Étude de Debio 0123 oral en association avec du carboplatine chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
28 novembre 2025 mis à jour par: Debiopharm International SA
Une étude de phase 1 sur le Debio 0123 oral en association avec le carboplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de Debio 0123 lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine chez des participants atteints de tumeurs solides avancées qui ont récidivé ou progressé après un traitement antérieur contenant du cisplatine ou du carboplatine et pour lesquels aucun traitement standard de avantage prouvé est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides et non hémorragiques localement avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont récidivé ou progressé après un traitement standard, n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard aux avantages prouvés n'est disponible
- Capable et désireux de subir une biopsie tumorale
- Traitement antérieur à base de platine (carboplatine ou cisplatine).
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Score de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement actif au cours des 6 derniers mois
- Tumeurs cérébrales et/ou métastases cérébrales symptomatiques
- Recevoir d'autres agents enquêteurs
- Présence d'une maladie cardiovasculaire importante ou d'autres comorbidités telles qu'une ascite symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose : Groupe A : Debio 0123
Les participants recevront Debio 0123 en monothérapie (jour -3), par voie orale, quotidiennement pendant 3 jours pendant le cycle 1 puis en association avec une perfusion intraveineuse de carboplatine à partir du cycle 2. En fonction de la pharmacocinétique (PK) et des résultats de sécurité des cohortes précédentes, le schéma posologique de Debio 0123 peut être modifié pour les cohortes suivantes. |
Debio 0123 sera administré sous forme de capsule orale pendant 3 jours au cours de chaque cycle de 21 jours, sauf le cycle 1 qui est de 24 jours.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en association avec Debio 0123 le jour 1 à partir du cycle 2 dans le groupe A.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en association avec Debio 0123 le jour 1 à partir du cycle 1.
Debio 0123 sera administré sous forme de capsule orale pendant 3 ou 6 jours au cours de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Augmentation de la dose : Groupe B : Debio 0123
Les participants recevront Debio 0123, par voie orale, quotidiennement, pendant 6 jours au cours de chaque cycle en association avec une perfusion IV de carboplatine.
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Debio 0123 sera administré sous forme de capsule orale pendant 3 jours au cours de chaque cycle de 21 jours, sauf le cycle 1 qui est de 24 jours.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en association avec Debio 0123 le jour 1 à partir du cycle 2 dans le groupe A.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en association avec Debio 0123 le jour 1 à partir du cycle 1.
Debio 0123 sera administré sous forme de capsule orale pendant 3 ou 6 jours au cours de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Expansion de dose : Debio 0123
Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées résistantes au platine recevront Debio 0123, par voie orale, quotidiennement, en fonction du RP2D déterminé dans la partie précédente, pendant 3 ou 6 jours au cours de chaque cycle en association avec une perfusion IV de carboplatine.
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Debio 0123 sera administré sous forme de capsule orale pendant 3 jours au cours de chaque cycle de 21 jours, sauf le cycle 1 qui est de 24 jours.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en association avec Debio 0123 le jour 1 à partir du cycle 2 dans le groupe A.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en association avec Debio 0123 le jour 1 à partir du cycle 1.
Debio 0123 sera administré sous forme de capsule orale pendant 3 ou 6 jours au cours de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la dose : dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Debio 0123 lorsqu'il est administré en association avec le carboplatine
Délai: 2 cycles, soit 45 jours (cycle 1 = 24 jours ; cycle 2 et suivants = 21 cycles de jours)
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2 cycles, soit 45 jours (cycle 1 = 24 jours ; cycle 2 et suivants = 21 cycles de jours)
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Expansion de la dose : pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Expansion de la dose : pourcentage de participants ayant interrompu leur traitement et modifié leur traitement en raison d'événements indésirables (EI) et d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Expansion de dose : taux de réponse global (ORR)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/la récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/la récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) a changé
Délai: Jour 1 de chaque cycle (jusqu'à 46 mois) [Groupe A : Cycle 1 = 24 jours, Cycle 2 et suivants et tous les cycles du Groupe B = cycles de 21 jours]
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Jour 1 de chaque cycle (jusqu'à 46 mois) [Groupe A : Cycle 1 = 24 jours, Cycle 2 et suivants et tous les cycles du Groupe B = cycles de 21 jours]
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Augmentation de la dose : pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) de Debio 0123 lorsqu'il est administré en association avec le carboplatine
Délai: 2 cycles, soit 45 jours (cycle 1 = 24 jours ; cycle 2 et suivants = 21 cycles de jours)
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2 cycles, soit 45 jours (cycle 1 = 24 jours ; cycle 2 et suivants = 21 cycles de jours)
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Augmentation de la dose : pourcentage de participants présentant des EIG survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Augmentation de la dose : pourcentage de participants présentant des TEAE et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Augmentation de la dose : pourcentage de participants ayant interrompu leur traitement et modifié leur traitement en raison d'événements indésirables (EI) et d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des modifications des signes vitaux
Délai: Jour 1 de chaque cycle (jusqu'à 46 mois) [Groupe A : Cycle 1 = 24 jours, Cycle 2 et suivants et tous les cycles du groupe B = cycles de 21 jours]
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Jour 1 de chaque cycle (jusqu'à 46 mois) [Groupe A : Cycle 1 = 24 jours, Cycle 2 et suivants et tous les cycles du groupe B = cycles de 21 jours]
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Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des modifications de l'ECG
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Augmentation de la dose : Groupe A : Concentration plasmatique de Debio 0123
Délai: Jour -3 jusqu'au prédosage du jour 1 ; post-administration à plusieurs moments du jour 3 au jour 21 du cycle 1 (cycle 1 = 24 jours), du jour 1 du cycle 2 (à partir du cycle 2 = 21 cycles de jours) et des cycles suivants (jusqu'à 46 mois)
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La pharmacocinétique (PK) de Debio 0123 sera évaluée dans le plasma.
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Jour -3 jusqu'au prédosage du jour 1 ; post-administration à plusieurs moments du jour 3 au jour 21 du cycle 1 (cycle 1 = 24 jours), du jour 1 du cycle 2 (à partir du cycle 2 = 21 cycles de jours) et des cycles suivants (jusqu'à 46 mois)
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Augmentation de la dose : Groupe A : Concentration de Debio 0123 dans l'urine
Délai: Jour -3 au jour 21 Cycle 1 (Cycle 1 = 24 jours)
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La pharmacocinétique de Debio 0123 sera évaluée dans l'urine.
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Jour -3 au jour 21 Cycle 1 (Cycle 1 = 24 jours)
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Augmentation de la dose : Groupe A : Aire sous la courbe de concentration sur la période de 0 à l'infini (AUC∞) du platine libre dans l'ultrafiltrat plasmatique de carboplatine en combinaison
Délai: Jour 1 au jour 21 Cycle 2 (à partir du cycle 2 = 21 cycles de jours) et cycles suivants (jusqu'à 46 mois)
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Jour 1 au jour 21 Cycle 2 (à partir du cycle 2 = 21 cycles de jours) et cycles suivants (jusqu'à 46 mois)
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Augmentation de la dose : Groupe B : Concentration plasmatique de Debio 0123
Délai: Cycle 1 au Cycle 3 : Jours 1 et 10 (durée du cycle = 21 jours)
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La pharmacocinétique de Debio 0123 sera évaluée dans le plasma.
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Cycle 1 au Cycle 3 : Jours 1 et 10 (durée du cycle = 21 jours)
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Augmentation de la dose : Groupe B : Concentration de platine libre dans le plasma de carboplatine
Délai: Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
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Augmentation de la dose : corrélation entre la concentration plasmatique de Debio 0123 et les modifications de l'intervalle QT corrigées à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Jusqu'à 46 mois
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Jusqu'à 46 mois
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Augmentation de la dose : réponse tumorale
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Augmentation de la dose : survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Augmentation de la dose : survie globale (SG)
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à 46 mois)
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Expansion de dose : meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Expansion de la dose : taux de contrôle de la maladie
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Expansion de la dose : nombre de participants présentant le meilleur changement de taille de la tumeur
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression/récidive de la maladie soit documentée ou jusqu'à la fin de l'analyse, selon la première éventualité (jusqu'à 46 mois)
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Expansion de dose : durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 46 mois)
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Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 46 mois)
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Expansion de dose : délai de progression (TTP)
Délai: Délai entre le début du traitement et la progression objective de la tumeur (jusqu'à 46 mois)
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Délai entre le début du traitement et la progression objective de la tumeur (jusqu'à 46 mois)
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Expansion de dose : concentration plasmatique de Debio 0123
Délai: Cycle 1 et Cycle 2 : Jours 1, 3, 8 et 15 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 et Cycle 2 : Jours 1, 3, 8 et 15 (durée du cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Autre identifiant: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Autre identifiant: WHO Unique Trial identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .