Mapowanie drenażu limfatycznego w celu dostosowania elektywnego naświetlania węzłów chłonnych w raku głowy i szyi (SUSPECT-2)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Mapowanie drenażu węzła wartowniczego za pomocą SPECT/CT w celu dostosowania wysoce selektywnego, elektywnego napromieniania węzłów chłonnych w szyi bez przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wyników mapowania drenażu limfatycznego (LDM) w celu indywidualnego dostosowania elektywnego naświetlania węzłów chłonnych (ENI) tylko do szyi po tej samej stronie.
Celem jest wykluczenie przeciwnej szyi ujemnej z pól napromieniowania, gdy nie ma przeciwstronnego drenującego węzła wartowniczego.
W przypadku wykrycia drenażu chłonki przeciwstronnej w badaniu SPECT/CT, wykonuje się procedurę przeciwstronnego węzła wartowniczego (SNP) w celu usunięcia węzła drenującego.
Pacjent otrzyma przeciwstronną ENI tylko wtedy, gdy w tym przeciwległym węźle wartowniczym zostaną wykryte (mikro/makro)przerzuty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SUSPECT2 jest zmodyfikowaną koncepcją pierwszego badania SUSPECT (N14SUS). W pierwszym badaniu sprawdzano, czy mapowanie drenażu limfatycznego (LDM) przy użyciu SPECT/CT jest bezpieczną i wykonalną metodą wykluczenia przeciwnej szyi z napromieniowania lub, w przypadku przeciwstronnego drenażu limfatycznego, dostosowania pola przeciwstronnego ENI do poziomu zawierającego znacznik akumulacja. W tym badaniu osiągnięto duże redukcje dawek dla większości zagrożonych narządów, a także znaczne zmniejszenie toksyczności zarówno krótkoterminowej (zapalenie błony śluzowej, dysfagia), jak i długoterminowej (kserostomia, dysfagia).
Po pierwsze, badanie SUSPECT2 ma na celu rozszerzenie kryteriów włączenia z pierwotnego badania SUSPECT. Po drugie, ma na celu dalsze zmniejszenie odsetka pacjentów poddawanych obustronnemu ENI poprzez wykonanie procedury przeciwstronnego węzła wartowniczego (SNP) w przypadku przeciwstronnego drenażu limfy. Pacjent otrzyma przeciwstronną ENI tylko wtedy, gdy w tym przeciwległym węźle wartowniczym zostaną wykryte (mikro/makro)przerzuty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany i potwierdzony histopatologicznie pierwotny HNSCC
- T1-4N0-2b
- Guz nie przekracza linii środkowej
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozprzestrzenianie się odległych przerzutów w momencie włączenia
- Chemioterapia lub operacja (w przypadku obecnego guza), przed włączeniem
- Wcześniejsze radioterapie w okolicy głowy i szyi z jakiegokolwiek powodu
- Poprzednia sekcja szyi
- Nawracający lub drugi pierwotny guz w okolicy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi wywodzące się ze skóry, warg, nosa, zatok, nosogardzieli, ślinianek, tarczycy lub przełyku
- Ciąża lub brak aktywnej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
- Znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie jodu lub nanokoloidu
- Posiadanie jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego, socjologicznego), który koliduje z procedurą świadomej zgody i harmonogramami obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronne elektywne napromienianie węzłów chłonnych
Wykluczenie szyi kontralateralnej z planowego napromieniania węzłów chłonnych na podstawie wyników SPECT/CT oraz (w przypadku drenażu kontralateralnego) zabiegu węzła wartowniczego kontralateralnego.
|
Po podśluzówkowym wstrzyknięciu znacznika nanokoloidu wokół guza pacjenci poddawani są mapowaniu drenażu limfatycznego (LDM) za pomocą SPECT/CT.
Jeśli nie uwidoczniono drenażu kontralateralnego, pacjent otrzymuje jednostronne elektywne napromieniowanie węzłów chłonnych (ENI).
W przypadku drenażu chłonki przeciwstronnej wykonuje się zabieg węzła wartowniczego kontralateralnego.
Jeśli badanie patologiczne nie wykaże przerzutów, pacjent otrzymuje jednostronną ENI.
W przypadku stwierdzenia (mikro/makro) przerzutów pacjent otrzyma obustronną ENI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontralateralna awaria regionalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania przeciwstronnych przerzutów regionalnych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
|
Wczesna i późna toksyczność leczenia oceniana przez lekarzy (CTCAE v5.0)
|
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po leczeniu (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Do 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19SUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .