Imusonpoistokartoitus pään ja kaulan syövän valinnaisen solmusäteilyn räätälöimiseksi (SUSPECT-2)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Sentinel-imusolmukkeiden vedenpoiston kartoitus SPECT/CT:llä räätälöimään erittäin selektiivistä elektiivistä solmukesäteilyä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden solmunegatiivisessa kaulassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia imunesteen drenaatiokartoituksen (LDM) turvallisuutta ja tuloksia yksilöllisesti räätälöidä elektiivinen solmusäteilytys (ENI) vain ipsilateraaliseen kaulaan.
Tavoitteena on sulkea pois kontralateraalinen negatiivinen kaula säteilykentistä, kun kontralateraalista valuvaa vartiosolmuketta ei ole.
Jos SPECT/CT:ssä havaitaan kontralateraalista imusolmuketta, suoritetaan kontralateraalisen vartiosolmukkeen toimenpide (SNP) tyhjennyssolmun poistamiseksi.
Potilas saa kontralateraalisen ENI:n vain, jos (mikro-/makro)metastaasi löytyy tästä vastakkaiselta vartiosolmukkeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUSPECT2-tutkimus on muunneltu käsite ensimmäisestä SUSPECT-tutkimuksesta (N14SUS). Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin, oliko lymfadrenaatiokartoitus (LDM) SPECT/CT:tä käyttäen turvallinen ja käyttökelpoinen menetelmä kontralateraalisen kaulan sulkemiseksi pois säteilytyksestä, tai kontralateraalisen imusolmukkeen drenaation tapauksessa kontralateraalisen ENI-kentän räätälöimiseksi merkkiaineen sisältävälle tasolle. kertyminen. Tässä tutkimuksessa saavutettiin suuria alennuksia useimpiin riskialttiisiin elimiin sekä sekä lyhytaikaisten (mukosiitti, dysfagia) että pitkäaikaisten (kserostomia, nielemishäiriö) toksisuuden väheneminen merkittävästi.
Ensinnäkin SUSPECT2-tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa alkuperäisen SUSPECT-tutkimuksen mukaanottokriteerejä. Toiseksi, sillä pyritään edelleen vähentämään niiden potilaiden osuutta, joille tehdään kahdenvälinen ENI, suorittamalla kontralateraalisen vartiosolmukkeen toimenpide (SNP) kontralateraalisen imunesteen poiston yhteydessä. Potilas saa kontralateraalisen ENI:n vain, jos (mikro-/makro)metastaasi löytyy tästä vastakkaiselta vartiosolmukkeesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ja histopatologisesti todistettu primaarinen HNSCC
- T1-4N0-2b
- Kasvain ei ylitä keskiviivaa
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen leviäminen sisällyttämishetkellä
- Kemoterapia tai leikkaus (nykyisessä kasvaimessa) ennen sisällyttämistä
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella mistä tahansa syystä
- Edellinen kaulan leikkaus
- Toistuva tai toinen primaarinen kasvain pään ja kaulan alueella
- Pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet, jotka johtuvat ihosta, huulista, nenästä, poskionteloista, nenänielusta, sylkirauhasista, kilpirauhasesta tai ruokatorvesta
- Raskaus tai ei aktiivista ehkäisyä premenopausaalisille naisille
- Tunnettu yliherkkyys jodille tai nanokolloidi-injektiolle
- sinulla on jokin tila (fyysinen, henkinen, sosiologinen), joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä ja seurantaaikatauluja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen elektiivinen solmukkeen säteilytys
Kontralateraalisen kaulan poissulkeminen elektiivisestä solmusäteilystä SPECT/CT-tulosten ja (kontralateraalisen drenoinnin tapauksessa) kontralateraalisen vartiosolmukkeen toimenpiteen perusteella.
|
Kun nanokolloidinen merkkiaine on injektoitu submukosaalisesti kasvaimen ympärille, potilaat läpikäyvät imusolmukkeiden poistokartoituksen (LDM) käyttämällä SPECT/CT:tä.
Jos kontralateraalista drenaatiota ei havaita, potilas saa yksipuolista elektiivistä solmusäteilyä (ENI).
Jos kyseessä on kontralateraalinen imusolmuke, suoritetaan kontralateraalinen vartiosolmukkeen toimenpide.
Jos patologinen arviointi ei löydä etäpesäkkeitä, potilas saa yksipuolisen ENI:n.
Jos (mikro/makro) etäpesäke löytyy, potilas saa kahdenvälisen ENI:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastakkainen alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontralateraalisten alueellisten etäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Lääkärin arvioima varhainen ja myöhäinen hoidon toksisuus (CTCAE v5.0)
|
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon jälkeen (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
18 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19SUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .