進行性固形腫瘍の参加者におけるカルボプラチンと組み合わせた経口 Debio 0123 の研究
2025年11月28日 更新者：Debiopharm International SA
進行性固形腫瘍患者におけるカルボプラチンと組み合わせた経口 Debio 0123 の第 1 相試験
この研究の主な目的は、以前のシスプラチンまたはカルボプラチンを含む治療後に再発または進行した進行性固形腫瘍の参加者で、カルボプラチンと組み合わせて投与された場合の Debio 0123 の推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定することです。証明された利点が利用可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
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Nijmegen、オランダ、6525
- Radboud University Medical Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の固形および非出血性腫瘍で、標準治療後に再発または進行した、標準治療に反応しなかった、または証明された利点の標準治療が利用できない
- -腫瘍生検を受けることができ、喜んで
- -以前のプラチナベースの治療（カルボプラチンまたはシスプラチン）。
- 少なくとも3か月の平均余命
- ECOGパフォーマンススコア0-1
除外基準:
- -過去6か月間の積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴
- 脳腫瘍および/または症候性脳転移
- 他の捜査官の受入れ
- -重大な心血管疾患または症候性腹水などの他の合併症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: グループ A: Debio 0123
参加者は、サイクル 1 では Debio 0123 を単剤療法 (-3 日目) として 3 日間毎日経口投与され、サイクル 2 以降はカルボプラチン点滴静注と併用されます。 以前のコホートからの薬物動態（PK）と安全性の結果に応じて、Debio 0123の投与計画は後続のコホートで変更される可能性があります。 |
Debio 0123 は、24 日間のサイクル 1 を除いて、各 21 日間のサイクル中に 3 日間、経口カプセルとして投与されます。
カルボプラチンは、グループ A のサイクル 2 以降の 1 日目に、Debio 0123 と組み合わせて IV 注入として投与されます。
カルボプラチンは、サイクル 1 以降の 1 日目に Debio 0123 と組み合わせて IV 注入として投与されます。
Debio 0123 は、21 日のサイクルごとに 3 日間または 6 日間、経口カプセルとして投与されます。
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実験的：用量漸増: グループ B: Debio 0123
参加者は、カルボプラチン IV 点滴と組み合わせて、各サイクルで 6 日間、毎日経口で Debio 0123 を投与されます。
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Debio 0123 は、24 日間のサイクル 1 を除いて、各 21 日間のサイクル中に 3 日間、経口カプセルとして投与されます。
カルボプラチンは、グループ A のサイクル 2 以降の 1 日目に、Debio 0123 と組み合わせて IV 注入として投与されます。
カルボプラチンは、サイクル 1 以降の 1 日目に Debio 0123 と組み合わせて IV 注入として投与されます。
Debio 0123 は、21 日のサイクルごとに 3 日間または 6 日間、経口カプセルとして投与されます。
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実験的：用量拡大: Debio 0123
プラチナ耐性の選択された固形腫瘍を有する参加者は、カルボプラチン IV 点滴と組み合わせて、前のパートで決定された RP2D に応じて、各サイクルで 3 日間または 6 日間、毎日 Debio 0123 を経口投与されます。
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Debio 0123 は、24 日間のサイクル 1 を除いて、各 21 日間のサイクル中に 3 日間、経口カプセルとして投与されます。
カルボプラチンは、グループ A のサイクル 2 以降の 1 日目に、Debio 0123 と組み合わせて IV 注入として投与されます。
カルボプラチンは、サイクル 1 以降の 1 日目に Debio 0123 と組み合わせて IV 注入として投与されます。
Debio 0123 は、21 日のサイクルごとに 3 日間または 6 日間、経口カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増: カルボプラチンと組み合わせて投与した場合の Debio 0123 の推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：2 サイクル、つまり 45 日 (サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降 = 21 日サイクル)
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2 サイクル、つまり 45 日 (サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降 = 21 日サイクル)
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用量拡大: 治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量拡大: 有害事象 (AE) および検査異常により治療中止および治療変更を行った参加者の割合
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量拡大: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が変化した参加者の数
時間枠：各サイクルの 1 日目 (最大 46 か月) [グループ A: サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降、グループ B のすべてのサイクル = 21 日サイクル]
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各サイクルの 1 日目 (最大 46 か月) [グループ A: サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降、グループ B のすべてのサイクル = 21 日サイクル]
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用量漸増: カルボプラチンと併用投与した場合の Debio 0123 の用量制限毒性 (DLT) を示す参加者の割合
時間枠：2 サイクル、つまり 45 日 (サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降 = 21 日サイクル)
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2 サイクル、つまり 45 日 (サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降 = 21 日サイクル)
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用量漸増: 治療中に緊急に発症したSAEを有する参加者の割合
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量漸増: TEAE および検査異常を有する参加者の割合
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量漸増: 有害事象 (AE) および臨床検査値の異常により治療中止および治療変更を行った参加者の割合
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量漸増: バイタルサインに変化があった参加者の数
時間枠：各サイクルの 1 日目 (最大 46 か月) [グループ A: サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降およびグループ B のすべてのサイクル = 21 日サイクル]
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各サイクルの 1 日目 (最大 46 か月) [グループ A: サイクル 1 = 24 日、サイクル 2 以降およびグループ B のすべてのサイクル = 21 日サイクル]
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用量漸増: ECG に変化があった参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量漸増: グループ A: Debio 0123 の血漿濃度
時間枠：-3日目から1日目まで。サイクル 1 (サイクル 1 = 24 日) の 3 日目から 21 日目までの複数の時点での投与後、サイクル 2 (サイクル 2 以降 = 21 日サイクル) の 1 日目およびその後のサイクル (最長 46 か月)
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Debio 0123 の薬物動態 (PK) は血漿中で評価されます。
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-3日目から1日目まで。サイクル 1 (サイクル 1 = 24 日) の 3 日目から 21 日目までの複数の時点での投与後、サイクル 2 (サイクル 2 以降 = 21 日サイクル) の 1 日目およびその後のサイクル (最長 46 か月)
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用量漸増: グループ A: 尿中の Debio 0123 の濃度
時間枠：サイクル 1 (サイクル 1 = 24 日) -3 日目から 21 日目
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Debio 0123 の PK は尿で評価されます。
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サイクル 1 (サイクル 1 = 24 日) -3 日目から 21 日目
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用量漸増: グループ A: 組み合わせたカルボプラチンの血漿限外濾過液中の遊離プラチナの時間にわたる濃度曲線下の面積 0 から無限大 (AUC∞)
時間枠：1 日目から 21 日目まで サイクル 2 (サイクル 2 以降 = 21 日サイクル) およびその後のサイクル (最大 46 か月)
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1 日目から 21 日目まで サイクル 2 (サイクル 2 以降 = 21 日サイクル) およびその後のサイクル (最大 46 か月)
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用量漸増: グループ B: Debio 0123 の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 3: 1 日目と 10 日目 (サイクル長 = 21 日)
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Debio 0123 の PK は血漿中で評価されます。
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サイクル 1 ～ サイクル 3: 1 日目と 10 日目 (サイクル長 = 21 日)
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用量漸増: グループ B: カルボプラチンの血漿中の遊離プラチナ濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
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サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
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用量漸増: Debio 0123 の血漿濃度と QT 間隔の変化との相関関係はフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正されました
時間枠：最長46ヶ月
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最長46ヶ月
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用量漸増: 腫瘍反応
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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用量漸増: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長46か月）
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研究治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長46か月）
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用量漸増: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の開始から何らかの原因で死亡するまで（最長46か月）
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研究治療の開始から何らかの原因で死亡するまで（最長46か月）
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用量拡大: 最良の総合反応 (BOR)
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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線量拡大: 疾病制御率
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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用量拡大: 腫瘍サイズの変化が最も良好な参加者の数
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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研究治療の開始から、疾患の進行/再発が記録されるか、分析のカットオフが起こるまでのいずれか早い方まで（最長46か月）
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用量拡大: 反応期間 (DOR)
時間枠：病気の進行まで（最長46か月）
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病気の進行まで（最長46か月）
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用量拡張: 進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療開始から客観的な腫瘍進行までの期間（最長46か月）
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治療開始から客観的な腫瘍進行までの期間（最長46か月）
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用量拡大: Debio 0123 の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2: 1、3、8、15 日目 (サイクル長 = 21 日)
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サイクル 1 およびサイクル 2: 1、3、8、15 日目 (サイクル長 = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2025年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。