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Studio di Oral Debio 0123 in combinazione con carboplatino in partecipanti con tumori solidi avanzati

28 novembre 2025 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 1 su Debio 0123 orale in combinazione con carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Debio 0123 quando somministrato in combinazione con carboplatino in partecipanti con tumori solidi avanzati che si sono ripresentati o sono progrediti dopo una precedente terapia contenente cisplatino o carboplatino e per i quali non è stata effettuata alcuna terapia standard di è disponibile un vantaggio comprovato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi e non sanguinanti confermati istologicamente o citologicamente, localmente avanzati o metastatici che si sono recidivati ​​o sono progrediti dopo la terapia standard, che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard di comprovato beneficio
  • In grado e disposto a sottoporsi a biopsia tumorale
  • Precedente terapia a base di platino (carboplatino o cisplatino).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni che richiedono un trattamento attivo negli ultimi 6 mesi
  • Tumori cerebrali e/o metastasi cerebrali sintomatiche
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative o altre comorbilità come l'ascite sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: Gruppo A: Debio 0123

I partecipanti riceveranno Debio 0123 in monoterapia (giorno -3), per via orale, ogni giorno per 3 giorni durante il Ciclo 1, quindi in combinazione con infusione endovenosa di carboplatino dal Ciclo 2 in poi.

A seconda della farmacocinetica (PK) e dei risultati di sicurezza delle coorti precedenti, il regime posologico di Debio 0123 può essere modificato per le coorti successive.
Droga: Debio 0123
Debio 0123 verrà somministrato come capsula orale per 3 giorni durante ogni ciclo di 21 giorni, ad eccezione del Ciclo 1 che è di 24 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Debio 0123 il giorno 1 dal ciclo 2 in poi nel gruppo A.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Debio 0123 il giorno 1 dal ciclo 1 in poi.
Droga: Debio0123
Debio 0123 verrà somministrato sotto forma di capsula orale per 3 o 6 giorni durante ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Aumento della dose: Gruppo B: Debio 0123
I partecipanti riceveranno Debio 0123, per via orale, ogni giorno, per 6 giorni durante ciascun ciclo in combinazione con l'infusione IV di carboplatino.
Droga: Debio 0123
Debio 0123 verrà somministrato come capsula orale per 3 giorni durante ogni ciclo di 21 giorni, ad eccezione del Ciclo 1 che è di 24 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Debio 0123 il giorno 1 dal ciclo 2 in poi nel gruppo A.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Debio 0123 il giorno 1 dal ciclo 1 in poi.
Droga: Debio0123
Debio 0123 verrà somministrato sotto forma di capsula orale per 3 o 6 giorni durante ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Espansione della dose: Debio 0123
I partecipanti con tumori solidi selezionati resistenti al platino riceveranno Debio 0123, per via orale, ogni giorno, a seconda dell'RP2D determinato nella parte precedente, per 3 o 6 giorni durante ciascun ciclo in combinazione con l'infusione IV di carboplatino.
Droga: Debio 0123
Debio 0123 verrà somministrato come capsula orale per 3 giorni durante ogni ciclo di 21 giorni, ad eccezione del Ciclo 1 che è di 24 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Debio 0123 il giorno 1 dal ciclo 2 in poi nel gruppo A.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Debio 0123 il giorno 1 dal ciclo 1 in poi.
Droga: Debio0123
Debio 0123 verrà somministrato sotto forma di capsula orale per 3 o 6 giorni durante ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Debio 0123 quando somministrato in combinazione con carboplatino
Lasso di tempo: 2 cicli, ovvero 45 giorni (ciclo 1 = 24 giorni; ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni)
2 cicli, ovvero 45 giorni (ciclo 1 = 24 giorni; ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni)
Espansione della dose: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Espansione della dose: percentuale di partecipanti con interruzioni del trattamento e modifiche al trattamento dovute a eventi avversi (eventi avversi) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Espansione della dose: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifica dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo (fino a 46 mesi) [Gruppo A: Ciclo 1 = 24 giorni, Ciclo 2 in poi e tutti i cicli nel Gruppo B = cicli di 21 giorni]
Giorno 1 di ciascun ciclo (fino a 46 mesi) [Gruppo A: Ciclo 1 = 24 giorni, Ciclo 2 in poi e tutti i cicli nel Gruppo B = cicli di 21 giorni]
Aumento della dose: percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) di Debio 0123 quando somministrato in combinazione con carboplatino
Lasso di tempo: 2 cicli, ovvero 45 giorni (ciclo 1 = 24 giorni; ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni)
2 cicli, ovvero 45 giorni (ciclo 1 = 24 giorni; ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni)
Aumento della dose: percentuale di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Aumento della dose: percentuale di partecipanti con TEAE e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Aumento della dose: percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento e modifiche del trattamento a causa di eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Aumento della dose: numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (fino a 46 mesi) [Gruppo A: Ciclo 1 = 24 giorni, Ciclo 2 in poi e tutti i cicli nel Gruppo B = cicli di 21 giorni]
Giorno 1 di ogni ciclo (fino a 46 mesi) [Gruppo A: Ciclo 1 = 24 giorni, Ciclo 2 in poi e tutti i cicli nel Gruppo B = cicli di 21 giorni]
Aumento della dose: numero di partecipanti con modifiche all'ECG
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Aumento della dose: Gruppo A: concentrazione plasmatica di Debio 0123
Lasso di tempo: Giorno -3 per predosare il Giorno 1; post-dose in più punti temporali dal Giorno 3 al Giorno 21 nel Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 giorni), dal Giorno 1 al Ciclo 2 (Ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni) e cicli successivi (fino a 46 mesi)
La farmacocinetica (PK) di Debio 0123 sarà valutata nel plasma.
Giorno -3 per predosare il Giorno 1; post-dose in più punti temporali dal Giorno 3 al Giorno 21 nel Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 giorni), dal Giorno 1 al Ciclo 2 (Ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni) e cicli successivi (fino a 46 mesi)
Aumento della dose: Gruppo A: concentrazione di Debio 0123 nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 21 Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 giorni)
La PK di Debio 0123 sarà valutata nelle urine.
Dal giorno -3 al giorno 21 Ciclo 1 (Ciclo 1 = 24 giorni)
Aumento della dose: Gruppo A: area sotto la curva di concentrazione nel tempo da 0 a infinito (AUC∞) di platino libero nell'ultrafiltrato plasmatico di carboplatino in combinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 Ciclo 2 (Ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni) e cicli successivi (fino a 46 mesi)
Dal giorno 1 al giorno 21 Ciclo 2 (Ciclo 2 in poi = cicli di 21 giorni) e cicli successivi (fino a 46 mesi)
Aumento della dose: Gruppo B: concentrazione plasmatica di Debio 0123
Lasso di tempo: Ciclo da 1 a Ciclo 3: giorni 1 e 10 (durata del ciclo = 21 giorni)
La PK di Debio 0123 sarà valutata nel plasma.
Ciclo da 1 a Ciclo 3: giorni 1 e 10 (durata del ciclo = 21 giorni)
Aumento della dose: Gruppo B: concentrazione di platino libero nel plasma di carboplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Aumento della dose: correlazione tra la concentrazione plasmatica di Debio 0123 e le variazioni dell'intervallo QT corrette utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Fino a 46 mesi
Aumento della dose: risposta tumorale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Aumento della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Aumento della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 46 mesi)
Espansione della dose: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Espansione della dose: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Espansione della dose: numero di partecipanti con il miglior cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione/recidiva della malattia o al cut-off dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 46 mesi)
Espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 46 mesi)
Fino alla progressione della malattia (fino a 46 mesi)
Espansione della dose: tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore (fino a 46 mesi)
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore (fino a 46 mesi)
Espansione della dose: concentrazione plasmatica di Debio 0123
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2: Giorni 1, 3, 8 e 15 (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 e Ciclo 2: Giorni 1, 3, 8 e 15 (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 0123-101
  • 2024-510984-52 (Altro identificatore: EU CTIS)
  • U1111-1302-8405 (Altro identificatore: WHO Unique Trial identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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