Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talazoparyb i radioterapia w leczeniu pacjentek z miejscowo nawrotowymi nowotworami ginekologicznymi

10 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I fazy dotyczące stosowania talazoparybu w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo nawrotowych nowotworów ginekologicznych

Ta faza I badania bada działania niepożądane i najlepszą dawkę talazoparybu w połączeniu z radioterapią oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentek z nowotworami ginekologicznymi, które powróciły po poprzednim leczeniu (nawracające). Talazoparyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie talazoparybu w połączeniu z radioterapią może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) talazoparybu w skojarzeniu z talazoparybem i frakcjonowaną radioterapią u pacjentek z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej, rakiem szyjki macicy, rakiem pochwy lub endometrium.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie profilu bezpieczeństwa talazoparybu w skojarzeniu z radioterapią frakcjonowaną w leczeniu nawracających nowotworów ginekologicznych.

II. Określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tej kombinacji w MTD.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie potencjalnej wykonalności wykorzystania biomarkerów w tkance nowotworowej, krwi pełnej lub surowicy jako markerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

II. Zbadanie wpływu talazoparybu w skojarzeniu z radioterapią na nawracające nowotwory ginekologiczne na 1) ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową zgłaszaną przez pacjentki oraz 2) ogólną długoterminową jakość życia w 5. tygodniu terapii.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki talazoparybu.

Pacjenci otrzymują talazoparyb doustnie (PO) raz dziennie (QD), począwszy od dni -10 do -7 i kontynuując do 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również radioterapii 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez okres do 7 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie Gaillard, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lilie L. Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Histologicznie potwierdzony nawracający rak jajnika, jajowodu, pierwotny rak otrzewnej, rak endometrium, pochwy lub szyjki macicy w jamie brzusznej i miednicy
  • Pacjenci z chorobą w stadium IV kwalifikują się, o ile choroba w innym miejscu (innym niż miejsce (miejsca) radioterapii [RT]) jest niewykrywalna lub stabilna (>= 3 miesiące) i nie jest wymagana natychmiastowa chemioterapia. Gotowość do odstawienia jakichkolwiek cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych, immunoterapii, terapii biologicznej i terapii celowanych co najmniej trzy tygodnie przed rozpoczęciem terapii eksperymentalnej
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl i brak transfuzji krwi w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie/randomizację (wybierz, która opcja jest najbardziej odpowiednia dla badania) (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Brak cech sugerujących zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostrą białaczkę szpikową (AML) w rozmazie krwi obwodowej (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Białe krwinki (WBC) > 3 x 10^9/l (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby, w takim przypadku należy =< 5 x GGN (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Uwaga: jeśli nie można spełnić ECOG 0-1, należy spełnić poniższe kryteria włączenia (minimalna oczekiwana długość życia >= 16 tygodni)
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 16 tygodni

  • Dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni od leczenia badanego, potwierdzony przed leczeniem w dniu 1. Okres pomenopauzalny definiuje się jako:

    • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej, stężenia hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia, wycięcie jajników wywołane napromieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, chemioterapia- indukowana menopauza z przerwą > 1 roku od ostatniej miesiączki lub sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • Pacjentka w wieku rozrodczym jest skłonna stosować się do dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Dopuszczalne są prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym i jednym z następujących środków: doustna antykoncepcja lub terapia hormonalna lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Dopuszczalne niehormonalne metody kontroli urodzeń obejmują: całkowitą abstynencję seksualną, wazektomię partnera seksualnego plus prezerwatywę męską, niedrożność jajowodów plus prezerwatywę męską ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę domaciczną plus prezerwatywę męską + środek plemnikobójczy. Do dopuszczalnych metod hormonalnych należą: implanty etonogestrelu (tj. Implanon, Norplan), tabletki doustne o normalnej i małej dawce, system transdermalny norelgestromin/etynyloestradiol (EE), wkładka dopochwowa (tj. EE i etonogestrel) lub cerazette (desogestrel). Wszystko to musiałoby być połączone z prezerwatywą dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako >= 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś >= 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego ( MRI) i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów

  • W celu włączenia do punktu końcowego biomarkera pacjenci muszą spełnić następujące kryterium:

    • Wyrażenie świadomej zgody na biopsje guza * Jeśli pacjent odmówi udziału w biopsji guza, nie będzie żadnej kary ani utraty korzyści dla pacjenta. Pacjent nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym Protokole badania klinicznego, o ile wyrazi zgodę na tę część

Kryteria wyłączenia:

  • Wodobrzusze, rak otrzewnej, przerzuty do wątroby
  • Wcześniejsza radioterapia w rejonie planowanej radioterapii
  • Chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez >= 5 lat (wymagane omówienie z lekarzem prowadzącym badanie)
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systemową chemioterapię, radioterapię
  • Jednoczesne stosowanie znanych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna, klarytromycyna i nelfinawir
  • Jednoczesne stosowanie znanych inhibitorów P-gp (tj. dronedaron, chinidyna, ranolazyna, werapamil, ketokonazol, itrakonazol), induktory P-glikoproteiny (P-gp) (tj. ryfampicyna, typranawir, rytonawir) lub inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP) (tj. elacridar [GF120918]) należy unikać. Jeśli pacjenci przyjmują jakiekolwiek inhibitory P-gp, induktory P-gp lub inhibitory BRCP, będą musieli je odstawić przed włączeniem do badania
  • Utrzymująca się toksyczność (>= Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 2) z wyjątkiem łysienia spowodowanego wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową
  • Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu. Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu nie jest wymagany. Pacjent może otrzymać stabilną dawkę kortykosteroidów przed i w trakcie badania, o ile zostały one rozpoczęte co najmniej 28 dni przed leczeniem
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego (nieleczony i niestabilny przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania), zespół żyły głównej górnej, rozległą obustronną chorobę płuc na tomografii komputerowej (CT) wysokiej rozdzielczości lub jakimkolwiek zaburzeniu psychicznym, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na talazoparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami
  • Pacjenci wymagający radioterapii miednicy i okolic aorty (zdefiniowanej jako poziomy L1/T12)
  • Pacjentki z izolowanym nawrotem pochwy (tj. brak choroby w węzłach chłonnych lub gdzie indziej w miednicy / brzuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (talazoparyb, radioterapia)
Pacjenci otrzymują talazoparyb doustnie, raz na dobę, począwszy od dni od -10 do -7 i kontynuując do 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również radioterapii 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez okres do 7 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Talazoparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BM 673
  • BMN-673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 30 dni
MTD określa się na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). MTD zostanie określona przy użyciu modelu Bayesowskiego optymalnego interwału czasu do zdarzenia (TITE-BOIN) i jest zdefiniowana jako dawka, dla której oszacowanie izotoniczne szybkości DLT jest najbliższe docelowej szybkości DLT.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych klasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Aktywność przeciwnowotworowa będzie mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Każdy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, gdy występują konkurujące zdarzenia, lub metody limitu produktu Kaplana i Meiera, gdy nie występują konkurencyjne zdarzenia. Ponadto do zbadania każdego punktu końcowego podczas dostosowywania do choroby zostanie wykorzystana regresja konkurencyjnego ryzyka lub modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, w zależności od tego, co jest właściwe. Szacunki i odstępy 95% zostaną zgłoszone.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Zostanie przeanalizowany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, gdy występują konkurencyjne zdarzenia lub metody limitu produktu Kaplana i Meiera, gdy nie występują konkurencyjne zdarzenia. Ponadto do zbadania każdego punktu końcowego podczas dostosowywania do choroby zostanie wykorzystana regresja konkurencyjnego ryzyka lub modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, w zależności od tego, co jest właściwe. Kontrola lokalna zostanie podsumowana jako brak miejscowego niepowodzenia obliczony jako 1 minus skumulowana częstość nawrotu miejscowego lub regionalnego. Szacunki i odstępy 95% zostaną zgłoszone.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Zostanie przeanalizowany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, gdy występują konkurencyjne zdarzenia lub metody limitu produktu Kaplana i Meiera, gdy nie występują konkurencyjne zdarzenia. Ponadto do zbadania każdego punktu końcowego podczas dostosowywania do choroby zostanie wykorzystana regresja konkurencyjnego ryzyka lub modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, w zależności od tego, co jest właściwe. Szacunki i odstępy 95% zostaną zgłoszone.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Zostanie przeanalizowany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, gdy występują konkurencyjne zdarzenia lub metody limitu produktu Kaplana i Meiera, gdy nie występują konkurencyjne zdarzenia. Ponadto do zbadania każdego punktu końcowego podczas dostosowywania do choroby zostanie wykorzystana regresja konkurencyjnego ryzyka lub modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, w zależności od tego, co jest właściwe. Szacunki i odstępy 95% zostaną zgłoszone.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat
Zostanie przeanalizowany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, gdy występują konkurencyjne zdarzenia lub metody limitu produktu Kaplana i Meiera, gdy nie występują konkurencyjne zdarzenia. Ponadto do zbadania każdego punktu końcowego podczas dostosowywania do choroby zostanie wykorzystana regresja konkurencyjnego ryzyka lub modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, w zależności od tego, co jest właściwe. Szacunki i odstępy 95% zostaną zgłoszone.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania wznowy miejscowej lub regionalnej, progresji, czasu do następnej terapii i zgonu, oceniane do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hamowania PAR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla wszystkich statystyk podsumowujących zostaną wygenerowane dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności. Żadne formalne testy statystyczne nie zostaną zakończone. Zostaną utworzone statystyki zbiorcze i wykresy pudełkowe w celu zbadania wyników składników FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) w każdym czasie oceny, jak również zbadania złożonego kwestionariusza dotyczącego rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) dotyczącego jelita mierzonego w 5. tygodniu. Modele zostaną utworzone w celu zbadać wpływ dawkowania na jakość życia (QoL) i ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową (GI). W przypadku QoL modele zbadają QoL w czasie przy użyciu liniowych modeli mieszanych, a my przetestujemy efekt interakcji między dawką a czasem, aby zbadać, czy jakikolwiek potencjalny wpływ dawki na QoL zmienia się w czasie. Żadne testy nie zostaną zakończone; Dla wszystkich współczynników modelu zostaną utworzone 95% przedziały ufności.
Do 2 lat
Poziomy powstawania ognisk Gamma-H2AX i RAD51
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy powstawania ognisk Gamma-H2AX i RAD51 w obwodowych komórkach jednojądrzastych i CTC będą badane pod kątem związku z hamowaniem PAR przy użyciu metod korelacji Pearsona i Spearmana. Związek między statusem mutacji BRCA linii zarodkowej i nowotworu a hamowaniem PAR, H2AX. Dla wszystkich statystyk podsumowujących zostaną wygenerowane dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności. Żadne formalne testy statystyczne nie zostaną zakończone.
Do 2 lat
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zbada wyniki komponentów w każdym czasie oceny. jak również do zbadania kwestionariusza jelita grubego rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) mierzonego w tygodniu 5. . Żadne testy nie zostaną zakończone; Dla wszystkich współczynników modelu zostaną utworzone 95% przedziały ufności.
Do 2 lat
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zbada kwestionariusz dotyczący jelita grubego z rozszerzonym indeksem raka prostaty (EPIC) mierzony w 5. tygodniu. Żadne testy nie zostaną zakończone; Dla wszystkich współczynników modelu zostaną utworzone 95% przedziały ufności.
Do 2 lat
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną stworzone modele do badania wpływu dawkowania na jakość życia (QoL). W przypadku QoL modele zbadają QoL w czasie przy użyciu liniowych modeli mieszanych, a my przetestujemy efekt interakcji między dawką a czasem, aby zbadać, czy jakikolwiek potencjalny wpływ dawki na QoL zmienia się w czasie. Żadne testy nie zostaną zakończone; Dla wszystkich współczynników modelu zostaną utworzone 95% przedziały ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0899 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00101 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj