Adeguatezza delle richieste di antigene prostatico specifico (PSA).

Dimensione del campione e procedura di reclutamento:

Durante l'ultimo semestre del 2016, sono state effettuate 9.963 determinazioni del PSA presso l'Ospedale Sant Joan d'Alacant e un numero simile presso l'Ospedale Generale di Alicante. I centri sanitari primari hanno richiesto la maggior parte delle determinazioni. La prevalenza del cancro alla prostata nel 2012 era di 527,3/100.000 uomini in Spagna. Considerando che ci sono circa 120.000 uomini in ciascuno dei Dipartimenti della Salute inclusi, circa 630 uomini avranno la diagnosi di cancro alla prostata in ciascuno di essi.

Secondo le raccomandazioni stabilite, un paziente con cancro alla prostata aveva una determinazione del PSA ogni 3-6 mesi. Di conseguenza, 1.260 determinazioni per centro corrisponderebbero a pazienti affetti da cancro alla prostata ogni 6 mesi. Pertanto, i ricercatori avrebbero in ogni dipartimento circa 8.740 determinazioni di pazienti senza cancro alla prostata, e quindi possibili candidati da inserire nel nostro studio.

Secondo uno studio pilota con 360 pazienti in cui il 35,6% delle determinazioni del PSA richieste non segue le raccomandazioni disponibili con un margine di errore del 95% e un'accuratezza del 2%, gli investigatori includeranno un totale di 1.410 determinazioni dai due centri. Pertanto, per la determinazione dell'obiettivo specifico 1, i ricercatori selezioneranno un campione casuale di 705 pazienti con una determinazione del PSA in ciascun centro.

Da ciascun laboratorio di analisi cliniche, i ricercatori selezioneranno casualmente 300 analisi di cure primarie con determinazione del PSA per ogni mese da gennaio ad aprile 2018. Gli investigatori selezioneranno consecutivamente i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione da questo elenco fino a quando non ne saranno inclusi 180.

Procedura di raccolta dei dati:

Gli investigatori raccoglieranno dalla cartella clinica di ciascun paziente le seguenti variabili: caratteristiche demografiche, setting (cure primarie o servizio clinico), test del PSA effettuati negli ultimi 12 mesi e valore del PSA, misure antropometriche e altre comorbidità.

Gli investigatori analizzeranno l'adeguatezza delle determinazioni del PSA secondo i criteri stabiliti dalle linee guida per la pratica clinica dell'EAU e dall'aggiornamento di maggio 2018 dell'USPSTF. Tutti i revisori sono addestrati all'uso di queste linee guida.

Uno studio pilota su un campione di 30 determinazioni sarà valutato indipendentemente dai nove ricercatori l'applicazione dei criteri determinati. Se l'accordo è alto, il resto delle determinazioni sarà valutato separatamente da almeno due ricercatori utilizzando un modulo Google predefinito. In caso di disaccordo tra due dei valutatori, il caso verrà riesaminato da un terzo o discusso in una riunione congiunta con il resto del team.

Piano di analisi dei dati:

L'analisi verrà eseguita utilizzando il programma Stata IC 15. Gli investigatori stimeranno la frequenza e l'intervallo di confidenza al 95% dell'adeguatezza delle determinazioni del PSA rispetto alle raccomandazioni stabilite. Gli investigatori valuteranno l'accordo inter-osservatore nella determinazione dell'adeguatezza utilizzando l'indice Kappa. Al fine di valutare la relazione con potenziali variabili esplicative e l'entità dell'associazione, i ricercatori calcoleranno i rapporti di prevalenza. Se necessario, verrà eseguita una regressione log-binomiale per ottenere un'analisi corretta.