Tilstrekkelighet av forespørsler om prostata-spesifikt antigen (PSA).

Eksempelstørrelse og rekrutteringsprosedyre:

I løpet av siste semester av 2016 ble 9 963 PSA-bestemmelser utført ved Sant Joan d'Alacant Hospital og et tilsvarende antall ved Alicante General Hospital. Primærhelsestasjonene ba om de fleste avgjørelsene. Prevalensen av prostatakreft i 2012 var 527,3/100 000 menn i Spania. Tatt i betraktning at det er rundt 120 000 menn i hvert av de inkluderte helseavdelingene, vil omtrent 630 menn ha diagnosen prostatakreft i hver av dem.

I følge de etablerte anbefalingene hadde en pasient med prostatakreft en PSA-bestemmelse hver 3.-6. måned. Følgelig vil 1260 bestemmelser per senter tilsvare prostatakreftpasienter hver 6. måned. Derfor ville etterforskerne på hver avdeling ha omtrent 8 740 avgjørelser av pasienter uten prostatakreft, og derfor mulige kandidater til å delta i vår studie.

I følge en pilotstudie med 360 pasienter der 35,6 % av de forespurte PSA-bestemmelsene ikke følger de tilgjengelige anbefalingene med 95 % feilmargin og 2 % nøyaktighet, vil etterforskerne inkludere totalt 1410 bestemmelser fra de to sentrene. For å bestemme spesifikt mål 1 vil derfor etterforskerne velge et tilfeldig utvalg på 705 pasienter med en PSA-bestemmelse i hvert senter.

Fra hvert klinisk analyselaboratorium vil etterforskerne tilfeldig velge 300 primærhelsetjenesteanalyser med PSA-bestemmelse for hver måned fra januar til april 2018. Etterforskerne vil velge pasientene som tilfredsstiller inklusjonskriteriene fortløpende fra denne listen inntil 180 er inkludert.

Datainnsamlingsprosedyre:

Etterforskerne vil samle inn følgende variabler fra journalene for hver pasient: Demografiske karakteristika, setting (primærhelsetjeneste eller klinisk tjeneste), PSA-tester utført de siste 12 månedene og PSA-verdi, antropometriske mål og andre komorbiditeter.

Etterforskerne vil analysere hensiktsmessigheten av PSA-bestemmelser i henhold til kriteriene fastsatt av retningslinjene for klinisk praksis fra EAU, og mai 2018-oppdateringen av USPSTF. Alle anmelderne er opplært i bruken av disse retningslinjene.

En pilotstudie av et utvalg på 30 bestemmelser vil bli uavhengig evaluert av de ni forskerne ved bruk av de fastsatte kriteriene. Hvis avtalen er høy, vil resten av bestemmelsene bli evaluert separat av minst to forskere ved hjelp av et forhåndsdesignet google-skjema. Ved uenighet mellom to av evaluatorene vil saken vurderes av en tredjedel, eller diskuteres i et felles møte med resten av teamet.

Dataanalyseplan:

Analysen vil bli utført ved hjelp av Stata IC 15-programmet. Etterforskerne vil estimere frekvensen og 95 % konfidensintervall for tilstrekkeligheten av PSA-bestemmelser til etablerte anbefalinger. Etterforskerne vil evaluere inter-observatøravtalen for å fastslå tilstrekkeligheten ved å bruke Kappa-indeksen. For å vurdere sammenhengen med potensielle forklaringsvariabler, og størrelsen på assosiasjonen, vil etterforskerne beregne prevalensforhold. Ved behov vil det bli utført en log-binomial regresjon for å få en justert analyse.