Lymphdrainage-Mapping zur Anpassung der elektiven Lymphknotenbestrahlung bei Kopf- und Halskrebs (SUSPECT-2)
2. Februar 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Kartierung der Sentinel-Lymphknotendrainage mit SPECT/CT zur Anpassung einer hochselektiven elektiven Lymphknotenbestrahlung bei knotennegativem Hals von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und das Ergebnis des Lymphdrainage-Mappings (LDM) zu untersuchen, um die elektive Lymphknotenbestrahlung (ENI) nur auf den ipsilateralen Hals individuell anzupassen.
Ziel ist es, den kontralateralen negativen Hals von den Bestrahlungsfeldern auszuschließen, wenn kein kontralateraler drainierender Wächterknoten vorhanden ist.
Falls im SPECT/CT ein kontralateraler Lymphabfluss festgestellt wird, wird ein kontralateraler Sentinel-Node-Eingriff (SNP) durchgeführt, um den Drainageknoten zu entfernen.
Der Patient erhält nur dann eine kontralaterale ENI, wenn (Mikro-/Makro-)Metastasen in diesem kontralateralen Wächterknoten gefunden werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SUSPECT2-Studie ist ein modifiziertes Konzept der ersten SUSPECT-Studie (N14SUS). In der ersten Studie wurde untersucht, ob Lymphdrainage-Mapping (LDM) mittels SPECT/CT eine sichere und praktikable Methode ist, um den kontralateralen Hals von der Bestrahlung auszuschließen oder im Falle einer kontralateralen Lymphdrainage das kontralaterale ENI-Feld auf die Ebene mit dem Tracer zuzuschneiden Akkumulation. In dieser Studie wurden große Dosisreduktionen für die meisten Risikoorgane sowie signifikante Reduktionen sowohl kurzfristiger (Mukositis, Dysphagie) als auch langfristiger (Xerostomie, Dysphagie) Toxizitäten realisiert.
Erstens zielt die SUSPECT2-Studie darauf ab, die Einschlusskriterien der ursprünglichen SUSPECT-Studie zu erweitern. Zweitens soll der Anteil der Patienten, die sich einer bilateralen ENI unterziehen, weiter reduziert werden, indem im Falle einer kontralateralen Lymphdrainage eine kontralaterale Sentinel-Node-Operation (SNP) durchgeführt wird. Der Patient erhält nur dann eine kontralaterale ENI, wenn (Mikro-/Makro-)Metastasen in diesem kontralateralen Wächterknoten gefunden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes und histopathologisch nachgewiesenes primäres HNSCC
- T1-4N0-2b
- Der Tumor überschreitet die Mittellinie nicht
- WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Chemotherapie oder Operation (für den vorliegenden Tumor) vor der Aufnahme
- Frühere Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich, aus welchem Grund auch immer
- Frühere Halsdissektion
- Rezidivierender oder zweiter Primärtumor im Kopf-Hals-Bereich
- Kopf-Hals-Tumoren, die von Haut, Lippe, Nase, Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Speicheldrüsen, Schilddrüse oder Speiseröhre ausgehen
- Schwangerschaft oder keine aktive Empfängnisverhütung für Frauen vor der Menopause
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod- oder Nanokolloidinjektion
- Jede Erkrankung (körperlich, geistig, soziologisch), die das Einwilligungsverfahren und die Nachsorgepläne beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einseitige elektive Knotenbestrahlung
Ausschluss des kontralateralen Halses von der elektiven Lymphknotenbestrahlung, basierend auf den Ergebnissen der SPECT/CT und (im Falle einer kontralateralen Drainage) des kontralateralen Sentinel-Node-Verfahrens.
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Nach submuköser Injektion von Nanokolloid-Tracer um den Tumor werden die Patienten einer Lymphdrainage-Mapping (LDM) mittels SPECT/CT unterzogen.
Wenn keine kontralaterale Drainage sichtbar ist, erhält der Patient eine einseitige elektive Lymphknotenbestrahlung (ENI).
Bei kontralateraler Lymphdrainage wird eine kontralaterale Sentinel-Node-Operation durchgeführt.
Wenn die pathologische Untersuchung keine Metastasen findet, erhält der Patient eine einseitige ENI.
Wenn (Mikro-/Makro-) Metastasen gefunden werden, erhält der Patient eine bilaterale ENI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontralaterales regionales Versagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kumulative Inzidenz kontralateraler regionaler Metastasen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Vom Arzt bewertete frühe und späte Behandlungstoxizität (CTCAE v5.0)
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Bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Behandlung (EORTC QLQ-C30/HN35)
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Bis 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M19SUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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