Badanie doustnego Debio 0123 w połączeniu z karboplatyną u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Badanie fazy 1 doustnego preparatu Debio 0123 w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem badania jest określenie zalecanej dawki preparatu Debio 0123 w fazie 2 (RP2D) podawanej w skojarzeniu z karboplatyną uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do nawrotu lub progresji po uprzedniej terapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę i u których nie zastosowano standardowej terapii dostępna jest udowodniona korzyść.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
-
Nijmegen, Holandia, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite i niekrwawiące, które nawróciły lub uległy progresji po standardowym leczeniu, nie reagują na standardową terapię lub w przypadku których nie jest dostępna żadna standardowa terapia o udowodnionej korzyści
- Zdolny i chętny do poddania się biopsji guza
- Wcześniejsza terapia oparta na platynie (karboplatyna lub cisplatyna).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wynik wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych wymagających aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Guzy mózgu i/lub objawowe przerzuty do mózgu
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub innych chorób współistniejących, takich jak objawowe wodobrzusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Grupa A: Debio 0123
Uczestnicy będą otrzymywać Debio 0123 w monoterapii (dzień -3), doustnie, codziennie przez 3 dni podczas Cyklu 1, a następnie w skojarzeniu z dożylnym wlewem karboplatyny, począwszy od Cyklu 2. W zależności od farmakokinetyki (PK) i wyników bezpieczeństwa uzyskanych w poprzednich kohortach, schemat dawkowania Debio 0123 może zostać zmodyfikowany w kolejnych kohortach. |
Debio 0123 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych przez 3 dni w każdym 21-dniowym cyklu, z wyjątkiem cyklu 1, który trwa 24 dni.
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z Debio 0123 w dniu 1 począwszy od cyklu 2 w grupie A.
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z Debio 0123 w dniu 1 począwszy od cyklu 1.
Debio 0123 będzie podawany w postaci kapsułki doustnej przez 3 lub 6 dni w każdym 21-dniowym cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Grupa B: Debio 0123
Uczestnicy będą otrzymywać Debio 0123 doustnie, codziennie przez 6 dni w każdym cyklu w połączeniu z wlewem karboplatyny IV.
|
Debio 0123 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych przez 3 dni w każdym 21-dniowym cyklu, z wyjątkiem cyklu 1, który trwa 24 dni.
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z Debio 0123 w dniu 1 począwszy od cyklu 2 w grupie A.
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z Debio 0123 w dniu 1 począwszy od cyklu 1.
Debio 0123 będzie podawany w postaci kapsułki doustnej przez 3 lub 6 dni w każdym 21-dniowym cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Debio 0123
Uczestnicy z wybranymi guzami litymi opornymi na platynę będą otrzymywać Debio 0123 doustnie, codziennie, w zależności od ustalonego w poprzedniej części RP2D, przez 3 lub 6 dni w każdym cyklu w połączeniu z wlewem karboplatyny IV.
|
Debio 0123 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych przez 3 dni w każdym 21-dniowym cyklu, z wyjątkiem cyklu 1, który trwa 24 dni.
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z Debio 0123 w dniu 1 począwszy od cyklu 2 w grupie A.
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z Debio 0123 w dniu 1 począwszy od cyklu 1.
Debio 0123 będzie podawany w postaci kapsułki doustnej przez 3 lub 6 dni w każdym 21-dniowym cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększanie dawki: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) Debio 0123 podawanego w skojarzeniu z karboplatyną
Ramy czasowe: 2 cykle, tj. 45 dni (cykl 1 = 24 dni; cykl 2 i dalej = 21 cykli dni)
|
2 cykle, tj. 45 dni (cykl 1 = 24 dni; cykl 2 i dalej = 21 cykli dni)
|
|
Zwiększanie dawki: odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) powstałe w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
Zwiększenie dawki: odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lub zmodyfikowali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
Zwiększenie dawki: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w statusie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (do 46 miesięcy) [Grupa A: cykl 1 = 24 dni, cykl 2 i kolejne oraz wszystkie cykle w grupie B = cykle 21-dniowe]
|
Dzień 1 każdego cyklu (do 46 miesięcy) [Grupa A: cykl 1 = 24 dni, cykl 2 i kolejne oraz wszystkie cykle w grupie B = cykle 21-dniowe]
|
|
|
Zwiększanie dawki: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) Debio 0123 podawanego w skojarzeniu z karboplatyną
Ramy czasowe: 2 cykle, tj. 45 dni (cykl 1 = 24 dni; cykl 2 i dalej = 21 cykli dni)
|
2 cykle, tj. 45 dni (cykl 1 = 24 dni; cykl 2 i dalej = 21 cykli dni)
|
|
|
Zwiększanie dawki: odsetek uczestników z SAE powstałymi w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
|
Zwiększanie dawki: odsetek uczestników z TEAE i nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
|
Zwiększanie dawki: odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lub zmodyfikowali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
|
Zwiększanie dawki: liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (do 46 miesięcy) [Grupa A: Cykl 1 = 24 dni, cykl 2 i dalej oraz wszystkie cykle w Grupie B = cykle 21-dniowe]
|
Dzień 1 każdego cyklu (do 46 miesięcy) [Grupa A: Cykl 1 = 24 dni, cykl 2 i dalej oraz wszystkie cykle w Grupie B = cykle 21-dniowe]
|
|
|
Zwiększanie dawki: Liczba uczestników ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
|
Zwiększanie dawki: Grupa A: Stężenie Debio 0123 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia poprzedzającego dawkowanie. Dzień 1; po podaniu dawki w wielu punktach czasowych od dnia 3 do dnia 21 cyklu 1 (cykl 1 = 24 dni), dnia 1 cyklu 2 (cykl 2 i później = 21 cykli dni) i kolejnych cykli (do 46 miesięcy)
|
Farmakokinetyka (PK) Debio 0123 będzie oceniana w osoczu.
|
Dzień -3 do dnia poprzedzającego dawkowanie. Dzień 1; po podaniu dawki w wielu punktach czasowych od dnia 3 do dnia 21 cyklu 1 (cykl 1 = 24 dni), dnia 1 cyklu 2 (cykl 2 i później = 21 cykli dni) i kolejnych cykli (do 46 miesięcy)
|
|
Zwiększanie dawki: Grupa A: Stężenie Debio 0123 w moczu
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 21. Cykl 1 (Cykl 1 = 24 dni)
|
PK Debio 0123 będzie oceniana w moczu.
|
Dzień -3 do dnia 21. Cykl 1 (Cykl 1 = 24 dni)
|
|
Zwiększanie dawki: Grupa A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC∞) wolnej platyny w ultrafiltracie osocza karboplatyny w kombinacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 Cykl 2 (od cyklu 2 = 21 cykli dni) i kolejne cykle (do 46 miesięcy)
|
Dzień 1 do dnia 21 Cykl 2 (od cyklu 2 = 21 cykli dni) i kolejne cykle (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększanie dawki: Grupa B: Stężenie Debio 0123 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 3: Dzień 1 i 10 (długość cyklu = 21 dni)
|
PK Debio 0123 będzie oceniana w osoczu.
|
Cykl 1 do Cykl 3: Dzień 1 i 10 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Zwiększanie dawki: Grupa B: Stężenie wolnej platyny w osoczu karboplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Zwiększanie dawki: Korelacja między stężeniem Debio 0123 w osoczu a zmianami odstępu QT skorygowana za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Do 46 miesięcy
|
|
|
Zwiększanie dawki: odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększanie dawki: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększanie dawki: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększenie dawki: najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększenie dawki: wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiła największa zmiana w wielkości guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększenie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby (do 46 miesięcy)
|
Do progresji choroby (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększanie dawki: czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu (do 46 miesięcy)
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu (do 46 miesięcy)
|
|
|
Zwiększenie dawki: Stężenie Debio 0123 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 2: Dni 1, 3, 8 i 15 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 i Cykl 2: Dni 1, 3, 8 i 15 (długość cyklu = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Inny identyfikator: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Inny identyfikator: WHO Unique Trial identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .