Lymfedrenasjekartlegging for å skreddersy elektiv nodalbestråling ved hode- og nakkekreft (SUSPECT-2)
2. februar 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Kartlegging av Sentinel-lymfeknutedrenasje ved bruk av SPECT/CT for å skreddersy svært selektiv elektiv nodalbestråling i node-negativ nakke hos pasienter med hode- og nakkekreft
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og resultatet av lymfedrenasjekartlegging (LDM) for individuelt å skreddersy den elektive nodalbestrålingen (ENI) kun til den ipsilaterale halsen.
Målet er å ekskludere den kontralaterale negative halsen fra bestrålingsfeltene når det ikke er noen kontralateral drenerende sentinel node.
I tilfelle kontralateral lymfedrenasje blir funnet på SPECT/CT, utføres en kontralateral sentinel node-prosedyre (SNP) for å fjerne den drenerende noden.
Pasienten vil kun få kontralateral ENI dersom (mikro/makro)metastaser blir funnet i denne kontralaterale vaktpostknuten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SUSPECT2-studien er et modifisert konsept fra den første SUSPECT-studien (N14SUS). Den første studien undersøkte om lymfedrenasjekartlegging (LDM) ved bruk av SPECT/CT var en sikker og gjennomførbar metode for å utelukke den kontralaterale halsen fra bestråling, eller, i tilfelle kontralateral lymfedrenasje, å skreddersy det kontralaterale ENI-feltet til nivået som inneholder sporstoffet. akkumulering. I denne studien ble det realisert store dosereduksjoner til de fleste organer i fare, samt betydelige reduksjoner av både kortsiktig (mukositt, dysfagi) og langsiktig (xerostomi, dysfagi) toksisitet.
For det første har SUSPECT2-studien som mål å utvide inklusjonskriteriene til den opprinnelige SUSPECT-studien. For det andre tar den sikte på å ytterligere redusere andelen pasienter som gjennomgår bilateral ENI, ved å utføre en kontralateral sentinel node prosedyre (SNP) ved kontralateral lymfedrenasje. Pasienten vil kun få kontralateral ENI dersom (mikro/makro)metastaser blir funnet i denne kontralaterale vaktpostknuten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert og histopatologisk bevist primær HNSCC
- T1-4N0-2b
- Tumor krysser ikke midtlinjen
- WHO ytelsesstatus 0 eller 1
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk spredning på tidspunktet for inkludering
- Kjemoterapi eller kirurgi (for den aktuelle svulsten), før inkludering
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen, uansett årsak
- Tidligere nakkedisseksjon
- Tilbakevendende eller andre primærtumor i hode- og nakkeregionen
- Hode- og nakkekreft som oppstår fra hud, leppe, nese, bihuler, nasopharynx, spyttkjertler, skjoldbruskkjertelen eller spiserøret
- Graviditet eller ingen aktiv prevensjon for premenopausale kvinner
- Kjent overfølsomhet for jod eller nanokolloid injeksjon
- Å ha en tilstand (fysisk, mental, sosiologisk) som forstyrrer prosedyren for informert samtykke og oppfølgingsplaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unilateral elektiv nodal bestråling
Utelukkelse av kontralateral nakke fra elektiv nodal bestråling, basert på resultater av SPECT/CT og (ved kontralateral drenasje) kontralateral sentinel node prosedyre.
|
Etter injeksjon av nanokolloid sporstoff submukosalt rundt svulsten, gjennomgår pasienter lymfedrenasjekartlegging (LDM) ved bruk av SPECT/CT.
Hvis ingen kontralateral drenering er visualisert, får pasienten unilateral elektiv nodal bestråling (ENI).
Ved kontralateral lymfedrenasje utføres en kontralateral vaktpostprosedyre.
Hvis patologisk evaluering ikke finner metastaser, får pasienten ensidig ENI.
Dersom (mikro/makro) metastaser blir funnet, vil pasienten få bilateral ENI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateral regional svikt
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av kontralateral regional metastaser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Lege-vurdert toksisitet for tidlig og sen behandling (CTCAE v5.0)
|
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Helserelatert livskvalitet etter behandling (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Inntil 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19SUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .