Mapeamento de drenagem linfática para adaptação de irradiação nodal eletiva em câncer de cabeça e pescoço (SUSPECT-2)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Mapeamento da drenagem do linfonodo sentinela usando SPECT/CT para adequar a irradiação nodal eletiva altamente seletiva no pescoço com linfonodo negativo de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e o resultado do mapeamento de drenagem linfática (LDM) para adaptar individualmente a irradiação nodal eletiva (ENI) apenas para o pescoço ipsilateral.
O objetivo é excluir o colo negativo contralateral dos campos de irradiação quando não há linfonodo sentinela drenante contralateral.
Caso a drenagem linfática contralateral seja encontrada no SPECT/CT, um procedimento de linfonodo sentinela contralateral (SNP) é realizado para remover o linfonodo drenante.
O paciente só receberá ENI contralateral se (micro/macro)metástases forem encontradas neste linfonodo sentinela contralateral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SUSPECT2 é um conceito modificado do primeiro estudo SUSPECT (N14SUS). O primeiro estudo investigou se o mapeamento de drenagem linfática (LDM) usando SPECT/CT era um método seguro e viável para excluir o pescoço contralateral da irradiação ou, no caso de drenagem linfática contralateral, para adaptar o campo ENI contralateral ao nível que contém o traçador acumulação. Neste estudo, foram realizadas grandes reduções de dose para a maioria dos órgãos em risco, bem como reduções significativas de toxicidades de curto prazo (mucosite, disfagia) e longo prazo (xerostomia, disfagia).
Em primeiro lugar, o estudo SUSPECT2 visa expandir os critérios de inclusão do estudo SUSPECT original. Em segundo lugar, visa reduzir ainda mais a proporção de pacientes submetidos a ENI bilateral, realizando um procedimento de linfonodo sentinela (SNP) contralateral em caso de drenagem linfática contralateral. O paciente só receberá ENI contralateral se (micro/macro)metástases forem encontradas neste linfonodo sentinela contralateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC primário recém-diagnosticado e comprovado histopatologicamente
- T1-4N0-2b
- Tumor não cruza a linha média
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Disseminação metastática distante no momento da inclusão
- Quimioterapia ou cirurgia (para o tumor atual), antes da inclusão
- Tratamento prévio de radiação na região da cabeça e pescoço, por qualquer motivo
- Dissecção anterior do pescoço
- Tumor primário recorrente ou segundo na região da cabeça e pescoço
- Malignidades de cabeça e pescoço decorrentes da pele, lábio, nariz, seios da face, nasofaringe, glândulas salivares, glândula tireóide ou esôfago
- Gravidez ou nenhuma contracepção ativa para mulheres na pré-menopausa
- Hipersensibilidade conhecida à injeção de iodo ou nanocolóide
- Ter qualquer condição (física, mental, sociológica) que interfira no procedimento de consentimento informado e nos cronogramas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação nodal eletiva unilateral
Exclusão do pescoço contralateral da irradiação nodal eletiva, com base nos resultados do SPECT/CT e (no caso de drenagem contralateral) procedimento do linfonodo sentinela contralateral.
|
Após a injeção do traçador nanocolóide submucoso ao redor do tumor, os pacientes são submetidos ao mapeamento de drenagem linfática (LDM) usando SPECT/CT.
Se nenhuma drenagem contralateral for visualizada, o paciente recebe irradiação nodal eletiva unilateral (ENI).
No caso de drenagem linfática contralateral, um procedimento de linfonodo sentinela contralateral é realizado.
Se a avaliação patológica não encontrar metástase, o paciente recebe ENI unilateral.
Se forem encontradas metástases (micro/macro), o paciente receberá ENI bilateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha regional contralateral
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de metástase regional contralateral.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade do tratamento
Prazo: Até 2 anos após término da radioterapia
|
Toxicidade de tratamento precoce e tardia avaliada pelo médico (CTCAE v5.0)
|
Até 2 anos após término da radioterapia
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 18 meses após o término da radioterapia
|
Qualidade de vida relacionada à saúde após o tratamento (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Até 18 meses após o término da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19SUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .