Mapování lymfodrenáže pro přizpůsobení elektivního ozařování uzlin u rakoviny hlavy a krku (SUSPECT-2)
2. února 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Mapování drenáže sentinelové lymfatické uzliny pomocí SPECT/CT k přizpůsobení vysoce selektivního elektivního ozařování uzlin na krku s negativními uzlinami u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a výsledky mapování lymfodrenáže (LDM) k individuálnímu přizpůsobení elektivního ozáření uzlin (ENI) pouze na ipsilaterální krk.
Cílem je vyloučit kontralaterální negativní krček z ozařovacích polí, když není kontralaterální drénující sentinelová uzlina.
V případě nálezu kontralaterální lymfodrenáže na SPECT/CT se provede výkon kontralaterální sentinelové uzliny (SNP) k odstranění drenážní uzliny.
Pacient dostane kontralaterální ENI, pouze pokud jsou v této kontralaterální sentinelové uzlině nalezeny (mikro/makro)metastázy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SUSPECT2 je upravený koncept z první studie SUSPECT (N14SUS). První studie zkoumala, zda je mapování lymfodrenáže (LDM) pomocí SPECT/CT bezpečnou a proveditelnou metodou k vyloučení kontralaterálního krku z ozáření, nebo v případě kontralaterální lymfodrenáže k přizpůsobení kontralaterálního ENI pole úrovni obsahující indikátor nashromáždění. V této studii byla realizována velká snížení dávek u většiny rizikových orgánů a také významné snížení jak krátkodobé (mukozitida, dysfagie), tak dlouhodobé (xerostomie, dysfagie) toxicity.
Za prvé, studie SUSPECT2 si klade za cíl rozšířit kritéria pro zařazení původní studie SUSPECT. Zadruhé si klade za cíl dále snížit podíl pacientů, kteří podstoupí bilaterální ENI, provedením výkonu kontralaterální sentinelové uzliny (SNP) v případě kontralaterální lymfodrenáže. Pacient dostane kontralaterální ENI, pouze pokud jsou v této kontralaterální sentinelové uzlině nalezeny (mikro/makro)metastázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný a histopatologicky prokázaný primární HNSCC
- T1-4N0-2b
- Nádor nepřekračuje střední linii
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické šíření v době zařazení
- Chemoterapie nebo chirurgický zákrok (pro současný nádor), před zařazením
- Předchozí radiační léčba v oblasti hlavy a krku, z jakéhokoli důvodu
- Předchozí disekce krku
- Recidivující nebo druhý primární nádor v oblasti hlavy a krku
- Malignity hlavy a krku vycházející z kůže, rtu, nosu, dutin, nosohltanu, slinných žláz, štítné žlázy nebo jícnu
- Těhotenství nebo žádná aktivní antikoncepce pro ženy před menopauzou
- Známá přecitlivělost na injekci jódu nebo nanokoloidů
- Jakýkoli stav (fyzický, mentální, sociologický), který narušuje postup informovaného souhlasu a plány sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranné elektivní ozařování uzlin
Vyloučení kontralaterálního krčku z elektivního ozařování uzlin na základě výsledků SPECT/CT a (v případě kontralaterální drenáže) výkonu kontralaterální sentinelové uzliny.
|
Po injekci nanokoloidního indikátoru submukózně kolem nádoru pacienti podstoupí lymfodrenážní mapování (LDM) pomocí SPECT/CT.
Pokud není vizualizována kontralaterální drenáž, pacient dostane jednostranné elektivní ozáření uzlin (ENI).
V případě kontralaterální lymfodrenáže se provádí výkon kontralaterální sentinelové uzliny.
Pokud patologické vyšetření nezjistí žádné metastázy, pacient dostane jednostrannou ENI.
Pokud jsou nalezeny (mikro/makro) metastázy, pacient dostane bilaterální ENI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontralaterální regionální selhání
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní výskyt kontralaterálních regionálních metastáz.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita léčby
Časové okno: Do 2 let po ukončení radioterapie
|
Časná a pozdní toxicita léčby hodnocená lékařem (CTCAE v5.0)
|
Do 2 let po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Kvalita života související se zdravím po léčbě (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Do 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19SUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .