Cartographie du drainage lymphatique pour adapter l'irradiation nodale élective dans le cancer de la tête et du cou (SUSPECT-2)
2 février 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Cartographie du drainage des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de SPECT/CT pour adapter l'irradiation nodale élective hautement sélective dans le cou sans ganglions des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Cette étude vise à explorer la sécurité et les résultats de la cartographie du drainage lymphatique (LDM) pour adapter individuellement l'irradiation nodale élective (ENI) au cou ipsilatéral uniquement.
L'objectif est d'exclure le col négatif controlatéral des champs d'irradiation lorsqu'il n'y a pas de ganglion sentinelle drainant controlatéral.
Dans le cas où un drainage lymphatique controlatéral est trouvé sur SPECT / CT, une procédure de ganglion sentinelle controlatéral (SNP) est effectuée pour retirer le ganglion drainant.
Le patient ne recevra une ENI controlatérale que si des (micro/macro)métastases sont trouvées dans ce ganglion sentinelle controlatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SUSPECT2 est un concept modifié de la première étude SUSPECT (N14SUS). La première étude a examiné si la cartographie du drainage lymphatique (LDM) à l'aide de SPECT/CT était une méthode sûre et faisable pour exclure le cou controlatéral de l'irradiation ou, en cas de drainage lymphatique controlatéral, pour adapter le champ ENI controlatéral au niveau contenant le traceur accumulation. Dans cette étude, d'importantes réductions de dose à la plupart des organes à risque ont été réalisées, ainsi que des réductions significatives des toxicités à court terme (mucosite, dysphagie) et à long terme (xérostomie, dysphagie).
Premièrement, l'étude SUSPECT2 vise à élargir les critères d'inclusion de l'étude SUSPECT originale. Deuxièmement, il vise à réduire davantage la proportion de patients qui subissent une ENI bilatérale, en réalisant une procédure de ganglion sentinelle controlatéral (SNP) en cas de drainage lymphatique controlatéral. Le patient ne recevra une ENI controlatérale que si des (micro/macro)métastases sont trouvées dans ce ganglion sentinelle controlatéral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC primaire nouvellement diagnostiqué et prouvé histopathologiquement
- T1-4N0-2b
- La tumeur ne traverse pas la ligne médiane
- Statut de performance OMS 0 ou 1
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Propagation métastatique à distance au moment de l'inclusion
- Chimiothérapie ou chirurgie (pour la tumeur actuelle), avant l'inclusion
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou, pour quelque raison que ce soit
- Dissection antérieure du cou
- Tumeur primaire récurrente ou secondaire dans la région de la tête et du cou
- Malignités de la tête et du cou provenant de la peau, des lèvres, du nez, des sinus, du nasopharynx, des glandes salivaires, de la glande thyroïde ou de l'œsophage
- Grossesse ou pas de contraception active pour les femmes pré-ménopausées
- Hypersensibilité connue à l'iode ou à l'injection de nanocolloïdes
- Avoir une condition (physique, mentale, sociologique) qui interfère avec la procédure de consentement éclairé et les calendriers de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irradiation nodale élective unilatérale
Exclusion du cou controlatéral de l'irradiation nodale élective, sur la base des résultats de la SPECT/CT et (en cas de drainage controlatéral) de la procédure du ganglion sentinelle controlatéral.
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Après injection de traceur nanocolloïde en sous-muqueux autour de la tumeur, les patients subissent une cartographie du drainage lymphatique (LDM) par SPECT/CT.
Si aucun drainage controlatéral n'est visualisé, le patient reçoit une irradiation nodale unilatérale élective (ENI).
En cas de drainage lymphatique controlatéral, une procédure de ganglion sentinelle controlatéral est réalisée.
Si l'évaluation pathologique ne trouve aucune métastase, le patient reçoit une ENI unilatérale.
Si des métastases (micro/macro) sont trouvées, le patient recevra une ENI bilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec régional controlatéral
Délai: 1 an
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Incidence cumulée des métastases régionales controlatérales.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Toxicité du traitement précoce et tardive évaluée par le médecin (CTCAE v5.0)
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Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé après traitement (EORTC QLQ-C30/HN35)
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Jusqu'à 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19SUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .