Lymfedrænagekortlægning til skræddersyet elektiv nodalbestråling i hoved- og nakkekræft (SUSPECT-2)
2. februar 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Kortlægning af Sentinel-lymfeknude-drænage ved hjælp af SPECT/CT til at skræddersy højselektiv elektiv nodalbestråling i node-negativ hals hos patienter med hoved- og nakkekræft
Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og resultatet af kortlægning af lymfedrænage (LDM) for individuelt at skræddersy den elektive nodalbestråling (ENI) kun til den ipsilaterale hals.
Målet er at udelukke den kontralaterale negative hals fra bestrålingsfelterne, når der ikke er nogen kontralateral drænende sentinel node.
I tilfælde af at der findes kontralateral lymfedrænage på SPECT/CT, udføres en kontralateral sentinel node procedure (SNP) for at fjerne den drænende knude.
Patienten vil kun modtage kontralateral ENI, hvis der findes (mikro/makro)metastaser i denne kontralaterale sentinel node.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SUSPECT2-studiet er et modificeret koncept fra det første SUSPECT-studie (N14SUS). Den første undersøgelse undersøgte, om kortlægning af lymfedrænage (LDM) ved brug af SPECT/CT var en sikker og gennemførlig metode til at udelukke den kontralaterale hals fra bestråling eller, i tilfælde af kontralateral lymfedrænage, at skræddersy det kontralaterale ENI-felt til det niveau, der indeholder sporstoffet. akkumulering. I denne undersøgelse blev der realiseret store dosisreduktioner til de fleste organer i fare, såvel som signifikante reduktioner af både kortsigtede (mucositis, dysfagi) og langsigtede (xerostomi, dysfagi) toksiciteter.
For det første har SUSPECT2-undersøgelsen til formål at udvide inklusionskriterierne for det oprindelige SUSPECT-studie. For det andet sigter det mod yderligere at reducere andelen af patienter, der gennemgår bilateral ENI, ved at udføre en kontralateral sentinel node procedure (SNP) i tilfælde af kontralateral lymfedrænage. Patienten vil kun modtage kontralateral ENI, hvis der findes (mikro/makro)metastaser i denne kontralaterale sentinel node.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret og histopatologisk bevist primær HNSCC
- T1-4N0-2b
- Tumor krydser ikke midtlinjen
- WHO præstationsstatus 0 eller 1
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk spredning på tidspunktet for inklusion
- Kemoterapi eller kirurgi (for den aktuelle tumor), før inklusion
- Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, uanset årsag
- Tidligere nakkedissektion
- Tilbagevendende eller anden primær tumor i hoved- og halsregionen
- Malignitet i hoved og hals, der opstår fra hud, læber, næse, bihuler, nasopharynx, spytkirtler, skjoldbruskkirtel eller spiserør
- Graviditet eller ingen aktiv prævention for præmenopausale kvinder
- Kendt overfølsomhed over for jod eller nanokolloid injektion
- At have en tilstand (fysisk, mental, sociologisk), der forstyrrer proceduren for informeret samtykke og opfølgningsplaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unilateral elektiv nodal bestråling
Udelukkelse af kontralateral hals fra elektiv nodal bestråling, baseret på resultater af SPECT/CT og (i tilfælde af kontralateral drænage) kontralateral sentinel node procedure.
|
Efter injektion af nanokolloid sporstof submucosalt omkring tumoren gennemgår patienter lymfedrænagekortlægning (LDM) ved brug af SPECT/CT.
Hvis der ikke visualiseres kontralateral dræning, modtager patienten unilateral elektiv nodal bestråling (ENI).
Ved kontralateral lymfedrænage udføres kontralateral vagtkirtelindgreb.
Hvis patologisk evaluering ikke finder nogen metastase, modtager patienten ensidig ENI.
Hvis der findes (mikro/makro) metastaser, vil patienten modtage bilateral ENI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateralt regionalt svigt
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst af kontralateral regional metastaser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Indtil 2 år efter endt strålebehandling
|
Læge vurderet toksicitet ved tidlig og sen behandling (CTCAE v5.0)
|
Indtil 2 år efter endt strålebehandling
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Indtil 18 måneder efter endt strålebehandling
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Indtil 18 måneder efter endt strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19SUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .