Adecuación de las solicitudes de antígeno prostático específico (PSA)

Tamaño de la muestra y procedimiento de reclutamiento:

Durante el último semestre de 2016 se han realizado 9.963 determinaciones de PSA en el Hospital Sant Joan d'Alacant y un número similar en el Hospital General de Alicante. Los centros de atención primaria de salud solicitaron la mayoría de las determinaciones. La prevalencia de cáncer de próstata en 2012 fue de 527,3/100.000 hombres en España. Considerando que hay alrededor de 120.000 hombres en cada uno de los Departamentos de Salud incluidos, aproximadamente 630 hombres tendrán el diagnóstico de cáncer de próstata en cada uno de ellos.

Según las recomendaciones establecidas, a un paciente con cáncer de próstata se le realiza una determinación de PSA cada 3-6 meses. En consecuencia, cada 6 meses corresponderían 1.260 determinaciones por centro a pacientes con cáncer de próstata. Por tanto, los investigadores tendrían en cada departamento aproximadamente 8.740 determinaciones de pacientes sin cáncer de próstata, y por tanto, posibles candidatos a entrar en nuestro estudio.

Según un estudio piloto con 360 pacientes en el que el 35,6% de las determinaciones de PSA solicitadas no siguen las recomendaciones disponibles con un margen de error del 95% y un 2% de precisión, los investigadores incluirán un total de 1.410 determinaciones de los dos centros. Así, para la determinación del objetivo específico 1, los investigadores seleccionarán una muestra aleatoria de 705 pacientes con determinación de PSA en cada centro.

De cada laboratorio de análisis clínicos, los investigadores seleccionarán aleatoriamente 300 análisis de atención primaria con determinación de PSA para cada mes de enero a abril de 2018. Los investigadores seleccionarán de forma consecutiva a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión de esta lista hasta incluir 180.

Procedimiento de recogida de datos:

Los investigadores recogerán de la historia clínica de cada paciente las siguientes variables: Características demográficas, ámbito (atención primaria o servicio clínico), pruebas de PSA realizadas en los últimos 12 meses y valor de PSA, medidas antropométricas y otras comorbilidades.

Los investigadores analizarán la adecuación de las determinaciones de PSA según los criterios establecidos por las guías de práctica clínica de la EAU y la actualización de mayo de 2018 de la USPSTF. Todos los revisores están capacitados en el uso de estas pautas.

Un estudio piloto de una muestra de 30 determinaciones evaluará de forma independiente por los nueve investigadores la aplicación de los criterios determinados. Si la concordancia es alta, el resto de determinaciones serán evaluadas por separado por al menos dos investigadores mediante un formulario de google prediseñado. En caso de desacuerdo entre dos de los evaluadores, el caso será revisado por un tercero, o discutido en una reunión conjunta con el resto del equipo.

Plan de análisis de datos:

El análisis se realizará mediante el programa Stata IC 15. Los investigadores estimarán la frecuencia y el intervalo de confianza del 95 % de la adecuación de las determinaciones de PSA a las recomendaciones establecidas. Los investigadores evaluarán la concordancia entre observadores en la determinación de la adecuación utilizando el índice Kappa. Para evaluar la relación con posibles variables explicativas y la magnitud de la asociación, los investigadores calcularán razones de prevalencia. Si es necesario, se realizará una regresión log-binomial para obtener un análisis ajustado.