Исследование перорального приема Debio 0123 в комбинации с карбоплатином у участников с прогрессирующими солидными опухолями
28 ноября 2025 г. обновлено: Debiopharm International SA
Исследование фазы 1 перорального приема Debio 0123 в комбинации с карбоплатином у пациентов с запущенными солидными опухолями
Основная цель исследования — определить рекомендуемую дозу Debio 0123 фазы 2 (RP2D) при введении в комбинации с карбоплатином у участников с запущенными солидными опухолями, которые рецидивировали или прогрессировали после предшествующей терапии, содержащей цисплатин или карбоплатин, и для которых не применялась стандартная терапия есть доказанная польза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные и некровоточащие опухоли, которые рецидивировали или прогрессировали после стандартной терапии, не ответили на стандартную терапию или для которых стандартная терапия с доказанной эффективностью недоступна.
- Возможность и желание пройти биопсию опухоли
- Предшествующая терапия препаратами платины (карбоплатин или цисплатин).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Оценка эффективности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, требующих активного лечения за последние 6 мес.
- Опухоли головного мозга и/или симптоматические метастазы в головной мозг
- Прием других следственных агентов
- Наличие серьезного сердечно-сосудистого заболевания или других сопутствующих заболеваний, таких как симптоматический асцит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: Группа А: Дебио 0123.
Участники будут получать Дебио 0123 в виде монотерапии (День -3) перорально, ежедневно в течение 3 дней в течение цикла 1, а затем в сочетании с внутривенной инфузией карбоплатина, начиная с цикла 2. В зависимости от фармакокинетики (ФК) и результатов безопасности предыдущих когорт режим дозирования Дебио 0123 может быть изменен для последующих когорт. |
Debio 0123 будет приниматься в виде пероральной капсулы в течение 3 дней в течение каждого 21-дневного цикла, за исключением цикла 1, который длится 24 дня.
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в сочетании с Debio 0123 в 1-й день, начиная со 2-го цикла, в группе А.
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в сочетании с Debio 0123 в 1-й день, начиная с 1-го цикла.
Дебио 0123 будет приниматься в виде капсул для перорального применения в течение 3 или 6 дней в течение каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: Группа B: Дебио 0123
Участники будут получать Дебио 0123 перорально ежедневно в течение 6 дней в течение каждого цикла в сочетании с внутривенной инфузией карбоплатина.
|
Debio 0123 будет приниматься в виде пероральной капсулы в течение 3 дней в течение каждого 21-дневного цикла, за исключением цикла 1, который длится 24 дня.
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в сочетании с Debio 0123 в 1-й день, начиная со 2-го цикла, в группе А.
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в сочетании с Debio 0123 в 1-й день, начиная с 1-го цикла.
Дебио 0123 будет приниматься в виде капсул для перорального применения в течение 3 или 6 дней в течение каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: Дебио 0123
Участники с выбранными солидными опухолями, устойчивыми к платине, будут получать Дебио 0123 перорально ежедневно, в зависимости от RP2D, определенного в предыдущей части, в течение 3 или 6 дней в течение каждого цикла в сочетании с внутривенной инфузией карбоплатина.
|
Debio 0123 будет приниматься в виде пероральной капсулы в течение 3 дней в течение каждого 21-дневного цикла, за исключением цикла 1, который длится 24 дня.
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в сочетании с Debio 0123 в 1-й день, начиная со 2-го цикла, в группе А.
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в сочетании с Debio 0123 в 1-й день, начиная с 1-го цикла.
Дебио 0123 будет приниматься в виде капсул для перорального применения в течение 3 или 6 дней в течение каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение дозы: Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) Дебио 0123 при применении в сочетании с карбоплатином
Временное ограничение: 2 цикла, т.е. 45 дней (цикл 1 = 24 дня; цикл 2 и далее = 21 дневной цикл)
|
2 цикла, т.е. 45 дней (цикл 1 = 24 дня; цикл 2 и далее = 21 дневной цикл)
|
|
Увеличение дозы: процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ).
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
Увеличение дозы: процент участников, прекративших лечение и изменивших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ) и отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
Увеличение дозы: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (до 46 месяцев) [Группа A: цикл 1 = 24 дня, цикл 2 и далее и все циклы в группе B = 21-дневные циклы]
|
1-й день каждого цикла (до 46 месяцев) [Группа A: цикл 1 = 24 дня, цикл 2 и далее и все циклы в группе B = 21-дневные циклы]
|
|
|
Повышение дозы: процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) Дебио 0123 при введении в сочетании с карбоплатином
Временное ограничение: 2 цикла, т.е. 45 дней (цикл 1 = 24 дня; цикл 2 и далее = 21 дневной цикл)
|
2 цикла, т.е. 45 дней (цикл 1 = 24 дня; цикл 2 и далее = 21 дневной цикл)
|
|
|
Повышение дозы: процент участников с СНЯ, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
|
Увеличение дозы: процент участников с TEAE и отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
|
Повышение дозы: процент участников, прекративших лечение и изменивших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ) и отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
|
Повышение дозы: количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 каждого цикла (до 46 месяцев) [Группа А: цикл 1 = 24 дня, цикл 2 и далее и все циклы в группе B = 21-дневные циклы]
|
День 1 каждого цикла (до 46 месяцев) [Группа А: цикл 1 = 24 дня, цикл 2 и далее и все циклы в группе B = 21-дневные циклы]
|
|
|
Повышение дозы: количество участников с изменениями ЭКГ
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
|
Увеличение дозы: Группа А: Концентрация Дебио 0123 в плазме.
Временное ограничение: День -3 перед днем 1; постдоза в несколько моментов времени, от дня 3 до дня 21 в цикле 1 (цикл 1 = 24 дня), дня 1 в цикле 2 (цикл 2 и далее = 21 день-циклы) и последующих циклов (до 46 месяцев)
|
Фармакокинетика (ФК) Дебио 0123 будет оцениваться в плазме.
|
День -3 перед днем 1; постдоза в несколько моментов времени, от дня 3 до дня 21 в цикле 1 (цикл 1 = 24 дня), дня 1 в цикле 2 (цикл 2 и далее = 21 день-циклы) и последующих циклов (до 46 месяцев)
|
|
Повышение дозы: Группа А: Концентрация Дебио 0123 в моче.
Временное ограничение: День от -3 до дня 21, цикл 1 (цикл 1 = 24 дня)
|
ФК Debio 0123 будет оцениваться в моче.
|
День от -3 до дня 21, цикл 1 (цикл 1 = 24 дня)
|
|
Повышение дозы: Группа А: Площадь под кривой концентрации в течение времени от 0 до бесконечности (AUC∞) свободной платины в плазме ультрафильтрата карбоплатина в комбинации
Временное ограничение: День 1–21. Цикл 2 (цикл 2 и далее = 21 дневной цикл) и последующие циклы (до 46 месяцев).
|
День 1–21. Цикл 2 (цикл 2 и далее = 21 дневной цикл) и последующие циклы (до 46 месяцев).
|
|
|
Повышение дозы: Группа B: Концентрация Дебио 0123 в плазме.
Временное ограничение: Цикл 1–3: дни 1 и 10 (продолжительность цикла = 21 день)
|
ПК Debio 0123 будет оцениваться в плазме.
|
Цикл 1–3: дни 1 и 10 (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Повышение дозы: Группа B: Концентрация свободной платины в плазме карбоплатина.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Цикл 1, день 1 (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
|
Повышение дозы: корреляция между концентрацией Debio 0123 в плазме и изменениями интервала QT, скорректированная с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
До 46 месяцев
|
|
|
Увеличение дозы: реакция опухоли
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
|
|
Повышение дозы: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
С начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до смерти по любой причине (до 46 месяцев)
|
От начала исследуемого лечения до смерти по любой причине (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: степень контроля заболевания
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: количество участников с лучшим изменением размера опухоли
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
С начала исследуемого лечения до момента документального подтверждения прогрессирования/рецидива заболевания или прекращения анализа, в зависимости от того, что наступит раньше (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (до 46 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: Время от начала лечения до объективного прогрессирования опухоли (до 46 месяцев)
|
Время от начала лечения до объективного прогрессирования опухоли (до 46 месяцев)
|
|
|
Увеличение дозы: концентрация Дебио 0123 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2: дни 1, 3, 8 и 15 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Цикл 1 и цикл 2: дни 1, 3, 8 и 15 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Другой идентификатор: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Другой идентификатор: WHO Unique Trial identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .