口服 Debio 0123 联合卡铂治疗晚期实体瘤患者的研究
2025年11月28日 更新者：Debiopharm International SA
口服 Debio 0123 联合卡铂治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究
该研究的主要目的是确定 Debio 0123 与卡铂联合用于晚期实体瘤参与者的推荐 2 期剂量 (RP2D)，这些实体瘤在先前的顺铂或含卡铂治疗后复发或进展，并且没有标准治疗证明的好处是可用的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden、荷兰、2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
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Nijmegen、荷兰、6525
- Radboud University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤和非出血性肿瘤，在标准治疗后复发或进展，对标准治疗无反应，或没有已证明有益的标准治疗可用
- 能够并愿意接受肿瘤活检
- 先前的铂类治疗（卡铂或顺铂）。
- 至少3个月的预期寿命
- ECOG 成绩评分 0-1
排除标准：
- 最近 6 个月内需要积极治疗的其他恶性肿瘤病史
- 脑肿瘤和/或有症状的脑转移
- 接待其他调查人员
- 存在严重的心血管疾病或其他合并症，例如有症状的腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：A 组：Debio 0123
参与者将在第 1 周期期间接受 Debio 0123 作为单一疗法（第 -3 天），每日口服，持续 3 天，然后从第 2 周期开始与卡铂静脉输注相结合。 根据之前队列的药代动力学 (PK) 和安全性结果，Debio 0123 给药方案可能会针对后续队列进行修改。 |
Debio 0123 将作为口服胶囊在每个 21 天的周期中服用 3 天，但周期 1 除外，该周期为 24 天。
在 A 组中，从第 2 周期开始的第 1 天，卡铂将作为 IV 输注与 Debio 0123 联合给药。
从第 1 周期开始的第 1 天，卡铂将作为 IV 输注与 Debio 0123 联合给药。
在每个 21 天的周期中，Debio 0123 将作为口服胶囊服用 3 或 6 天。
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实验性的：剂量递增：B 组：Debio 0123
参与者将在每个周期内每天口服 Debio 0123，持续 6 天，并结合卡铂 IV 输注。
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Debio 0123 将作为口服胶囊在每个 21 天的周期中服用 3 天，但周期 1 除外，该周期为 24 天。
在 A 组中，从第 2 周期开始的第 1 天，卡铂将作为 IV 输注与 Debio 0123 联合给药。
从第 1 周期开始的第 1 天，卡铂将作为 IV 输注与 Debio 0123 联合给药。
在每个 21 天的周期中，Debio 0123 将作为口服胶囊服用 3 或 6 天。
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实验性的：剂量扩展：Debio 0123
患有铂耐药的选定实体瘤的参与者将每天口服 Debio 0123，具体取决于上一部分中确定的 RP2D，每个周期期间持续 3 或 6 天，并结合卡铂 IV 输注。
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Debio 0123 将作为口服胶囊在每个 21 天的周期中服用 3 天，但周期 1 除外，该周期为 24 天。
在 A 组中，从第 2 周期开始的第 1 天，卡铂将作为 IV 输注与 Debio 0123 联合给药。
从第 1 周期开始的第 1 天，卡铂将作为 IV 输注与 Debio 0123 联合给药。
在每个 21 天的周期中，Debio 0123 将作为口服胶囊服用 3 或 6 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量递增：Debio 0123 与卡铂联合用药时的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：2 个周期，即 45 天（周期 1 = 24 天；周期 2 及以后 = 21 天周期）
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2 个周期，即 45 天（周期 1 = 24 天；周期 2 及以后 = 21 天周期）
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剂量扩展：出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量扩展：由于不良事件 (AE) 和实验室异常而停止治疗和调整治疗的参与者的百分比
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量扩展：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先到者为准（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先到者为准（最长 46 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 发生变化的参与者人数
大体时间：每个周期的第 1 天（最多 46 个月）[A 组：周期 1 = 24 天，周期 2 及 B 组中的所有周期 = 21 天周期]
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每个周期的第 1 天（最多 46 个月）[A 组：周期 1 = 24 天，周期 2 及 B 组中的所有周期 = 21 天周期]
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剂量递增：与卡铂联合用药时出现 Debio 0123 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：2 个周期，即 45 天（周期 1 = 24 天；周期 2 及以后 = 21 天周期）
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2 个周期，即 45 天（周期 1 = 24 天；周期 2 及以后 = 21 天周期）
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剂量递增：患有治疗中出现的 SAE 的参与者的百分比
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量递增：患有 TEAE 和实验室异常的参与者的百分比
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量递增：由于不良事件 (AE) 和实验室异常而停止治疗和调整治疗的参与者的百分比
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量递增：生命体征发生变化的参与者人数
大体时间：每个周期的第 1 天（最长 46 个月）[A 组：周期 1 = 24 天，周期 2 及以上，B 组中的所有周期 = 21 天周期]
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每个周期的第 1 天（最长 46 个月）[A 组：周期 1 = 24 天，周期 2 及以上，B 组中的所有周期 = 21 天周期]
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剂量递增：心电图发生变化的参与者人数
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量递增：A 组：Debio 0123 的血浆浓度
大体时间：第-3天至第1天给药前；第 1 周期第 3 天至第 21 天（第 1 周期 = 24 天）、第 2 周期第 1 天（第 2 周期以后 = 21 天周期）和后续周期（最长 46 个月）的多个时间点给药后
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Debio 0123 的药代动力学 (PK) 将在血浆中进行评估。
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第-3天至第1天给药前；第 1 周期第 3 天至第 21 天（第 1 周期 = 24 天）、第 2 周期第 1 天（第 2 周期以后 = 21 天周期）和后续周期（最长 46 个月）的多个时间点给药后
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剂量递增：A 组：尿液中 Debio 0123 的浓度
大体时间：第 -3 天到第 21 天周期 1（周期 1 = 24 天）
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Debio 0123 的 PK 将在尿液中进行评估。
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第 -3 天到第 21 天周期 1（周期 1 = 24 天）
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剂量递增：A 组：卡铂组合的血浆超滤液中游离铂在 0 至无穷大 (AUC∞) 时间内的浓度曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 21 天第 2 周期（第 2 周期以后 = 21 天周期）和后续周期（最多 46 个月）
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第 1 天到第 21 天第 2 周期（第 2 周期以后 = 21 天周期）和后续周期（最多 46 个月）
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剂量递增：B 组：Debio 0123 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期到第 3 周期：第 1 天和第 10 天（周期长度 = 21 天）
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Debio 0123 的 PK 将在血浆中进行评估。
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第 1 周期到第 3 周期：第 1 天和第 10 天（周期长度 = 21 天）
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剂量递增：B 组：卡铂血浆中游离铂的浓度
大体时间：周期 1 第 1 天（周期长度 = 21 天）
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周期 1 第 1 天（周期长度 = 21 天）
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剂量递增：Debio 0123 血浆浓度与使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期变化之间的相关性
大体时间：长达 46 个月
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长达 46 个月
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剂量递增：肿瘤反应
大体时间：从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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剂量递增：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始直至疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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剂量递增：总生存期 (OS)
大体时间：从研究治疗开始直至因任何原因死亡（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至因任何原因死亡（最长 46 个月）
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剂量扩展：最佳总体反应 (BOR)
大体时间：从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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剂量扩展：疾病控制率
大体时间：从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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剂量扩展：肿瘤大小变化最佳的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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从研究治疗开始直至记录疾病进展/复发或分析截止，以先发生者为准（最长 46 个月）
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剂量扩展：反应持续时间 (DOR)
大体时间：直至疾病进展（长达 46 个月）
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直至疾病进展（长达 46 个月）
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剂量扩展：进展时间 (TTP)
大体时间：从治疗开始到客观肿瘤进展的时间（最长 46 个月）
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从治疗开始到客观肿瘤进展的时间（最长 46 个月）
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剂量扩展：Debio 0123 的血浆浓度
大体时间：周期 1 和周期 2：第 1、3、8 和 15 天（周期长度 = 21 天）
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周期 1 和周期 2：第 1、3、8 和 15 天（周期长度 = 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2025年10月23日
研究完成 (实际的)
2025年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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