用于头颈癌选择性淋巴结照射的淋巴引流图 (SUSPECT-2)
2026年2月2日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
使用 SPECT/CT 绘制前哨淋巴结引流图，以定制高选择性选择性淋巴结照射治疗头颈癌患者的淋巴结阴性颈部
本研究旨在探讨淋巴引流标测 (LDM) 的安全性和结果，以便仅针对同侧颈部单独定制选择性淋巴结照射 (ENI)。
目标是在没有对侧引流前哨淋巴结时将对侧阴性颈部排除在照射野之外。
如果在 SPECT/CT 上发现对侧淋巴引流，则执行对侧前哨淋巴结手术 (SNP) 以移除引流淋巴结。
如果在该对侧前哨淋巴结中发现（微观/宏观）转移，患者将仅接受对侧 ENI。
研究概览
详细说明
SUSPECT2 研究是第一个 SUSPECT 研究 (N14SUS) 的改进概念。 第一项研究调查了使用 SPECT/CT 的淋巴引流标测 (LDM) 是否是一种安全可行的方法，可以将对侧颈部排除在照射范围之外，或者在对侧淋巴引流的情况下，将对侧 ENI 野调整到包含示踪剂的水平积累。 在这项研究中，实现了对大多数处于危险中的器官的大量剂量减少，以及短期（粘膜炎、吞咽困难）和长期（口干症、吞咽困难）毒性的显着减少。
首先，SUSPECT2 研究旨在扩大原始 SUSPECT 研究的纳入标准。 其次，它旨在通过在对侧淋巴引流的情况下执行对侧前哨淋巴结手术 (SNP)，进一步减少接受双侧 ENI 的患者比例。 如果在该对侧前哨淋巴结中发现（微观/宏观）转移，患者将仅接受对侧 ENI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断和组织病理学证实的原发性 HNSCC
- T1-4N0-2b
- 肿瘤未越过中线
- 世卫组织绩效状况 0 或 1
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 纳入时远处转移扩散
- 化疗或手术（针对目前的肿瘤），在纳入之前
- 因任何原因在头部和颈部进行过放射治疗
- 既往颈部清扫术
- 头颈部区域的复发性或第二原发性肿瘤
- 由皮肤、嘴唇、鼻子、鼻窦、鼻咽、唾液腺、甲状腺或食道引起的头颈部恶性肿瘤
- 绝经前妇女怀孕或未采取积极避孕措施
- 已知对碘或纳米胶体注射液过敏
- 有任何干扰知情同意程序和后续计划的条件（身体、精神、社会）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单侧选择性淋巴结照射
根据 SPECT/CT 和（在对侧引流的情况下）对侧前哨淋巴结手术的结果，将对侧颈部排除在选择性淋巴结照射之外。
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在肿瘤周围粘膜下注射纳米胶体示踪剂后，患者使用 SPECT/CT 进行淋巴引流标测 (LDM)。
如果没有看到对侧引流，则患者接受单侧选择性淋巴结照射 (ENI)。
在对侧淋巴引流的情况下，进行对侧前哨淋巴结手术。
如果病理评估未发现转移，则患者接受单侧 ENI。
如果发现（微观/宏观）转移，患者将接受双侧 ENI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对侧区域失败
大体时间：1年
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对侧区域转移的累积发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗毒性
大体时间：直到放疗结束后 2 年
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医师评定的早期和晚期治疗毒性 (CTCAE v5.0)
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直到放疗结束后 2 年
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与健康相关的生活质量
大体时间：直到放疗结束后 18 个月
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治疗后健康相关生活质量 (EORTC QLQ-C30/HN35)
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直到放疗结束后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2026年1月14日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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