Lymfedrainage in kaart brengen voor het afstemmen van electieve nodale bestraling bij hoofd-halskanker (SUSPECT-2)
2 februari 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
In kaart brengen van schildwachtklierdrainage met behulp van SPECT/CT om zeer selectieve electieve klierbestraling op maat te maken in kliernegatieve nek van patiënten met hoofd-halskanker
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het resultaat van lymfedrainagemapping (LDM) te onderzoeken om de electieve nodale bestraling (ENI) individueel aan te passen aan alleen de ipsilaterale nek.
Het doel is om de contralaterale negatieve nek uit te sluiten van de bestralingsvelden wanneer er geen contralaterale drainerende schildwachtklier is.
Als er contralaterale lymfedrainage wordt gevonden op SPECT/CT, wordt een contralaterale schildwachtklierprocedure (SNP) uitgevoerd om de drainerende knoop te verwijderen.
De patiënt krijgt alleen contralaterale ENI als er (micro/macro)metastasen worden gevonden in deze contralaterale schildwachtklier.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SUSPECT2-onderzoek is een aangepast concept van het eerste SUSPECT-onderzoek (N14SUS). De eerste studie onderzocht of lymfedrainage mapping (LDM) met behulp van SPECT/CT een veilige en haalbare methode was om de contralaterale hals uit te sluiten van bestraling, of, in het geval van contralaterale lymfedrainage, om het contralaterale ENI-veld aan te passen aan het niveau dat de tracer bevat. accumulatie. In deze studie werden grote dosisverlagingen voor de meeste risicoorganen gerealiseerd, evenals significante verminderingen van zowel kortetermijn- (mucositis, dysfagie) als langetermijn- (xerostomie, dysfagie) toxiciteiten.
Ten eerste heeft het SUSPECT2-onderzoek tot doel de inclusiecriteria van het oorspronkelijke SUSPECT-onderzoek uit te breiden. Ten tweede wil het het aantal patiënten dat een bilaterale ENI ondergaat verder verminderen door een contralaterale schildwachtklierprocedure (SNP) uit te voeren in geval van contralaterale lymfedrainage. De patiënt krijgt alleen contralaterale ENI als er (micro/macro)metastasen worden gevonden in deze contralaterale schildwachtklier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd en histopathologisch bewezen primair HNSCC
- T1-4N0-2b
- Tumor passeert de middellijn niet
- WHO-prestatiestatus 0 of 1
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische verspreiding op afstand op het moment van opname
- Chemotherapie of operatie (voor de huidige tumor), voorafgaand aan opname
- Eerdere bestralingen in het hoofd-halsgebied, om welke reden dan ook
- Eerdere nekdissectie
- Terugkerende of tweede primaire tumor in het hoofd-halsgebied
- Maligniteiten van het hoofd en de hals die ontstaan door huid, lip, neus, sinussen, nasofarynx, speekselklieren, schildklier of slokdarm
- Zwangerschap of geen actieve anticonceptie voor vrouwen in de pre-menopauze
- Bekende overgevoeligheid voor injectie met jodium of nanocolloïde
- Een aandoening hebben (fysiek, mentaal, sociologisch) die de procedure voor geïnformeerde toestemming en de follow-upschema's verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige electieve nodale bestraling
Uitsluiting van contralaterale hals van electieve nodale bestraling, op basis van resultaten van SPECT/CT en (in geval van contralaterale drainage) contralaterale schildwachtklierprocedure.
|
Na injectie van nanocolloïde tracer submucosaal rond de tumor ondergaan patiënten lymfedrainage mapping (LDM) met behulp van SPECT/CT.
Als er geen contralaterale drainage wordt gevisualiseerd, krijgt de patiënt unilaterale electieve nodale bestraling (ENI).
Bij contralaterale lymfedrainage wordt een contralaterale schildwachtklierprocedure uitgevoerd.
Als pathologische evaluatie geen metastase vindt, krijgt de patiënt eenzijdige ENI.
Als er (micro/macro)metastasen worden gevonden, krijgt de patiënt bilateraal ENI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contralateraal regionaal falen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatieve incidentie van contralaterale regionale metastasen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na einde bestraling
|
Door artsen beoordeelde vroege en late behandelingstoxiciteit (CTCAE v5.0)
|
Tot 2 jaar na einde bestraling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na beëindiging van de radiotherapie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Tot 18 maanden na beëindiging van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19SUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .