Lymfdränagekartläggning för att skräddarsy elektiv nodalbestrålning vid huvud- och halscancer (SUSPECT-2)
2 februari 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Kartläggning av Sentinel Lymfkörteldränage med SPECT/CT för att skräddarsy högselektiv elektiv nodalbestrålning i nodnegativ hals hos patienter med huvud- och halscancer
Denna studie syftar till att utforska säkerheten och resultatet av lymfdränagekartläggning (LDM) för att individuellt skräddarsy den elektiva nodalbestrålningen (ENI) endast till den ipsilaterala halsen.
Målet är att utesluta den kontralaterala negativa halsen från bestrålningsfälten när det inte finns någon kontralateral dränerande sentinel nod.
Om kontralateral lymfdränage hittas på SPECT/CT, utförs en kontralateral vaktpostprocedur (SNP) för att avlägsna den dränerande noden.
Patienten kommer endast att få kontralateral ENI om (mikro/makro)metastaser hittas i denna kontralaterala sentinel node.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SUSPECT2-studien är ett modifierat koncept från den första SUSPECT-studien (N14SUS). Den första studien undersökte om lymfdränagekartläggning (LDM) med SPECT/CT var en säker och genomförbar metod för att utesluta den kontralaterala halsen från bestrålning, eller, i händelse av kontralateral lymfdränage, att skräddarsy det kontralaterala ENI-fältet till nivån som innehåller spårämnet. ackumulation. I denna studie realiserades stora dosreduktioner till de flesta organ i riskzonen, såväl som signifikanta minskningar av både kortvariga (mukosit, dysfagi) och långvariga (xerostomi, dysfagi) toxiciteter.
För det första syftar SUSPECT2-studien till att utöka inklusionskriterierna för den ursprungliga SUSPECT-studien. För det andra syftar det till att ytterligare minska andelen patienter som genomgår bilateral ENI, genom att utföra ett kontralateralt sentinel node-ingrepp (SNP) vid kontralateral lymfdränage. Patienten kommer endast att få kontralateral ENI om (mikro/makro)metastaser hittas i denna kontralaterala sentinel node.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad och histopatologiskt bevisad primär HNSCC
- T1-4N0-2b
- Tumören korsar inte mittlinjen
- WHO prestationsstatus 0 eller 1
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastatisk spridning vid tidpunkten för inkludering
- Kemoterapi eller kirurgi (för den aktuella tumören), före inkludering
- Tidigare strålbehandling i huvud- och halsregionen, oavsett anledning
- Tidigare halsdissektion
- Återkommande eller andra primärtumör i huvud- och halsregionen
- Maligniteter i huvud och hals som uppstår från hud, läppar, näsa, bihålor, nasofarynx, spottkörtlar, sköldkörtel eller matstrupe
- Graviditet eller inget aktivt preventivmedel för premenopausala kvinnor
- Känd överkänslighet mot jod eller nanokolloidinjektion
- Att ha något tillstånd (fysiskt, mentalt, sociologiskt) som stör förfarandet för informerat samtycke och uppföljningsscheman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unilateral elektiv nodalbestrålning
Uteslutning av kontralateral hals från elektiv nodalbestrålning, baserat på resultat av SPECT/CT och (vid kontralateral dränage) kontralateral vaktpostprocedur.
|
Efter injektion av nanokolloid spårämne submukosalt runt tumören genomgår patienter lymfdränagekartläggning (LDM) med SPECT/CT.
Om inget kontralateralt dränage visualiseras får patienten unilateral elektiv nodal bestrålning (ENI).
Vid kontralateral lymfdränage utförs en kontralateral vaktpostprocedur.
Om patologisk utvärdering inte finner någon metastas, får patienten ensidig ENI.
Om (mikro/makro) metastaser hittas kommer patienten att få bilateral ENI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontralateralt regionalt misslyckande
Tidsram: 1 år
|
Kumulativ incidens av kontralateral regional metastasering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: Tills 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Läkarbedömd toxicitet vid tidig och sen behandling (CTCAE v5.0)
|
Tills 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Fram till 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Hälsorelaterad livskvalitet efter behandling (EORTC QLQ-C30/HN35)
|
Fram till 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19SUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .