Nyirok-elvezetési térképezés az elektív csomóponti besugárzás személyre szabásához fej- és nyakrák esetén (SUSPECT-2)
2023. július 3. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Az őrszem-nyirokcsomó-elvezetés feltérképezése SPECT/CT segítségével a rendkívül szelektív elektív csomóponti besugárzás személyre szabására fej-nyaki rákos betegek csomónegatív nyakában
Ennek a tanulmánynak a célja a nyirokelvezetési térképezés (LDM) biztonságának és eredményének feltárása annak érdekében, hogy az elektív csomóponti besugárzást (ENI) csak az azonos oldali nyakra szabják.
A cél az ellenoldali negatív nyak kizárása a besugárzási mezőkből, ha nincs ellenoldali drenáló őrcsomó.
Abban az esetben, ha a SPECT/CT-n ellenoldali nyirokelvezetést találnak, ellenoldali őrcsomó-eljárást (SNP) végeznek a drenáló csomó eltávolítására.
A beteg csak akkor kap kontralaterális ENI-t, ha (mikro/makro) metasztázis található ebben az ellenoldali őrcsomóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SUSPECT2 tanulmány az első SUSPECT vizsgálat (N14SUS) módosított koncepciója. Az első vizsgálat azt vizsgálta, hogy a SPECT/CT-vel végzett nyirokdrenázs-térképezés (LDM) biztonságos és megvalósítható módszer-e az ellenoldali nyak kizárására a besugárzásból, vagy kontralaterális nyirokelvezetés esetén az ellenoldali ENI mező testreszabására a nyomjelzőt tartalmazó szintre. felhalmozódás. Ebben a vizsgálatban a legtöbb veszélyeztetett szerv dózisát nagymértékben csökkentették, valamint jelentős mértékben csökkentették mind a rövid távú (nyálkahártyagyulladás, dysphagia), mind a hosszú távú (xerostomia, dysphagia) toxicitást.
Először is, a SUSPECT2 vizsgálat célja az eredeti SUSPECT vizsgálat felvételi kritériumainak kiterjesztése. Másodsorban a kétoldali ENI-n átesett betegek arányának további csökkentését célozza kontralaterális őrszemcsomó eljárás (SNP) elvégzésével ellenoldali nyirokelvezetés esetén. A beteg csak akkor kap kontralaterális ENI-t, ha (mikro/makro) metasztázis található ebben az ellenoldali őrcsomóban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD
- Telefonszám: +31205129111
- E-mail: a.almamgani@nki.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pieter D de Veij Mestdagh, MD
- Telefonszám: +31205129111
- E-mail: p.d.veij@nki.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD
- Telefonszám: +31 20 512 9111
- E-mail: a.almamgani@nki.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Pieter de Veij Mestdagh, MD
- Telefonszám: +31 20 512 9111
- E-mail: p.d.veij@nki.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált és kórszövettanilag igazolt elsődleges HNSCC
- T1-4N0-2b
- A daganat nem lépi át a középvonalat
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétes terjedés a felvétel időpontjában
- Kemoterápia vagy műtét (jelen daganat esetén) a felvétel előtt
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában, bármilyen okból
- Korábbi nyakmetszés
- Ismétlődő vagy második elsődleges daganat a fej és a nyak régiójában
- Bőrből, ajakból, orrból, orrmelléküregekből, orrgaratból, nyálmirigyekből, pajzsmirigyből vagy nyelőcsőből eredő rosszindulatú fej-nyaki daganatok
- Terhesség vagy aktív fogamzásgátlás hiánya a menopauza előtti nők számára
- Jóddal vagy nanokolloid injekcióval szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen (fizikai, mentális, szociológiai) állapota megzavarja a beleegyezési eljárást és a nyomon követési ütemezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldali elektív csomóponti besugárzás
Az ellenoldali nyak kizárása az elektív csomópont besugárzásból, SPECT/CT és (ellenoldali drenázs esetén) kontralaterális őrcsomó eljárás eredménye alapján.
|
A nanokolloid nyomjelző szubmukozálisan a daganat körüli injekciója után a betegek nyirokelrenázs térképezésen (LDM) SPECT/CT-vel.
Ha nem látható ellenoldali drenázs, a beteg egyoldali elektív csomóponti besugárzást (ENI) kap.
Ellenoldali nyirokelvezetés esetén ellenoldali őrcsomó eljárást végzünk.
Ha a patológiai értékelés nem talál áttétet, a beteg egyoldalú ENI-t kap.
Ha (mikro/makro) áttétet találnak, a beteg kétoldali ENI-t kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenoldali regionális kudarc
Időkeret: 1 év
|
Az ellenoldali regionális metasztázisok kumulatív előfordulása.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: A sugárkezelés befejezése után 2 évig
|
Az orvos által minősített korai és késői kezelési toxicitás (CTCAE v5.0)
|
A sugárkezelés befejezése után 2 évig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 18 hónapig
|
Egészséggel összefüggő életminőség a kezelés után (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
A sugárterápia befejezését követő 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19SUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .