Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Debio 0123 i kombination med carboplatin hos deltagere med avancerede solide tumorer

23. april 2024 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 1-studie af oral Debio 0123 i kombination med carboplatin hos patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Debio 0123, når det administreres i kombination med carboplatin til deltagere med fremskredne solide tumorer, som er gentaget eller fremskreden efter tidligere cisplatin- eller carboplatinholdig behandling, og for hvilke der ikke er nogen standardbehandling af bevist fordel er tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide og ikke-blødningssvulster, der var vendt tilbage eller progredieret efter standardbehandling, har ikke reageret på standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardterapi med dokumenteret fordel.
  • Kan og er villig til at gennemgå tumorbiopsi
  • Tidligere platinbaseret behandling (carboplatin eller cisplatin).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG præstationsscore 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Hjernetumorer og/eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Modtagelse af andre efterforskningsagenter
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær sygdom eller andre følgesygdomme såsom symptomatisk ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Gruppe A: Debio 0123

Deltagerne vil modtage Debio 0123 som monoterapi (dag -3), oralt, dagligt i 3 dage under cyklus 1, derefter i kombination med carboplatin intravenøs infusion fra cyklus 2 og fremefter.

Afhængigt af farmakokinetik (PK) og sikkerhedsresultater fra tidligere kohorter, kan Debio 0123-doseringsregimet modificeres for efterfølgende kohorter.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 vil blive givet som en oral kapsel i 3 dage i hver 21-dages cyklus, undtagen cyklus 1, som er på 24 dage.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 fra cyklus 2 og fremefter i gruppe A.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 fra cyklus 1 og fremefter.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 vil blive givet som en oral kapsel i 3 eller 6 dage i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Gruppe B: Debio 0123
Deltagerne vil modtage Debio 0123, oralt, dagligt, i 6 dage i hver cyklus i kombination med carboplatin IV-infusion.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 vil blive givet som en oral kapsel i 3 dage i hver 21-dages cyklus, undtagen cyklus 1, som er på 24 dage.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 fra cyklus 2 og fremefter i gruppe A.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 fra cyklus 1 og fremefter.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 vil blive givet som en oral kapsel i 3 eller 6 dage i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Debio 0123
Deltagere med platinresistente udvalgte solide tumorer vil modtage Debio 0123, oralt, dagligt, afhængigt af RP2D bestemt i den foregående del, i 3 eller 6 dage under hver cyklus i kombination med carboplatin IV-infusion.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 vil blive givet som en oral kapsel i 3 dage i hver 21-dages cyklus, undtagen cyklus 1, som er på 24 dage.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 fra cyklus 2 og fremefter i gruppe A.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet som en IV-infusion i kombination med Debio 0123 på dag 1 fra cyklus 1 og fremefter.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 vil blive givet som en oral kapsel i 3 eller 6 dage i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskalering: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Debio 0123, når det administreres i kombination med Carboplatin
Tidsramme: 2 cyklusser, dvs. 45 dage (cyklus 1 = 24 dage; cyklus 2 og fremefter = 21 dages cyklusser)
2 cyklusser, dvs. 45 dage (cyklus 1 = 24 dage; cyklus 2 og fremefter = 21 dages cyklusser)
Dosisudvidelse: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosisudvidelse: Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelser og behandlingsændringer på grund af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosisudvidelse: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (op til 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (op til 46 måneder) [Gruppe A: Cyklus 1 = 24 dage, Cyklus 2 og fremefter og alle cyklusser i gruppe B = 21-dages cyklusser]
Dag 1 i hver cyklus (op til 46 måneder) [Gruppe A: Cyklus 1 = 24 dage, Cyklus 2 og fremefter og alle cyklusser i gruppe B = 21-dages cyklusser]
Dosiseskalering: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af Debio 0123, når det administreres i kombination med carboplatin
Tidsramme: 2 cyklusser, dvs. 45 dage (cyklus 1 = 24 dage; cyklus 2 og fremefter = 21 dages cyklusser)
2 cyklusser, dvs. 45 dage (cyklus 1 = 24 dage; cyklus 2 og fremefter = 21 dages cyklusser)
Dosiseskalering: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosiseskalering: Procentdel af deltagere med TEAE'er og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosiseskalering: Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelser og behandlingsændringer på grund af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosiseskalering: Antal deltagere med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (op til 46 måneder) [Gruppe A: Cyklus 1 = 24 dage, Cyklus 2 og fremefter og alle cyklusser i gruppe B = 21-dages cyklusser]
Dag 1 i hver cyklus (op til 46 måneder) [Gruppe A: Cyklus 1 = 24 dage, Cyklus 2 og fremefter og alle cyklusser i gruppe B = 21-dages cyklusser]
Dosiseskalering: Antal deltagere med ændringer i EKG
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosiseskalering: Gruppe A: Plasmakoncentration af Debio 0123
Tidsramme: Dag -3 til foruddosis dag 1; postdosis på flere tidspunkter fra dag 3 til dag 21 i cyklus 1 (cyklus 1 = 24 dage), dag 1 på cyklus 2 (cyklus 2 og frem = 21 dag-cyklusser) og efterfølgende cyklusser (op til 46 måneder)
Farmakokinetikken (PK) af Debio 0123 vil blive evalueret i plasma.
Dag -3 til foruddosis dag 1; postdosis på flere tidspunkter fra dag 3 til dag 21 i cyklus 1 (cyklus 1 = 24 dage), dag 1 på cyklus 2 (cyklus 2 og frem = 21 dag-cyklusser) og efterfølgende cyklusser (op til 46 måneder)
Dosiseskalering: Gruppe A: Koncentration af Debio 0123 i urin
Tidsramme: Dag -3 til dag 21 cyklus 1 (cyklus 1 = 24 dage)
PK af Debio 0123 vil blive vurderet i urin.
Dag -3 til dag 21 cyklus 1 (cyklus 1 = 24 dage)
Dosiseskalering: Gruppe A: Areal under koncentrationskurven over tiden 0 til uendelig (AUC∞) af frit platin i plasmaultrafiltrat af carboplatin i kombination
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 cyklus 2 (cyklus 2 og frem = 21 dages cyklusser) og efterfølgende cyklusser (op til 46 måneder)
Dag 1 til dag 21 cyklus 2 (cyklus 2 og frem = 21 dages cyklusser) og efterfølgende cyklusser (op til 46 måneder)
Dosiseskalering: Gruppe B: Plasmakoncentration af Debio 0123
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 3: Dag 1 og 10 (cykluslængde = 21 dage)
PK af Debio 0123 vil blive evalueret i plasma.
Cyklus 1 til cyklus 3: Dag 1 og 10 (cykluslængde = 21 dage)
Dosiseskalering: Gruppe B: Koncentration af frit platin i plasma af carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Dosiseskalering: Korrelation mellem plasmakoncentration af Debio 0123 og ændringer i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Dosiseskalering: Tumorrespons
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Dosiseskalering: Progression Free-Survival (PFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Dosiseskalering: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen til døden uanset årsag (op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen til døden uanset årsag (op til 46 måneder)
Dosisudvidelse: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Dosisudvidelse: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Dosisudvidelse: Antal deltagere med den bedste ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald er dokumenteret eller analyse-cut-off, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 46 måneder)
Dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (op til 46 måneder)
Op til sygdomsprogression (op til 46 måneder)
Dosisudvidelse: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til objektiv tumorprogression (op til 46 måneder)
Tid fra behandlingsstart til objektiv tumorprogression (op til 46 måneder)
Dosisudvidelse: Plasmakoncentration af Debio 0123
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2: Dage 1, 3, 8 og 15 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 og cyklus 2: Dage 1, 3, 8 og 15 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0123-101
  • 2018-003659-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Debio 0123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner