진행성 고형 종양이 있는 참가자의 Carboplatin과 함께 경구 Debio 0123에 대한 연구
2025년 11월 28일 업데이트: Debiopharm International SA
진행성 고형 종양 환자에서 Carboplatin과 병용한 경구용 Debio 0123의 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 이전 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 치료 후 재발 또는 진행된 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 카보플라틴과 병용 투여할 때 Debio 0123의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 검증된 혜택이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Radboud University Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 및 비출혈성 종양으로 표준 요법 후 재발 또는 진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않았거나 입증된 이점이 있는 표준 요법이 없는 경우
- 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- 이전의 백금 기반 요법(카보플라틴 또는 시스플라틴).
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG 성과 점수 0-1
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력
- 뇌종양 및/또는 증상이 있는 뇌 전이
- 다른 수사요원 접수
- 심각한 심혈관 질환 또는 증상이 있는 복수와 같은 다른 동반 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 그룹 A: Debio 0123
참가자는 Debio 0123을 단독요법(-3일차)으로 1주기 동안 3일 동안 매일 경구 투여받고 2주기부터는 카보플라틴 정맥 주사와 병용 투여하게 됩니다. 이전 코호트의 약동학(PK) 및 안전성 결과에 따라 Debio 0123 투여 요법은 후속 코호트에 대해 수정될 수 있습니다. |
Debio 0123은 24일 주기 1을 제외하고 각 21일 주기 동안 3일 동안 경구 캡슐로 제공됩니다.
카보플라틴은 그룹 A의 사이클 2 이후부터 1일째에 Debio 0123과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
Carboplatin은 사이클 1부터 1일째에 Debio 0123과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
Debio 0123은 각 21일 주기 동안 3일 또는 6일 동안 경구 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 용량 증량: 그룹 B: Debio 0123
참가자는 카보플라틴 IV 주입과 함께 각 주기 동안 6일 동안 매일 경구로 Debio 0123을 받게 됩니다.
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Debio 0123은 24일 주기 1을 제외하고 각 21일 주기 동안 3일 동안 경구 캡슐로 제공됩니다.
카보플라틴은 그룹 A의 사이클 2 이후부터 1일째에 Debio 0123과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
Carboplatin은 사이클 1부터 1일째에 Debio 0123과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
Debio 0123은 각 21일 주기 동안 3일 또는 6일 동안 경구 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 용량 확장: Debio 0123
백금 저항성 선택된 고형 종양이 있는 참가자는 이전 부분에서 결정된 RP2D에 따라 Debio 0123을 매일 경구로 투여받게 되며, 각 주기 동안 3일 또는 6일 동안 카보플라틴 IV 주입과 함께 투여하게 됩니다.
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Debio 0123은 24일 주기 1을 제외하고 각 21일 주기 동안 3일 동안 경구 캡슐로 제공됩니다.
카보플라틴은 그룹 A의 사이클 2 이후부터 1일째에 Debio 0123과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
Carboplatin은 사이클 1부터 1일째에 Debio 0123과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
Debio 0123은 각 21일 주기 동안 3일 또는 6일 동안 경구 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량: 카보플라틴과 병용 투여 시 Debio 0123의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 2주기, 즉 45일(1주기 = 24일, 2주기 이후 = 21일 주기)
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2주기, 즉 45일(1주기 = 24일, 2주기 이후 = 21일 주기)
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용량 확장: 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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용량 확장: 부작용(AE) 및 실험실 이상으로 인해 치료를 중단하고 치료를 수정한 참가자의 비율
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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용량 확장: 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석이 종료되는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석이 종료되는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)에 변화가 있는 참여자 수
기간: 각 주기의 1일(최대 46개월) [그룹 A: 주기 1 = 24일, 주기 2 이후 및 그룹 B의 모든 주기 = 21일 주기]
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각 주기의 1일(최대 46개월) [그룹 A: 주기 1 = 24일, 주기 2 이후 및 그룹 B의 모든 주기 = 21일 주기]
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용량 증량: 카보플라틴과 병용 투여 시 Debio 0123의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 2주기, 즉 45일(1주기 = 24일, 2주기 이후 = 21일 주기)
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2주기, 즉 45일(1주기 = 24일, 2주기 이후 = 21일 주기)
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용량 증량: 치료로 인한 SAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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복용량 증가: TEAE 및 실험실 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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용량 증량: 부작용(AE) 및 실험실 이상으로 인해 치료를 중단하고 치료를 수정한 참가자의 비율
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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용량 증량: 활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: 각 주기의 1일(최대 46개월) [그룹 A: 주기 1 = 24일, 주기 2 이후 및 그룹 B의 모든 주기 = 21일 주기]
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각 주기의 1일(최대 46개월) [그룹 A: 주기 1 = 24일, 주기 2 이후 및 그룹 B의 모든 주기 = 21일 주기]
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용량 증량: ECG에 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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용량 증량: 그룹 A: Debio 0123의 혈장 농도
기간: 1일 전부터 -3일까지; 주기 1(주기 1 = 24일)의 3일부터 21일까지, 주기 2의 1일(주기 2 이후 = 21일 주기) 및 후속 주기(최대 46개월)의 여러 시점에서 투여 후
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Debio 0123의 약동학(PK)은 혈장에서 평가됩니다.
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1일 전부터 -3일까지; 주기 1(주기 1 = 24일)의 3일부터 21일까지, 주기 2의 1일(주기 2 이후 = 21일 주기) 및 후속 주기(최대 46개월)의 여러 시점에서 투여 후
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용량 증량: 그룹 A: 소변 내 Debio 0123 농도
기간: -3일 - 21일 주기 1(주기 1 = 24일)
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Debio 0123의 PK는 소변으로 평가됩니다.
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-3일 - 21일 주기 1(주기 1 = 24일)
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용량 증량: 그룹 A: 조합된 카보플라틴의 혈장 한외여과물 내 유리 백금의 0부터 무한대(AUC )까지의 시간에 따른 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 21일까지 주기 2(주기 2 이후 = 21일 주기) 및 후속 주기(최대 46개월)
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1일부터 21일까지 주기 2(주기 2 이후 = 21일 주기) 및 후속 주기(최대 46개월)
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용량 증량: 그룹 B: Debio 0123의 혈장 농도
기간: 주기 1~3주기: 1일 및 10일(주기 길이 = 21일)
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Debio 0123의 PK는 혈장에서 평가됩니다.
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주기 1~3주기: 1일 및 10일(주기 길이 = 21일)
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용량 증량: 그룹 B: 카보플라틴 혈장 내 유리 백금 농도
기간: 주기 1 1일차(주기 길이 = 21일)
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주기 1 1일차(주기 길이 = 21일)
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용량 증량: Debio 0123의 혈장 농도와 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 변화 간의 상관관계
기간: 최대 46개월
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최대 46개월
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용량 증량: 종양 반응
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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용량 증량: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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용량 증량: 전체 생존(OS)
기간: 연구치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지 (최대 46개월)
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연구치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지 (최대 46개월)
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용량 확장: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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용량 확장: 질병 통제율
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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용량 확장: 종양 크기에 가장 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 분석 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 46개월)
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용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행까지(최대 46개월)
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질병 진행까지(최대 46개월)
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용량 확장: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 치료 시작부터 객관적인 종양 진행까지의 시간(최대 46개월)
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치료 시작부터 객관적인 종양 진행까지의 시간(최대 46개월)
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용량 확장: Debio 0123의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 2: 1, 3, 8 및 15일(주기 길이 = 21일)
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주기 1 및 주기 2: 1, 3, 8 및 15일(주기 길이 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .