Mapeo del drenaje linfático para adaptar la irradiación ganglionar electiva en el cáncer de cabeza y cuello (SUSPECT-2)
3 de julio de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Mapeo del drenaje del ganglio linfático centinela utilizando SPECT/CT para adaptar la irradiación ganglionar electiva altamente selectiva en el cuello con ganglios negativos de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y el resultado del mapeo del drenaje linfático (LDM) para adaptar individualmente la irradiación ganglionar electiva (ENI) solo al cuello ipsolateral.
El objetivo es excluir el cuello negativo contralateral de los campos de irradiación cuando no hay un ganglio centinela de drenaje contralateral.
En caso de que se encuentre drenaje linfático contralateral en SPECT/CT, se realiza un procedimiento de ganglio centinela (SNP) contralateral para extirpar el ganglio de drenaje.
El paciente solo recibirá ENI contralateral si se encuentran (micro/macro) metástasis en este ganglio centinela contralateral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SUSPECT2 es un concepto modificado del primer estudio SUSPECT (N14SUS). El primer estudio investigó si el mapeo del drenaje linfático (LDM) usando SPECT/CT era un método seguro y factible para excluir el cuello contralateral de la irradiación o, en caso de drenaje linfático contralateral, para adaptar el campo ENI contralateral al nivel que contiene el trazador. acumulación. En este estudio, se realizaron grandes reducciones de dosis para la mayoría de los órganos en riesgo, así como reducciones significativas de toxicidad tanto a corto plazo (mucositis, disfagia) como a largo plazo (xerostomía, disfagia).
En primer lugar, el estudio SUSPECT2 pretende ampliar los criterios de inclusión del estudio SUSPECT original. En segundo lugar, tiene como objetivo reducir aún más la proporción de pacientes que se someten a ENI bilateral, mediante la realización de un procedimiento de ganglio centinela contralateral (SNP) en caso de drenaje linfático contralateral. El paciente solo recibirá ENI contralateral si se encuentran (micro/macro) metástasis en este ganglio centinela contralateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: a.almamgani@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pieter D de Veij Mestdagh, MD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: p.d.veij@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
Contacto:
- Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: a.almamgani@nki.nl
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Contacto:
- Pieter de Veij Mestdagh, MD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: p.d.veij@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC primario recién diagnosticado e histopatológicamente probado
- T1-4N0-2b
- El tumor no cruza la línea media
- Estado funcional de la OMS 0 o 1
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Propagación metastásica a distancia en el momento de la inclusión
- Quimioterapia o cirugía (para el tumor actual), antes de la inclusión
- Tratamiento previo de radiación en la región de la cabeza y el cuello, por cualquier motivo
- Disección de cuello previa
- Tumor primario recurrente o segundo en la región de la cabeza y el cuello
- Neoplasias malignas de cabeza y cuello que surgen de la piel, los labios, la nariz, los senos paranasales, la nasofaringe, las glándulas salivales, la glándula tiroides o el esófago
- Embarazo o sin anticoncepción activa para mujeres premenopáusicas
- Hipersensibilidad conocida a la inyección de yodo o nanocoloides
- Tener cualquier condición (física, mental, sociológica) que interfiera con el procedimiento de consentimiento informado y los horarios de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irradiación ganglionar electiva unilateral
Exclusión del cuello contralateral de la irradiación electiva del ganglio, según los resultados de la SPECT/TC y (en caso de drenaje contralateral) del procedimiento del ganglio centinela contralateral.
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Después de la inyección del trazador nanocoloide por vía submucosa alrededor del tumor, los pacientes se someten a un mapeo del drenaje linfático (LDM) mediante SPECT/CT.
Si no se visualiza drenaje contralateral, el paciente recibe irradiación ganglionar electiva unilateral (ENI).
En caso de drenaje linfático contralateral, se realiza un procedimiento de ganglio centinela contralateral.
Si la evaluación patológica no encuentra metástasis, el paciente recibe ENI unilateral.
Si se encuentran (micro/macro) metástasis, el paciente recibirá ENI bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso regional contralateral
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de metástasis regional contralateral.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizada la radioterapia
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Toxicidad del tratamiento temprana y tardía calificada por el médico (CTCAE v5.0)
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Hasta 2 años después de finalizada la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizada la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento (EORTC QLQ-C30/HN35)
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Hasta 18 meses después de finalizada la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19SUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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