頭頸部がんにおける選択的リンパ節照射を調整するためのリンパドレナージマッピング (SUSPECT-2)
2026年2月2日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
頭頸部癌患者のリンパ節転移陰性頸部における高度に選択的な選択的リンパ節照射を調整するためのSPECT/CTを使用したセンチネルリンパ節ドレナージのマッピング
この研究の目的は、リンパドレナージ マッピング (LDM) の安全性と結果を調査して、選択的リンパ節照射 (ENI) を同側の頸部のみに個別に調整することです。
目標は、対側の排出センチネル節がない場合に、対側のネガティブ ネックを照射野から除外することです。
対側のリンパドレナージがSPECT/CTで発見された場合、対側のセンチネルリンパ節手術（SNP）を行ってドレナージリンパ節を除去します。
この反対側のセンチネルリンパ節に（ミクロ/マクロ）転移が見つかった場合、患者は反対側のENIのみを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
SUSPECT2 試験は、最初の SUSPECT 試験 (N14SUS) のコンセプトを変更したものです。 最初の研究では、SPECT/CT を使用したリンパドレナージ マッピング (LDM) が、対側の頸部を照射から除外するための、または対側のリンパドレナージの場合に、対側の ENI フィールドをトレーサーを含むレベルに調整するための安全で実行可能な方法であるかどうかを調査しました。累積。 この研究では、危険にさらされているほとんどの臓器への大幅な用量削減が実現され、短期（粘膜炎、嚥下障害）および長期（口腔乾燥症、嚥下障害）毒性の両方が大幅に減少しました。
まず、SUSPECT2 研究は、元の SUSPECT 研究の選択基準を拡大することを目的としています。 第二に、対側リンパドレナージの場合に対側センチネルリンパ節手術（SNP）を行うことにより、両側ENIを受ける患者の割合をさらに減らすことを目的としています。 この反対側のセンチネルリンパ節に（ミクロ/マクロ）転移が見つかった場合、患者は反対側のENIのみを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織病理学的に証明された原発性HNSCC
- T1-4N0-2b
- 腫瘍が正中線を越えていない
- WHOパフォーマンスステータス0または1
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 包含時の遠隔転移の広がり
- 組み入れ前の化学療法または手術（現在の腫瘍の場合）
- 何らかの理由で、頭頸部領域での以前の放射線治療
- 以前の首の解剖
- 頭頸部領域の再発または二次原発腫瘍
- 皮膚、唇、鼻、副鼻腔、鼻咽頭、唾液腺、甲状腺または食道から生じる頭頸部の悪性腫瘍
- 閉経前の女性の妊娠または積極的避妊なし
- -ヨウ素またはナノコロイド注射に対する既知の過敏症
- -インフォームドコンセントの手順とフォローアップスケジュールを妨げる状態（身体的、精神的、社会的）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側選択的リンパ節照射
SPECT/CT および（対側ドレナージの場合）対側センチネルリンパ節処置の結果に基づく、待機的リンパ節照射からの対側頸部の除外。
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腫瘍周囲の粘膜下にナノコロイド トレーサーを注入した後、患者は SPECT/CT を使用したリンパドレナージ マッピング (LDM) を受けます。
対側ドレナージが視覚化されない場合、患者は片側選択的リンパ節照射 (ENI) を受けます。
対側のリンパドレナージの場合、対側のセンチネルリンパ節手術が行われます。
病理学的評価で転移が見つからない場合、患者は片側 ENI を受けます。
（ミクロ/マクロ）転移が見つかった場合、患者は両側ENIを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反対側の地域の失敗
時間枠：1年
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対側局所転移の累積発生率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療毒性
時間枠：放射線治療終了後2年まで
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医師評価の早期および後期治療毒性 (CTCAE v5.0)
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放射線治療終了後2年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：放射線治療終了後18ヶ月まで
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治療後の健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30/HN35)
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放射線治療終了後18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2026年1月14日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M19SUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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