Studie van oraal Debio 0123 in combinatie met carboplatine bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
28 november 2025 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een fase 1-studie van oraal Debio 0123 in combinatie met carboplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Debio 0123 bij toediening in combinatie met carboplatine bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die terugkwamen of vorderden na eerdere behandeling met cisplatine of carboplatine en voor wie geen standaardtherapie van bewezen voordeel beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide en niet-bloedende tumoren die waren teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, niet hebben gereageerd op standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie met bewezen voordeel beschikbaar is
- In staat en bereid om tumorbiopsie te ondergaan
- Voorafgaande therapie op basis van platina (carboplatine of cisplatine).
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG-prestatiescore 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Hersentumoren en/of symptomatische hersenmetastasen
- Andere opsporingsambtenaren ontvangen
- Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten of andere comorbiditeiten zoals symptomatische ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Groep A: Debio 0123
Deelnemers ontvangen Debio 0123 als monotherapie (dag -3), oraal, dagelijks gedurende 3 dagen tijdens cyclus 1, daarna in combinatie met een intraveneuze infusie van carboplatine vanaf cyclus 2. Afhankelijk van de farmacokinetiek (PK) en veiligheidsresultaten van eerdere cohorten kan het doseringsschema van Debio 0123 worden aangepast voor volgende cohorten. |
Debio 0123 wordt gegeven als een orale capsule gedurende 3 dagen tijdens elke cyclus van 21 dagen, behalve cyclus 1 die 24 dagen duurt.
Carboplatine zal worden gegeven als een i.v. infuus in combinatie met Debio 0123 op dag 1 vanaf cyclus 2 in groep A.
Carboplatine wordt vanaf cyclus 1 gegeven als een IV-infusie in combinatie met Debio 0123 op dag 1.
Debio 0123 wordt toegediend als orale capsule gedurende 3 of 6 dagen tijdens elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Groep B: Debio 0123
Deelnemers krijgen Debio 0123 dagelijks oraal toegediend gedurende 6 dagen tijdens elke cyclus in combinatie met carboplatine IV-infusie.
|
Debio 0123 wordt gegeven als een orale capsule gedurende 3 dagen tijdens elke cyclus van 21 dagen, behalve cyclus 1 die 24 dagen duurt.
Carboplatine zal worden gegeven als een i.v. infuus in combinatie met Debio 0123 op dag 1 vanaf cyclus 2 in groep A.
Carboplatine wordt vanaf cyclus 1 gegeven als een IV-infusie in combinatie met Debio 0123 op dag 1.
Debio 0123 wordt toegediend als orale capsule gedurende 3 of 6 dagen tijdens elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Debio 0123
Deelnemers met platina-resistente geselecteerde solide tumoren krijgen Debio 0123 dagelijks oraal, afhankelijk van de in het vorige deel bepaalde RP2D, gedurende 3 of 6 dagen tijdens elke cyclus in combinatie met carboplatine IV-infusie.
|
Debio 0123 wordt gegeven als een orale capsule gedurende 3 dagen tijdens elke cyclus van 21 dagen, behalve cyclus 1 die 24 dagen duurt.
Carboplatine zal worden gegeven als een i.v. infuus in combinatie met Debio 0123 op dag 1 vanaf cyclus 2 in groep A.
Carboplatine wordt vanaf cyclus 1 gegeven als een IV-infusie in combinatie met Debio 0123 op dag 1.
Debio 0123 wordt toegediend als orale capsule gedurende 3 of 6 dagen tijdens elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisescalatie: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Debio 0123 bij toediening in combinatie met carboplatine
Tijdsspanne: 2 cycli, d.w.z. 45 dagen (cyclus 1 = 24 dagen; cyclus 2 en later = 21 dagcycli)
|
2 cycli, d.w.z. 45 dagen (cyclus 1 = 24 dagen; cyclus 2 en later = 21 dagcycli)
|
|
Dosisuitbreiding: percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Dosisuitbreiding: percentage deelnemers waarbij de behandeling is stopgezet en de behandeling is aangepast als gevolg van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Dosisuitbreiding: totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt afgesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt afgesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (tot 46 maanden) [Groep A: cyclus 1 = 24 dagen, cyclus 2 en verder en alle cycli in groep B = cycli van 21 dagen]
|
Dag 1 van elke cyclus (tot 46 maanden) [Groep A: cyclus 1 = 24 dagen, cyclus 2 en verder en alle cycli in groep B = cycli van 21 dagen]
|
|
|
Dosisescalatie: percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Debio 0123 bij toediening in combinatie met carboplatine
Tijdsspanne: 2 cycli, d.w.z. 45 dagen (cyclus 1 = 24 dagen; cyclus 2 en later = 21 dagcycli)
|
2 cycli, d.w.z. 45 dagen (cyclus 1 = 24 dagen; cyclus 2 en later = 21 dagcycli)
|
|
|
Dosisescalatie: percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
|
Dosisescalatie: percentage deelnemers met TEAE's en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
|
Dosisescalatie: percentage deelnemers bij wie de behandeling is stopgezet en de behandeling is aangepast als gevolg van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
|
Dosisescalatie: aantal deelnemers met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (tot 46 maanden) [Groep A: Cyclus 1 = 24 dagen, cyclus 2 en daarna en alle cycli in Groep B = cycli van 21 dagen]
|
Dag 1 van elke cyclus (tot 46 maanden) [Groep A: Cyclus 1 = 24 dagen, cyclus 2 en daarna en alle cycli in Groep B = cycli van 21 dagen]
|
|
|
Dosisescalatie: aantal deelnemers met veranderingen in ECG
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
|
Dosisescalatie: Groep A: Plasmaconcentratie van Debio 0123
Tijdsspanne: Dag -3 tot voordosering van Dag 1; postdosis op meerdere tijdstippen vanaf dag 3 tot dag 21 in cyclus 1 (cyclus 1 = 24 dagen), dag 1 in cyclus 2 (cyclus 2 en daarna = cycli van 21 dagen) en daaropvolgende cycli (tot 46 maanden)
|
De farmacokinetiek (PK) van Debio 0123 zal in plasma worden geëvalueerd.
|
Dag -3 tot voordosering van Dag 1; postdosis op meerdere tijdstippen vanaf dag 3 tot dag 21 in cyclus 1 (cyclus 1 = 24 dagen), dag 1 in cyclus 2 (cyclus 2 en daarna = cycli van 21 dagen) en daaropvolgende cycli (tot 46 maanden)
|
|
Dosisescalatie: Groep A: Concentratie van Debio 0123 in urine
Tijdsspanne: Dag -3 tot dag 21 Cyclus 1 (Cyclus 1 = 24 dagen)
|
De PK van Debio 0123 zal in de urine worden beoordeeld.
|
Dag -3 tot dag 21 Cyclus 1 (Cyclus 1 = 24 dagen)
|
|
Dosisescalatie: Groep A: Gebied onder de concentratiecurve in de loop van de tijd 0 tot oneindig (AUC∞) van vrij platina in plasma-ultrafiltraat van carboplatine in combinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 21 Cyclus 2 (cyclus 2 en verder = 21 dagcycli) en daaropvolgende cycli (tot 46 maanden)
|
Dag 1 tot Dag 21 Cyclus 2 (cyclus 2 en verder = 21 dagcycli) en daaropvolgende cycli (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisescalatie: Groep B: Plasmaconcentratie van Debio 0123
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 3: dagen 1 en 10 (cyclusduur = 21 dagen)
|
De PK van Debio 0123 zal in plasma worden beoordeeld.
|
Cyclus 1 tot cyclus 3: dagen 1 en 10 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Dosisescalatie: Groep B: Concentratie van vrij platina in plasma van carboplatine
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Dosisescalatie: correlatie tussen plasmaconcentratie van Debio 0123 en veranderingen in het QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
|
Dosisescalatie: tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisescalatie: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisescalatie: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisuitbreiding: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisuitbreiding: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisuitbreiding: aantal deelnemers met de beste verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte wordt gedocumenteerd of de analyse wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisuitbreiding: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (tot 46 maanden)
|
Tot ziekteprogressie (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisuitbreiding: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf start van de behandeling tot objectieve tumorprogressie (tot 46 maanden)
|
Tijd vanaf start van de behandeling tot objectieve tumorprogressie (tot 46 maanden)
|
|
|
Dosisuitbreiding: plasmaconcentratie van Debio 0123
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 2: dagen 1, 3, 8 en 15 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cyclus 1 en cyclus 2: dagen 1, 3, 8 en 15 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Andere identificatie: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Andere identificatie: WHO Unique Trial identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .