Mappatura del drenaggio linfatico per la personalizzazione dell'irradiazione nodale elettiva nel cancro della testa e del collo (SUSPECT-2)
2 febbraio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Mappatura del drenaggio del linfonodo sentinella mediante SPECT/CT per personalizzare l'irradiazione linfonodale elettiva altamente selettiva nel collo con linfonodo negativo di pazienti con carcinoma della testa e del collo
Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l'esito della mappatura del drenaggio linfatico (LDM) per adattare individualmente l'irradiazione nodale elettiva (ENI) solo al collo omolaterale.
L'obiettivo è escludere il collo negativo controlaterale dai campi di irradiazione quando non è presente un linfonodo sentinella drenante controlaterale.
Nel caso in cui si riscontri un drenaggio linfatico controlaterale su SPECT/TC, viene eseguita una procedura del linfonodo sentinella controlaterale (SNP) per rimuovere il linfonodo drenante.
Il paziente riceverà ENI controlaterale solo se si riscontrano metastasi (micro/macro) in questo linfonodo sentinella controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SUSPECT2 è un concetto modificato rispetto al primo studio SUSPECT (N14SUS). Il primo studio ha valutato se la mappatura del drenaggio linfatico (LDM) mediante SPECT/TC fosse un metodo sicuro e fattibile per escludere il collo controlaterale dall'irradiazione o, in caso di drenaggio linfatico controlaterale, per adattare il campo ENI controlaterale al livello contenente il tracciante accumulo. In questo studio sono state realizzate grandi riduzioni della dose per la maggior parte degli organi a rischio, nonché riduzioni significative delle tossicità sia a breve termine (mucosite, disfagia) che a lungo termine (xerostomia, disfagia).
In primo luogo, lo studio SUSPECT2 mira ad ampliare i criteri di inclusione dello studio SUSPECT originale. In secondo luogo, mira a ridurre ulteriormente la percentuale di pazienti sottoposti a ENI bilaterale, eseguendo una procedura del linfonodo sentinella controlaterale (SNP) in caso di linfodrenaggio controlaterale. Il paziente riceverà ENI controlaterale solo se si riscontrano metastasi (micro/macro) in questo linfonodo sentinella controlaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSCC primario di nuova diagnosi e istopatologicamente provato
- T1-4N0-2b
- Il tumore non attraversa la linea mediana
- Performance status OMS 0 o 1
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Diffusione metastatica a distanza al momento dell'inclusione
- Chemioterapia o intervento chirurgico (per il presente tumore), prima dell'inclusione
- Precedente trattamento con radiazioni nella regione della testa e del collo, per qualsiasi motivo
- Precedente dissezione del collo
- Ricorrente o secondo tumore primario nella regione della testa e del collo
- Tumori maligni della testa e del collo derivanti da pelle, labbra, naso, seni paranasali, rinofaringe, ghiandole salivari, ghiandola tiroidea o esofago
- Gravidanza o assenza di contraccezione attiva per le donne in pre-menopausa
- Ipersensibilità nota allo iodio o all'iniezione di nanocolloidi
- Avere qualsiasi condizione (fisica, mentale, sociologica) che interferisca con la procedura di consenso informato e i programmi di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irradiazione nodale elettiva unilaterale
Esclusione del collo controlaterale dall'irradiazione linfonodale elettiva, sulla base dei risultati della SPECT/TC e (in caso di drenaggio controlaterale) della procedura del linfonodo sentinella controlaterale.
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Dopo l'iniezione di tracciante nanocolloidale sottomucoso attorno al tumore, i pazienti vengono sottoposti a mappatura del drenaggio linfatico (LDM) mediante SPECT/TC.
Se non viene visualizzato alcun drenaggio controlaterale, il paziente riceve irradiazione linfonodale elettiva unilaterale (ENI).
In caso di drenaggio linfatico controlaterale, viene eseguita una procedura del linfonodo sentinella controlaterale.
Se la valutazione patologica non trova metastasi, il paziente riceve ENI unilaterale.
Se vengono rilevate metastasi (micro/macro), il paziente riceverà ENI bilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza regionale controlaterale
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di metastasi regionali controlaterali.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tossicità da trattamento precoce e tardiva valutata dal medico (CTCAE v5.0)
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Fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento (EORTC QLQ-C30/HN35)
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Fino a 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19SUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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