Estudo de Oral Debio 0123 em Combinação com Carboplatina em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
28 de novembro de 2025 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de fase 1 de Debio 0123 oral em combinação com carboplatina em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo principal do estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de Debio 0123 quando administrado em combinação com carboplatina em participantes com tumores sólidos avançados que recorreram ou progrediram após terapia anterior contendo cisplatina ou carboplatina e para os quais nenhuma terapia padrão de benefício comprovado está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Groningen, Holanda, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
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Nijmegen, Holanda, 6525
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos e não hemorrágicos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, que recorreram ou progrediram após a terapia padrão, não responderam à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão de benefício comprovado está disponível
- Capaz e disposto a se submeter à biópsia do tumor
- Terapia anterior à base de platina (carboplatina ou cisplatina).
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Pontuação de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- História de outras neoplasias que requerem tratamento ativo nos últimos 6 meses
- Tumores cerebrais e/ou metástases cerebrais sintomáticas
- Recebendo outros agentes de investigação
- Presença de doença cardiovascular significativa ou outras comorbidades, como ascite sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose: Grupo A: Debio 0123
Os participantes receberão Debio 0123 como monoterapia (Dia -3), por via oral, diariamente durante 3 dias durante o Ciclo 1 e depois em combinação com infusão intravenosa de carboplatina do Ciclo 2 em diante. Dependendo da farmacocinética (PK) e dos resultados de segurança de coortes anteriores, o regime posológico de Debio 0123 pode ser modificado para coortes subsequentes. |
Debio 0123 será administrado em cápsula oral por 3 dias durante cada ciclo de 21 dias, exceto o Ciclo 1 que é de 24 dias.
A carboplatina será administrada como uma infusão IV em combinação com Debio 0123 no Dia 1 do Ciclo 2 em diante no Grupo A.
A carboplatina será administrada como uma infusão IV em combinação com Debio 0123 no Dia 1 do Ciclo 1 em diante.
Debio 0123 será administrado em cápsulas orais por 3 ou 6 dias durante cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Escalonamento de dose: Grupo B: Debio 0123
Os participantes receberão Debio 0123, por via oral, diariamente, durante 6 dias durante cada ciclo em combinação com infusão IV de carboplatina.
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Debio 0123 será administrado em cápsula oral por 3 dias durante cada ciclo de 21 dias, exceto o Ciclo 1 que é de 24 dias.
A carboplatina será administrada como uma infusão IV em combinação com Debio 0123 no Dia 1 do Ciclo 2 em diante no Grupo A.
A carboplatina será administrada como uma infusão IV em combinação com Debio 0123 no Dia 1 do Ciclo 1 em diante.
Debio 0123 será administrado em cápsulas orais por 3 ou 6 dias durante cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Expansão de Dose: Debio 0123
Os participantes com tumores sólidos selecionados resistentes à platina receberão Debio 0123, por via oral, diariamente, dependendo do RP2D determinado na parte anterior, por 3 ou 6 dias durante cada ciclo em combinação com infusão IV de carboplatina.
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Debio 0123 será administrado em cápsula oral por 3 dias durante cada ciclo de 21 dias, exceto o Ciclo 1 que é de 24 dias.
A carboplatina será administrada como uma infusão IV em combinação com Debio 0123 no Dia 1 do Ciclo 2 em diante no Grupo A.
A carboplatina será administrada como uma infusão IV em combinação com Debio 0123 no Dia 1 do Ciclo 1 em diante.
Debio 0123 será administrado em cápsulas orais por 3 ou 6 dias durante cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalonamento de dose: Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de Debio 0123 quando administrado em combinação com carboplatina
Prazo: 2 ciclos, ou seja, 45 dias (Ciclo 1 = 24 dias; Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias)
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2 ciclos, ou seja, 45 dias (Ciclo 1 = 24 dias; Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias)
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Expansão da dose: porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Expansão da dose: porcentagem de participantes com interrupções e modificações no tratamento devido a eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Expansão da Dose: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração no status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (até 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 dias, Ciclo 2 em diante e todos os ciclos do Grupo B = ciclos de 21 dias]
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Dia 1 de cada ciclo (até 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 dias, Ciclo 2 em diante e todos os ciclos do Grupo B = ciclos de 21 dias]
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Escalonamento de dose: porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs) de Debio 0123 quando administrado em combinação com carboplatina
Prazo: 2 ciclos, ou seja, 45 dias (Ciclo 1 = 24 dias; Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias)
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2 ciclos, ou seja, 45 dias (Ciclo 1 = 24 dias; Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias)
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Escalonamento de dose: porcentagem de participantes com SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Escalonamento de Dose: Porcentagem de Participantes com TEAEs e Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Escalonamento de dose: porcentagem de participantes com interrupções e modificações de tratamento devido a eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Escalonamento de dose: número de participantes com alterações nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (até 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 dias, Ciclo 2 em diante e todos os ciclos do Grupo B = ciclos de 21 dias]
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Dia 1 de cada ciclo (até 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 dias, Ciclo 2 em diante e todos os ciclos do Grupo B = ciclos de 21 dias]
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Escalonamento de dose: número de participantes com alterações no ECG
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Escalonamento de Dose: Grupo A: Concentração Plasmática de Debio 0123
Prazo: Dia -3 para pré-dose do Dia 1; pós-dose em vários momentos do Dia 3 ao Dia 21 no Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 dias), Dia 1 no Ciclo 2 (Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias) e ciclos subsequentes (até 46 meses)
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A farmacocinética (PK) do Debio 0123 será avaliada no plasma.
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Dia -3 para pré-dose do Dia 1; pós-dose em vários momentos do Dia 3 ao Dia 21 no Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 dias), Dia 1 no Ciclo 2 (Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias) e ciclos subsequentes (até 46 meses)
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Escalonamento de dose: Grupo A: Concentração de Debio 0123 na urina
Prazo: Dia -3 ao Dia 21 Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 dias)
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A farmacocinética do Debio 0123 será avaliada na urina.
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Dia -3 ao Dia 21 Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 dias)
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Escalonamento de dose: Grupo A: Área sob a curva de concentração ao longo do tempo de 0 ao infinito (AUC∞) de platina livre em ultrafiltrado plasmático de carboplatina em combinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 Ciclo 2 (Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias) e ciclos subsequentes (até 46 meses)
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Dia 1 ao Dia 21 Ciclo 2 (Ciclo 2 em diante = ciclos de 21 dias) e ciclos subsequentes (até 46 meses)
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Escalonamento de Dose: Grupo B: Concentração Plasmática de Debio 0123
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 3: Dias 1 e 10 (duração do ciclo = 21 dias)
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A farmacocinética do Debio 0123 será avaliada no plasma.
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Ciclo 1 ao Ciclo 3: Dias 1 e 10 (duração do ciclo = 21 dias)
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Escalonamento de Dose: Grupo B: Concentração de Platina Livre no Plasma de Carboplatina
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Escalonamento de dose: correlação entre a concentração plasmática de Debio 0123 e alterações no intervalo QT corrigidas usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Escalonamento de dose: resposta tumoral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Escalonamento de Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Escalonamento de Dose: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 46 meses)
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Expansão da Dose: Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Expansão da Dose: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Expansão da dose: número de participantes com melhor alteração no tamanho do tumor
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ser documentada ou o corte da análise, o que ocorrer primeiro (até 46 meses)
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Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a progressão da doença (até 46 meses)
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Até a progressão da doença (até 46 meses)
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Expansão da Dose: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva do tumor (até 46 meses)
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva do tumor (até 46 meses)
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Expansão da Dose: Concentração Plasmática de Debio 0123
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 2: Dias 1, 3, 8 e 15 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 e Ciclo 2: Dias 1, 3, 8 e 15 (duração do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Outro identificador: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Outro identificador: WHO Unique Trial identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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