Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun Debio 0123:sta yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaiheen 1 tutkimus suun Debio 0123:sta yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Debio 0123:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka uusiutui tai eteni aikaisemman sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävän hoidon jälkeen ja joille ei ole annettu standardihoitoa todistettu hyöty on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät ja verenvuotoa aiheuttamattomat kasvaimet, jotka olivat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen, eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon tai joille ei ole saatavilla todistetusti hyödyllistä standardihoitoa
  • Pystyy ja haluaa tehdä kasvainbiopsian
  • Aiempi platinapohjainen hoito (karboplatiini tai sisplatiini).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi muita aktiivista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aivokasvaimet ja/tai oireenmukaiset aivometastaasit
  • Muiden tutkintatekijöiden vastaanottaminen
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muut samanaikaiset sairaudet, kuten oireinen askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: Ryhmä A: Debio 0123

Osallistujat saavat Debio 0123:a monoterapiana (päivä -3), suun kautta, päivittäin 3 päivän ajan syklin 1 aikana, sitten yhdessä karboplatiinin laskimonsisäisen infuusion kanssa syklistä 2 alkaen.

Aiempien kohorttien farmakokinetiikasta (PK) ja turvallisuustuloksista riippuen Debio 0123 -annostusohjelmaa voidaan muuttaa seuraaville kohorteille.
Lääke: Debio 0123
Debio 0123 annetaan suun kautta otettavana kapselina 3 päivän ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana, lukuun ottamatta sykliä 1, joka on 24 päivää.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona yhdessä Debio 0123:n kanssa ensimmäisenä päivänä syklistä 2 alkaen ryhmässä A.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona yhdessä Debio 0123:n kanssa päivänä 1 syklistä 1 eteenpäin.
Lääke: Debio 0123
Debio 0123 annetaan suun kautta otettavana kapselina 3 tai 6 päivän ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: Ryhmä B: Debio 0123
Osallistujat saavat Debio 0123:a suun kautta päivittäin 6 päivän ajan kunkin syklin aikana yhdessä karboplatiini IV -infuusion kanssa.
Lääke: Debio 0123
Debio 0123 annetaan suun kautta otettavana kapselina 3 päivän ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana, lukuun ottamatta sykliä 1, joka on 24 päivää.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona yhdessä Debio 0123:n kanssa ensimmäisenä päivänä syklistä 2 alkaen ryhmässä A.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona yhdessä Debio 0123:n kanssa päivänä 1 syklistä 1 eteenpäin.
Lääke: Debio 0123
Debio 0123 annetaan suun kautta otettavana kapselina 3 tai 6 päivän ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Debio 0123
Osallistujat, joilla on valittuja platinaresistenttejä kiinteitä kasvaimia, saavat Debio 0123:a suun kautta päivittäin edellisessä osassa määritetystä RP2D:stä riippuen 3 tai 6 päivän ajan kunkin syklin aikana yhdessä karboplatiini IV -infuusion kanssa.
Lääke: Debio 0123
Debio 0123 annetaan suun kautta otettavana kapselina 3 päivän ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana, lukuun ottamatta sykliä 1, joka on 24 päivää.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona yhdessä Debio 0123:n kanssa ensimmäisenä päivänä syklistä 2 alkaen ryhmässä A.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona yhdessä Debio 0123:n kanssa päivänä 1 syklistä 1 eteenpäin.
Lääke: Debio 0123
Debio 0123 annetaan suun kautta otettavana kapselina 3 tai 6 päivän ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Debio 0123:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 sykliä eli 45 päivää (sykli 1 = 24 päivää; sykli 2 eteenpäin = 21 päiväjaksoa)
2 sykliä eli 45 päivää (sykli 1 = 24 päivää; sykli 2 eteenpäin = 21 päiväjaksoa)
Annoksen laajennus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen laajennus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin ja hoitoon on tehty muutoksia haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen laajennus: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden itäinen yhteistyö onkologiaryhmän suorituskyky on muuttunut (ECOG PS)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä (enintään 46 kuukautta) [Ryhmä A: sykli 1 = 24 päivää, sykli 2 eteenpäin ja kaikki syklit ryhmässä B = 21 päivän jaksot]
Kunkin syklin 1. päivä (enintään 46 kuukautta) [Ryhmä A: sykli 1 = 24 päivää, sykli 2 eteenpäin ja kaikki syklit ryhmässä B = 21 päivän jaksot]
Annoksen nostaminen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Debio 0123:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 sykliä eli 45 päivää (sykli 1 = 24 päivää; sykli 2 eteenpäin = 21 päiväjaksoa)
2 sykliä eli 45 päivää (sykli 1 = 24 päivää; sykli 2 eteenpäin = 21 päiväjaksoa)
Annoksen eskalointi: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen eskalointi: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen korottaminen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin ja hoitoon on tehty muutoksia haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen eskalointi: osallistujien määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (enintään 46 kuukautta) [Ryhmä A: sykli 1 = 24 päivää, sykli 2 eteenpäin ja kaikki syklit ryhmässä B = 21 päivän jaksot]
Jokaisen syklin 1. päivä (enintään 46 kuukautta) [Ryhmä A: sykli 1 = 24 päivää, sykli 2 eteenpäin ja kaikki syklit ryhmässä B = 21 päivän jaksot]
Annoksen eskalointi: EKG:ssa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen eskalointi: Ryhmä A: Debio 0123:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivästä -3 ennen annostusta päivään 1; annoksen jälkeinen useaan ajankohtaan päivästä 3 päivään 21 syklissä 1 (sykli 1 = 24 päivää), päivä 1 syklissä 2 (syklistä 2 eteenpäin = 21 päiväsykliä) ja sitä seuraavissa jaksoissa (jopa 46 kuukautta)
Debio 0123:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan plasmassa.
Päivästä -3 ennen annostusta päivään 1; annoksen jälkeinen useaan ajankohtaan päivästä 3 päivään 21 syklissä 1 (sykli 1 = 24 päivää), päivä 1 syklissä 2 (syklistä 2 eteenpäin = 21 päiväsykliä) ja sitä seuraavissa jaksoissa (jopa 46 kuukautta)
Annoksen nostaminen: Ryhmä A: Debio 0123:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 21, sykli 1 (sykli 1 = 24 päivää)
Debio 0123:n PK arvioidaan virtsasta.
Päivä -3 - Päivä 21, sykli 1 (sykli 1 = 24 päivää)
Annoksen suurentaminen: Ryhmä A: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0 - äärettömyyteen (AUC∞) vapaan platinan plasman ultrasuodatuksessa karboplatiinin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 Sykli 2 (syklistä 2 eteenpäin = 21 päiväjaksoa) ja sitä seuraavat syklit (jopa 46 kuukautta)
Päivä 1 - Päivä 21 Sykli 2 (syklistä 2 eteenpäin = 21 päiväjaksoa) ja sitä seuraavat syklit (jopa 46 kuukautta)
Annoksen nostaminen: Ryhmä B: Debio 0123:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1–3: Päivät 1 ja 10 (syklin pituus = 21 päivää)
Debio 0123:n PK arvioidaan plasmassa.
Kierto 1–3: Päivät 1 ja 10 (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen nostaminen: Ryhmä B: Vapaan platinan pitoisuus karboplatiinin plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen eskalointi: Debio 0123:n plasmapitoisuuden ja QT-välin muutosten välinen korrelaatio, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Annoksen eskalaatio: Tuumorivaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Annoksen eskalointi: Progression Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
Annoksen lisääminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Annoksen laajennus: paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Annoksen laajennus: Taudin hallintanopeus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Annoksen laajennus: Osallistujien määrä, joilla kasvaimen koko muuttui parhaiten
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen/uutumisen dokumentointiin tai analyysin katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (46 kuukautta asti)
Annoksen laajennus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti (jopa 46 kuukautta)
Taudin etenemiseen asti (jopa 46 kuukautta)
Annoksen laajennus: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (jopa 46 kuukautta)
Aika hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (jopa 46 kuukautta)
Annoksen laajennus: Debio 0123:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2: Päivät 1, 3, 8 ja 15 (syklin pituus = 21 päivää)
Sykli 1 ja sykli 2: Päivät 1, 3, 8 ja 15 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 0123-101
  • 2018-003659-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Debio 0123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa