Studie av oral Debio 0123 i kombinasjon med karboplatin hos deltakere med avanserte solide svulster
28. november 2025 oppdatert av: Debiopharm International SA
En fase 1-studie av oral Debio 0123 i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster
Hovedmålet med studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av Debio 0123 når det administreres i kombinasjon med karboplatin hos deltakere med avanserte solide svulster som gjentok seg eller progredierte etter tidligere behandling som inneholder cisplatin eller karboplatin og for hvilke ingen standardbehandling av bevist fordel er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide og ikke-blødningssvulster som hadde gjentatt seg eller progredierte etter standardbehandling, har ikke respondert på standardbehandling eller som ingen standardbehandling med dokumentert fordel er tilgjengelig for
- Kan og er villig til å gjennomgå tumorbiopsi
- Tidligere platinabasert behandling (karboplatin eller cisplatin).
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- ECOG ytelsesscore 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter som krever aktiv behandling de siste 6 månedene
- Hjernesvulster og/eller symptomatiske hjernemetastaser
- Mottar andre etterforskningsagenter
- Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom eller andre komorbiditeter som symptomatisk ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Gruppe A: Debio 0123
Deltakerne vil få Debio 0123 som monoterapi (dag -3), oralt, daglig i 3 dager i løpet av syklus 1, deretter i kombinasjon med karboplatin intravenøs infusjon fra syklus 2 og utover. Avhengig av farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsresultater fra tidligere kohorter, kan Debio 0123-doseringsregimet endres for påfølgende kohorter. |
Debio 0123 gis som en oral kapsel i 3 dager i løpet av hver 21-dagers syklus, bortsett fra syklus 1 som er på 24 dager.
Karboplatin vil bli gitt som en IV-infusjon i kombinasjon med Debio 0123 på dag 1 fra syklus 2 og utover i gruppe A.
Karboplatin vil bli gitt som en IV-infusjon i kombinasjon med Debio 0123 på dag 1 fra syklus 1 og utover.
Debio 0123 gis som oral kapsel i 3 eller 6 dager i løpet av hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Gruppe B: Debio 0123
Deltakerne vil få Debio 0123, oralt, daglig, i 6 dager i løpet av hver syklus i kombinasjon med karboplatin IV-infusjon.
|
Debio 0123 gis som en oral kapsel i 3 dager i løpet av hver 21-dagers syklus, bortsett fra syklus 1 som er på 24 dager.
Karboplatin vil bli gitt som en IV-infusjon i kombinasjon med Debio 0123 på dag 1 fra syklus 2 og utover i gruppe A.
Karboplatin vil bli gitt som en IV-infusjon i kombinasjon med Debio 0123 på dag 1 fra syklus 1 og utover.
Debio 0123 gis som oral kapsel i 3 eller 6 dager i løpet av hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Debio 0123
Deltakere med platina-resistente utvalgte solide svulster vil motta Debio 0123, oralt, daglig, avhengig av RP2D bestemt i forrige del, i 3 eller 6 dager i løpet av hver syklus i kombinasjon med karboplatin IV infusjon.
|
Debio 0123 gis som en oral kapsel i 3 dager i løpet av hver 21-dagers syklus, bortsett fra syklus 1 som er på 24 dager.
Karboplatin vil bli gitt som en IV-infusjon i kombinasjon med Debio 0123 på dag 1 fra syklus 2 og utover i gruppe A.
Karboplatin vil bli gitt som en IV-infusjon i kombinasjon med Debio 0123 på dag 1 fra syklus 1 og utover.
Debio 0123 gis som oral kapsel i 3 eller 6 dager i løpet av hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseeskalering: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Debio 0123 når det administreres i kombinasjon med karboplatin
Tidsramme: 2 sykluser, dvs. 45 dager (syklus 1 = 24 dager; syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser)
|
2 sykluser, dvs. 45 dager (syklus 1 = 24 dager; syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser)
|
|
Doseutvidelse: prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Doseutvidelse: prosentandel av deltakere med behandlingsavbrudd og behandlingsendringer på grunn av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Doseutvidelse: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (opptil 46 måneder) [Gruppe A: Syklus 1 = 24 dager, syklus 2 og utover og alle sykluser i gruppe B = 21-dagers sykluser]
|
Dag 1 i hver syklus (opptil 46 måneder) [Gruppe A: Syklus 1 = 24 dager, syklus 2 og utover og alle sykluser i gruppe B = 21-dagers sykluser]
|
|
|
Doseeskalering: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Debio 0123 når det administreres i kombinasjon med karboplatin
Tidsramme: 2 sykluser, dvs. 45 dager (syklus 1 = 24 dager; syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser)
|
2 sykluser, dvs. 45 dager (syklus 1 = 24 dager; syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser)
|
|
|
Doseeskalering: prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende SAE
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
|
Doseeskalering: prosentandel av deltakere med TEAE og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
|
Doseeskalering: prosentandel av deltakere med behandlingsavbrudd og behandlingsendringer på grunn av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
|
Doseeskalering: Antall deltakere med endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (opptil 46 måneder) [Gruppe A: Syklus 1 = 24 dager, syklus 2 og utover og alle sykluser i gruppe B = 21-dagers sykluser]
|
Dag 1 i hver syklus (opptil 46 måneder) [Gruppe A: Syklus 1 = 24 dager, syklus 2 og utover og alle sykluser i gruppe B = 21-dagers sykluser]
|
|
|
Doseeskalering: Antall deltakere med endringer i EKG
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
|
Doseeskalering: Gruppe A: Plasmakonsentrasjon av Debio 0123
Tidsramme: Dag -3 til forhåndsdosering Dag 1; etterdosering på flere tidspunkter fra dag 3 til dag 21 i syklus 1 (syklus 1 = 24 dager), dag 1 på syklus 2 (syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser) og påfølgende sykluser (opptil 46 måneder)
|
Farmakokinetikken (PK) til Debio 0123 vil bli evaluert i plasma.
|
Dag -3 til forhåndsdosering Dag 1; etterdosering på flere tidspunkter fra dag 3 til dag 21 i syklus 1 (syklus 1 = 24 dager), dag 1 på syklus 2 (syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser) og påfølgende sykluser (opptil 46 måneder)
|
|
Doseeskalering: Gruppe A: Konsentrasjon av Debio 0123 i urin
Tidsramme: Dag -3 til dag 21 syklus 1 (syklus 1 = 24 dager)
|
PK av Debio 0123 vil bli evaluert i urin.
|
Dag -3 til dag 21 syklus 1 (syklus 1 = 24 dager)
|
|
Doseeskalering: Gruppe A: Areal under konsentrasjonskurven over tiden 0 til uendelig (AUC∞) av fritt platina i plasmaultrafiltrat av karboplatin i kombinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 syklus 2 (syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser) og påfølgende sykluser (opptil 46 måneder)
|
Dag 1 til dag 21 syklus 2 (syklus 2 og utover = 21 dagers sykluser) og påfølgende sykluser (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseeskalering: Gruppe B: Plasmakonsentrasjon av Debio 0123
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 3: Dag 1 og 10 (sykluslengde = 21 dager)
|
PK av Debio 0123 vil bli evaluert i plasma.
|
Syklus 1 til syklus 3: Dag 1 og 10 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Doseeskalering: Gruppe B: Konsentrasjon av fritt platina i plasma av karboplatin
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Doseeskalering: Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av Debio 0123 og endringer i QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
|
Doseeskalering: Tumorrespons
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseeskalering: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseeskalering: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til døden uansett årsak (opptil 46 måneder)
|
Fra starten av studiebehandlingen til døden uansett årsak (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse: beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse: Antall deltakere med beste endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv er dokumentert eller analyseavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder)
|
Opp til sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse: tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til objektiv tumorprogresjon (opptil 46 måneder)
|
Tid fra behandlingsstart til objektiv tumorprogresjon (opptil 46 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse: Plasmakonsentrasjon av Debio 0123
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2: Dag 1, 3, 8 og 15 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1 og syklus 2: Dag 1, 3, 8 og 15 (sykluslengde = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Annen identifikator: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Annen identifikator: WHO Unique Trial identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .