Картирование лимфодренажа для адаптации выборочного облучения узлов при раке головы и шеи (SUSPECT-2)
2 февраля 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Картирование дренирования сторожевого лимфатического узла с использованием ОФЭКТ/КТ для адаптации высокоселективного элективного облучения узлов шеи у пациентов с раком головы и шеи без лимфатических узлов
Это исследование направлено на изучение безопасности и результатов картирования лимфодренажа (LDM) для индивидуальной адаптации выборного облучения узлов (ENI) только к ипсилатеральной области шеи.
Цель состоит в том, чтобы исключить контралатеральную отрицательную шейку из полей облучения, когда нет контралатерального дренирующего сторожевого узла.
В случае обнаружения контралатерального лимфатического оттока на ОФЭКТ/КТ выполняется процедура контралатерального сторожевого узла (SNP) для удаления дренирующего узла.
Пациент получит контралатеральную ENI только в том случае, если (микро/макро) метастазы обнаружены в этом контралатеральном сторожевом узле.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SUSPECT2 представляет собой модифицированную концепцию первого исследования SUSPECT (N14SUS). В первом исследовании изучалось, является ли картирование лимфодренажа (ЛДМ) с использованием ОФЭКТ/КТ безопасным и выполнимым методом для исключения облучения контралатеральной области шеи или, в случае контралатерального лимфодренажа, адаптации контралатерального поля ЭНИ к уровню, содержащему индикатор. накопление. В этом исследовании было реализовано значительное снижение дозы для большинства органов риска, а также значительное снижение как краткосрочной (мукозит, дисфагия), так и долгосрочной (ксеростомия, дисфагия) токсичности.
Во-первых, исследование SUSPECT2 направлено на расширение критериев включения исходного исследования SUSPECT. Во-вторых, он направлен на дальнейшее сокращение доли пациентов, которым проводится двусторонняя ENI, путем выполнения процедуры контралатерального сторожевого узла (SNP) в случае контралатерального лимфодренажа. Пациент получит контралатеральную ENI только в том случае, если (микро/макро) метастазы обнаружены в этом контралатеральном сторожевом узле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный и гистопатологически подтвержденный первичный ПКРШ
- Т1-4Н0-2б
- Опухоль не пересекает среднюю линию
- Статус производительности ВОЗ 0 или 1
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое распространение на момент включения
- Химиотерапия или хирургическое вмешательство (для данной опухоли) до включения
- Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи по любой причине
- Предыдущее рассечение шеи
- Рецидив или вторая первичная опухоль в области головы и шеи
- Злокачественные новообразования головы и шеи, происходящие из кожи, губы, носа, придаточных пазух носа, носоглотки, слюнных желез, щитовидной железы или пищевода
- Беременность или отсутствие активной контрацепции для женщин в пременопаузе
- Известная гиперчувствительность к инъекциям йода или наноколлоидов
- Наличие любого состояния (физического, психического, социологического), которое мешает процедуре получения информированного согласия и графикам последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее избирательное узловое облучение
Исключение контралатеральной области шеи из планового облучения узлов по результатам ОФЭКТ/КТ и (в случае контралатерального дренирования) процедуры контралатерального сигнального узла.
|
После введения наноколлоидного индикатора под слизистую оболочку вокруг опухоли пациентам проводят лимфодренажное картирование (ЛДМ) с помощью ОФЭКТ/КТ.
Если контралатеральный дренаж не визуализируется, пациенту проводят одностороннее плановое узловое облучение (ЭНИ).
В случае контралатерального лимфодренажа выполняется процедура контралатерального сторожевого узла.
Если патологоанатомическая оценка не находит метастазов, пациент получает односторонний ENI.
Если обнаружены (микро/макро) метастазы, пациент получит двусторонний ENI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контралатеральная региональная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная частота контралатеральных регионарных метастазов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лучевой терапии
|
Ранняя и поздняя токсичность лечения по оценке врача (CTCAE v5.0)
|
До 2 лет после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после лечения (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
До 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19SUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .