Studie av oral Debio 0123 i kombination med karboplatin hos deltagare med avancerade solida tumörer
28 november 2025 uppdaterad av: Debiopharm International SA
En fas 1-studie av oral Debio 0123 i kombination med karboplatin hos patienter med avancerade solida tumörer
Det primära syftet med studien är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Debio 0123 när den administreras i kombination med karboplatin till deltagare med avancerade solida tumörer som återkom eller fortskrider efter tidigare cisplatin- eller karboplatininnehållande terapi och för vilka ingen standardbehandling av bevisad nytta är tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida och icke-blödande tumörer som hade återkommit eller utvecklats efter standardterapi, har inte svarat på standardterapi eller för vilka ingen standardterapi med bevisad nytta är tillgänglig
- Kan och vill genomgå tumörbiopsi
- Tidigare platinabaserad behandling (karboplatin eller cisplatin).
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- ECOG prestationsresultat 0-1
Exklusions kriterier:
- Historik om andra maligniteter som kräver aktiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Hjärntumörer och/eller symtomatiska hjärnmetastaser
- Ta emot andra utredande agenter
- Förekomst av betydande kardiovaskulär sjukdom eller andra samsjukligheter såsom symtomatisk ascites
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering: Grupp A: Debio 0123
Deltagarna kommer att få Debio 0123 som monoterapi (Dag -3), oralt, dagligen i 3 dagar under cykel 1 sedan i kombination med karboplatin intravenös infusion från cykel 2 och framåt. Beroende på farmakokinetik (PK) och säkerhetsresultat från tidigare kohorter, kan Debio 0123-doseringsregimen modifieras för efterföljande kohorter. |
Debio 0123 kommer att ges som en oral kapsel i 3 dagar under varje 21-dagarscykel, förutom cykel 1 som är på 24 dagar.
Carboplatin kommer att ges som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 från cykel 2 och framåt i grupp A.
Carboplatin kommer att ges som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 från cykel 1 och framåt.
Debio 0123 kommer att ges som en oral kapsel i 3 eller 6 dagar under varje 21-dagars cykel.
|
|
Experimentell: Doseskalering: Grupp B: Debio 0123
Deltagarna kommer att få Debio 0123, oralt, dagligen, i 6 dagar under varje cykel i kombination med karboplatin IV-infusion.
|
Debio 0123 kommer att ges som en oral kapsel i 3 dagar under varje 21-dagarscykel, förutom cykel 1 som är på 24 dagar.
Carboplatin kommer att ges som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 från cykel 2 och framåt i grupp A.
Carboplatin kommer att ges som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 från cykel 1 och framåt.
Debio 0123 kommer att ges som en oral kapsel i 3 eller 6 dagar under varje 21-dagars cykel.
|
|
Experimentell: Dosexpansion: Debio 0123
Deltagare med platinaresistenta utvalda solida tumörer kommer att få Debio 0123, oralt, dagligen, beroende på RP2D som bestämts i föregående del, under 3 eller 6 dagar under varje cykel i kombination med karboplatin IV-infusion.
|
Debio 0123 kommer att ges som en oral kapsel i 3 dagar under varje 21-dagarscykel, förutom cykel 1 som är på 24 dagar.
Carboplatin kommer att ges som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 från cykel 2 och framåt i grupp A.
Carboplatin kommer att ges som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 från cykel 1 och framåt.
Debio 0123 kommer att ges som en oral kapsel i 3 eller 6 dagar under varje 21-dagars cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosökning: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Debio 0123 när det administreras i kombination med karboplatin
Tidsram: 2 cykler, dvs 45 dagar (cykel 1 = 24 dagar; cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler)
|
2 cykler, dvs 45 dagar (cykel 1 = 24 dagar; cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler)
|
|
Dosexpansion: Andel av deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Dosexpansion: Andel deltagare med avbruten behandling och modifierade behandlingar på grund av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Dosexpansion: Total Response Rate (ORR)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (upp till 46 månader) [Grupp A: Cykel 1 = 24 dagar, Cykel 2 och framåt och alla cykler i grupp B = 21-dagars cykler]
|
Dag 1 i varje cykel (upp till 46 månader) [Grupp A: Cykel 1 = 24 dagar, Cykel 2 och framåt och alla cykler i grupp B = 21-dagars cykler]
|
|
|
Dosökning: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) av Debio 0123 när det administreras i kombination med karboplatin
Tidsram: 2 cykler, dvs 45 dagar (cykel 1 = 24 dagar; cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler)
|
2 cykler, dvs 45 dagar (cykel 1 = 24 dagar; cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler)
|
|
|
Doseskalering: Andel deltagare med behandlingsuppkommande SAE
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
|
Doseskalering: Andel deltagare med TEAE och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
|
Dosupptrappning: Andel deltagare med avbruten behandling och modifierade behandlingar på grund av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
|
Doseskalering: Antal deltagare med förändringar i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (upp till 46 månader) [Grupp A: Cykel 1 = 24 dagar, Cykel 2 och framåt och alla cykler i grupp B = 21-dagars cykler]
|
Dag 1 i varje cykel (upp till 46 månader) [Grupp A: Cykel 1 = 24 dagar, Cykel 2 och framåt och alla cykler i grupp B = 21-dagars cykler]
|
|
|
Doseskalering: Antal deltagare med förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
|
Doseskalering: Grupp A: Plasmakoncentration av Debio 0123
Tidsram: Dag -3 till fördosering Dag 1; efterdos vid flera tidpunkter från dag 3 till dag 21 i cykel 1 (cykel 1 = 24 dagar), dag 1 på cykel 2 (cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler) och efterföljande cykler (upp till 46 månader)
|
Farmakokinetiken (PK) för Debio 0123 kommer att utvärderas i plasma.
|
Dag -3 till fördosering Dag 1; efterdos vid flera tidpunkter från dag 3 till dag 21 i cykel 1 (cykel 1 = 24 dagar), dag 1 på cykel 2 (cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler) och efterföljande cykler (upp till 46 månader)
|
|
Doseskalering: Grupp A: Koncentration av Debio 0123 i urin
Tidsram: Dag -3 till dag 21 cykel 1 (cykel 1 = 24 dagar)
|
PK för Debio 0123 kommer att utvärderas i urin.
|
Dag -3 till dag 21 cykel 1 (cykel 1 = 24 dagar)
|
|
Doseskalering: Grupp A: Area under koncentrationskurvan över tiden 0 till oändlighet (AUC∞) av fritt platina i plasmaultrafiltrat av karboplatin i kombination
Tidsram: Dag 1 till dag 21 cykel 2 (cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler) och efterföljande cykler (upp till 46 månader)
|
Dag 1 till dag 21 cykel 2 (cykel 2 och framåt = 21 dagars cykler) och efterföljande cykler (upp till 46 månader)
|
|
|
Doseskalering: Grupp B: Plasmakoncentration av Debio 0123
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3: Dag 1 och 10 (cykellängd = 21 dagar)
|
PK för Debio 0123 kommer att utvärderas i plasma.
|
Cykel 1 till cykel 3: Dag 1 och 10 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Dosökning: Grupp B: Koncentration av fritt platina i plasma av karboplatin
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
|
Doseskalering: Korrelation mellan plasmakoncentration av Debio 0123 och förändringar i QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
|
Doseskalering: Tumörrespons
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
|
|
Doseskalering: Progression Free-Survival (PFS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
|
|
Doseskalering: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills dödsfall oavsett orsak (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills dödsfall oavsett orsak (upp till 46 månader)
|
|
|
Dosexpansion: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
|
|
Dosexpansion: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
|
|
Dosexpansion: Antal deltagare med bästa förändring i tumörstorlek
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall dokumenteras eller analysavbrott, beroende på vilket som inträffar först (upp till 46 månader)
|
|
|
Dosexpansion: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till sjukdomsprogression (upp till 46 månader)
|
Upp till sjukdomsprogression (upp till 46 månader)
|
|
|
Dosexpansion: Tid till Progression (TTP)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till objektiv tumörprogression (upp till 46 månader)
|
Tid från behandlingsstart till objektiv tumörprogression (upp till 46 månader)
|
|
|
Dosexpansion: Plasmakoncentration av Debio 0123
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2: Dag 1, 3, 8 och 15 (cykellängd = 21 dagar)
|
Cykel 1 och cykel 2: Dag 1, 3, 8 och 15 (cykellängd = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Annan identifierare: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Annan identifierare: WHO Unique Trial identifier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .