Estudio de Oral Debio 0123 en combinación con carboplatino en participantes con tumores sólidos avanzados
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase 1 de Oral Debio 0123 en combinación con carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal del estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de Debio 0123 cuando se administra en combinación con carboplatino en participantes con tumores sólidos avanzados que recidivaron o progresaron después de una terapia previa que contenía cisplatino o carboplatino y para los cuales no existe una terapia estándar de beneficio comprobado está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Groningen, Países Bajos, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos y no hemorrágicos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que han recidivado o progresado después de la terapia estándar, que no han respondido a la terapia estándar o para los cuales no está disponible una terapia estándar de beneficio comprobado
- Capaz y dispuesto a someterse a una biopsia tumoral
- Terapia previa basada en platino (carboplatino o cisplatino).
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que requieran tratamiento activo en los últimos 6 meses
- Tumores cerebrales y/o metástasis cerebrales sintomáticas
- Recepción de otros agentes investigadores
- Presencia de enfermedad cardiovascular significativa u otras comorbilidades como ascitis sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: Grupo A: Debio 0123
Los participantes recibirán Debio 0123 como monoterapia (día -3), por vía oral, diariamente durante 3 días durante el ciclo 1 y luego en combinación con infusión intravenosa de carboplatino desde el ciclo 2 en adelante. Dependiendo de la farmacocinética (PK) y los resultados de seguridad de cohortes anteriores, el régimen de dosificación de Debio 0123 puede modificarse para cohortes posteriores. |
Debio 0123 se administrará en forma de cápsula oral durante 3 días durante cada ciclo de 21 días, excepto el Ciclo 1 que es de 24 días.
El carboplatino se administrará como una infusión IV en combinación con Debio 0123 el Día 1 del Ciclo 2 en adelante en el Grupo A.
El carboplatino se administrará como una infusión IV en combinación con Debio 0123 el Día 1 a partir del Ciclo 1 en adelante.
Debio 0123 se administrará en forma de cápsula oral durante 3 o 6 días durante cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Escalada de dosis: Grupo B: Debio 0123
Los participantes recibirán Debio 0123, por vía oral, diariamente, durante 6 días durante cada ciclo en combinación con infusión intravenosa de carboplatino.
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Debio 0123 se administrará en forma de cápsula oral durante 3 días durante cada ciclo de 21 días, excepto el Ciclo 1 que es de 24 días.
El carboplatino se administrará como una infusión IV en combinación con Debio 0123 el Día 1 del Ciclo 2 en adelante en el Grupo A.
El carboplatino se administrará como una infusión IV en combinación con Debio 0123 el Día 1 a partir del Ciclo 1 en adelante.
Debio 0123 se administrará en forma de cápsula oral durante 3 o 6 días durante cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Ampliación de dosis: Debio 0123
Los participantes con tumores sólidos seleccionados resistentes al platino recibirán Debio 0123, por vía oral, diariamente, dependiendo del RP2D determinado en la parte anterior, durante 3 o 6 días durante cada ciclo en combinación con infusión de carboplatino IV.
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Debio 0123 se administrará en forma de cápsula oral durante 3 días durante cada ciclo de 21 días, excepto el Ciclo 1 que es de 24 días.
El carboplatino se administrará como una infusión IV en combinación con Debio 0123 el Día 1 del Ciclo 2 en adelante en el Grupo A.
El carboplatino se administrará como una infusión IV en combinación con Debio 0123 el Día 1 a partir del Ciclo 1 en adelante.
Debio 0123 se administrará en forma de cápsula oral durante 3 o 6 días durante cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de Debio 0123 cuando se administra en combinación con carboplatino
Periodo de tiempo: 2 ciclos, es decir, 45 días (ciclo 1 = 24 días; ciclo 2 en adelante = 21 ciclos de días)
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2 ciclos, es decir, 45 días (ciclo 1 = 24 días; ciclo 2 en adelante = 21 ciclos de días)
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Ampliación de dosis: porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Ampliación de dosis: porcentaje de participantes con interrupciones y modificaciones del tratamiento debido a eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Expansión de dosis: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en el estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (hasta 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 días, Ciclo 2 en adelante y todos los ciclos del Grupo B = ciclos de 21 días]
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Día 1 de cada ciclo (hasta 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 días, Ciclo 2 en adelante y todos los ciclos del Grupo B = ciclos de 21 días]
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Aumento de dosis: porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de Debio 0123 cuando se administra en combinación con carboplatino
Periodo de tiempo: 2 ciclos, es decir, 45 días (ciclo 1 = 24 días; ciclo 2 en adelante = 21 ciclos de días)
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2 ciclos, es decir, 45 días (ciclo 1 = 24 días; ciclo 2 en adelante = 21 ciclos de días)
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Aumento de dosis: porcentaje de participantes con EAG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Aumento de dosis: porcentaje de participantes con TEAE y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Aumento de dosis: porcentaje de participantes con interrupciones y modificaciones del tratamiento debido a eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Aumento de dosis: número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (hasta 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 días, Ciclo 2 en adelante y todos los ciclos del Grupo B = ciclos de 21 días]
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Día 1 de cada ciclo (hasta 46 meses) [Grupo A: Ciclo 1 = 24 días, Ciclo 2 en adelante y todos los ciclos del Grupo B = ciclos de 21 días]
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Aumento de dosis: número de participantes con cambios en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Aumento de dosis: Grupo A: Concentración plasmática de Debio 0123
Periodo de tiempo: Día -3 hasta la predosis del día 1; posdosis en múltiples momentos desde el día 3 al día 21 en el ciclo 1 (ciclo 1 = 24 días), el día 1 en el ciclo 2 (ciclo 2 en adelante = ciclos de 21 días) y ciclos posteriores (hasta 46 meses)
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La farmacocinética (PK) de Debio 0123 se evaluará en plasma.
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Día -3 hasta la predosis del día 1; posdosis en múltiples momentos desde el día 3 al día 21 en el ciclo 1 (ciclo 1 = 24 días), el día 1 en el ciclo 2 (ciclo 2 en adelante = ciclos de 21 días) y ciclos posteriores (hasta 46 meses)
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Aumento de dosis: Grupo A: Concentración de Debio 0123 en orina
Periodo de tiempo: Día -3 al día 21 Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 días)
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La farmacocinética de Debio 0123 se evaluará en orina.
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Día -3 al día 21 Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 días)
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Aumento de dosis: Grupo A: Área bajo la curva de concentración durante el tiempo 0 al infinito (AUC∞) de platino libre en plasma Ultrafiltrado de carboplatino en combinación
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 21 Ciclo 2 (Ciclo 2 en adelante = ciclos de 21 días) y ciclos posteriores (Hasta 46 meses)
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Día 1 al Día 21 Ciclo 2 (Ciclo 2 en adelante = ciclos de 21 días) y ciclos posteriores (Hasta 46 meses)
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Aumento de dosis: Grupo B: Concentración plasmática de Debio 0123
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3: Días 1 y 10 (duración del ciclo = 21 días)
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La farmacocinética de Debio 0123 se evaluará en plasma.
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Ciclo 1 a Ciclo 3: Días 1 y 10 (duración del ciclo = 21 días)
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Aumento de dosis: Grupo B: Concentración de platino libre en plasma de carboplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Aumento de dosis: correlación entre la concentración plasmática de Debio 0123 y los cambios en el intervalo QT corregidos mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Aumento de dosis: respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Aumento de dosis: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Aumento de dosis: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (Hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (Hasta 46 meses)
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Expansión de dosis: mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Expansión de dosis: tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Expansión de dosis: número de participantes con el mejor cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión/recurrencia de la enfermedad o el corte del análisis, lo que ocurra primero (hasta 46 meses)
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Expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad (Hasta 46 meses)
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Hasta progresión de la enfermedad (Hasta 46 meses)
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Expansión de dosis: tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor (Hasta 46 meses)
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor (Hasta 46 meses)
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Expansión de dosis: concentración plasmática de Debio 0123
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2: Días 1, 3, 8 y 15 (duración del ciclo = 21 días)
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Ciclo 1 y Ciclo 2: Días 1, 3, 8 y 15 (duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Otro identificador: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Otro identificador: WHO Unique Trial identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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