajan myötä. Mitään testausta ei suoriteta loppuun; Kaikille mallikertoimille luodaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 2 vuotta
Gamma-H2AX- ja RAD51-pesäkkeiden muodostumistasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Gamma-H2AX- ja RAD51-pesäkkeiden muodostumistasot perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa ja CTC:issä testataan PAR-inhibiittoreiden välisen yhteyden suhteen Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiomenetelmillä. Yhteys ituradan ja kasvaimen BRCA-mutaatiostatuksen ja PAR-eston, H2AX:n välillä. Kaikille yhteenvetotilastoille luodaan 95 prosentin luottamusvälit. Virallista tilastollista testausta ei suoriteta.
Jopa 2 vuotta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tarkastelee komponenttien pisteitä jokaisella arviointikerralla. sekä tutkia Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen kyselylomaketta, joka mitattiin viikolla 5. . Mitään testausta ei suoriteta loppuun; Kaikille mallikertoimille luodaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 2 vuotta
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkii Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen kyselylomakkeen, joka mitattiin viikolla 5. Mitään testausta ei suoriteta loppuun; Kaikille mallikertoimille luodaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 2 vuotta
Yleinen elämänlaatu FACT-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Malleja luodaan tutkimaan annostuksen vaikutusta elämänlaatuun (QoL). QoL:n tapauksessa mallit tutkivat elämänlaatua ajan myötä lineaarisilla sekamalleilla, ja testaamme annoksen ja ajan välistä vuorovaikutusta selvittääksemme, muuttuvatko annoksen mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun ajan myötä. Mitään testausta ei suoriteta loppuun; Kaikille mallikertoimille luodaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0899 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00101 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa