前立腺特異抗原（PSA）要求の妥当性

サンプルサイズと募集手順：

2016 年の最後の学期中に、9,963 件の PSA 測定がサン ジョアン ダラカン病院で実施され、同様の数がアリカンテ総合病院で実施されました。 主要な保健センターは、ほとんどの決定を要求しました。 2012 年の前立腺がんの有病率は、スペインの男性 10 万人あたり 527.3 人でした。 含まれる保健省のそれぞれに約 120,000 人の男性がいることを考慮すると、約 630 人の男性がそれぞれの部門で前立腺癌の診断を受けることになります。

確立された推奨事項によると、前立腺がん患者は 3 ～ 6 か月ごとに PSA 測定を受けました。 その結果、センターあたり 1,260 件の測定が 6 か月ごとの前立腺癌患者に対応します。 したがって、研究者は各部門で前立腺癌のない患者の約 8,740 の決定を行い、したがって、我々の研究に参加する可能性のある候補者を持っています。

要求された PSA 測定値の 35.6% が 95% の誤差範囲と 2% の精度で利用可能な推奨事項に従っていない 360 人の患者を対象としたパイロット研究によると、研究者は 2 つのセンターから合計 1,410 の測定値を含めることになります。 したがって、特定の目的 1 を決定するために、治験責任医師は、各センターで PSA 測定を行う 705 人の患者の無作為サンプルを選択します。

治験責任医師は、各臨床分析ラボから、2018 年 1 月から 4 月までの毎月の PSA 判定を含む 300 のプライマリ ケア分析を無作為に選択します。 治験責任医師は、180 人が含まれるまで、このリストから連続して選択基準を満たす患者を選択します。

データ収集手順:

治験責任医師は、各患者の医療記録から次の変数を収集します: 人口統計学的特徴、設定 (プライマリケアまたは臨床サービス)、過去 12 か月に実施された PSA テストと PSA 値、人体測定値およびその他の併存疾患。

治験責任医師は、EAU の臨床診療ガイドラインおよび 2018 年 5 月の USPSTF の更新によって確立された基準に従って、PSA の決定の妥当性を分析します。 すべてのレビュー担当者は、これらのガイドラインの使用についてトレーニングを受けています。

30 の決定のサンプルのパイロット研究は、決定された基準の適用について 9 人の研究者によって独立して評価されます。 一致率が高い場合、残りの決定は、事前に設計された Google フォームを使用して、少なくとも 2 人の研究者によって個別に評価されます。 2 人の評価者の間で意見が一致しない場合、ケースは 3 番目の評価者によって検討されるか、チームの他のメンバーとの合同会議で議論されます。

データ分析計画:

分析は、Stata IC 15 プログラムを使用して実行されます。 調査員は、確立された推奨事項に対する PSA 決定の妥当性の頻度と 95% 信頼区間を推定します。 調査員は、カッパ指数を使用して妥当性を判断する際に観察者間の合意を評価します。 潜在的な説明変数との関係、および関連の大きさを評価するために、研究者は有病率を計算します。 必要に応じて、対数二項回帰が実行され、調整された分析が得られます。