Angemessenheit von Anfragen nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA).

Stichprobenumfang und Rekrutierungsverfahren:

Im letzten Halbjahr 2016 wurden 9.963 PSA-Bestimmungen im Krankenhaus Sant Joan d'Alacant und eine ähnliche Zahl im Allgemeinen Krankenhaus von Alicante durchgeführt. Primäre Gesundheitszentren forderten die meisten Bestimmungen an. Die Prävalenz von Prostatakrebs lag 2012 in Spanien bei 527,3/100.000 Männern. Wenn man bedenkt, dass es in jedem der eingeschlossenen Gesundheitsministerien etwa 120.000 Männer gibt, wird bei etwa 630 Männern in jedem von ihnen Prostatakrebs diagnostiziert.

Gemäß den etablierten Empfehlungen wurde bei einem Patienten mit Prostatakrebs alle 3-6 Monate eine PSA-Bestimmung durchgeführt. Folglich würden 1.260 Bestimmungen pro Zentrum Prostatakrebspatienten alle 6 Monate entsprechen. Daher hätten die Forscher in jeder Abteilung ungefähr 8.740 Bestimmungen von Patienten ohne Prostatakrebs und daher mögliche Kandidaten für die Teilnahme an unserer Studie.

Gemäß einer Pilotstudie mit 360 Patienten, bei der 35,6 % der angeforderten PSA-Bestimmungen mit einer Fehlerquote von 95 % und einer Genauigkeit von 2 % nicht den verfügbaren Empfehlungen folgen, werden die Prüfärzte insgesamt 1.410 Bestimmungen aus den beiden Zentren einbeziehen. Daher werden die Untersucher für die Bestimmung des spezifischen Ziels 1 eine Zufallsstichprobe von 705 Patienten mit einer PSA-Bestimmung in jedem Zentrum auswählen.

Aus jedem klinischen Analyselabor wählen die Ermittler zufällig 300 Primärversorgungsanalysen mit PSA-Bestimmung für jeden Monat von Januar bis April 2018 aus. Die Prüfärzte wählen aus dieser Liste nacheinander die Patienten aus, die die Einschlusskriterien erfüllen, bis 180 eingeschlossen sind.

Datenerhebungsverfahren:

Die Prüfärzte erfassen für jeden Patienten die folgenden Variablen aus den Krankenakten: Demografische Merkmale, Umfeld (Grundversorgung oder klinischer Dienst), in den letzten 12 Monaten durchgeführte PSA-Tests und PSA-Wert, anthropometrische Messungen und andere Komorbiditäten.

Die Prüfärzte werden die Angemessenheit von PSA-Bestimmungen gemäß den Kriterien analysieren, die in den Leitlinien für die klinische Praxis der EAU und der Aktualisierung der USPSTF vom Mai 2018 festgelegt sind. Alle Gutachter sind in der Anwendung dieser Richtlinien geschult.

In einer Pilotstudie einer Stichprobe von 30 Bestimmungen wird die Anwendung der festgelegten Kriterien von den neun Forschern unabhängig voneinander bewertet. Bei hoher Übereinstimmung werden die restlichen Bestimmungen von mindestens zwei Forschern separat anhand eines vorgefertigten Google-Formulars ausgewertet. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen zwei der Gutachter wird der Fall von einem dritten überprüft oder in einem gemeinsamen Treffen mit dem Rest des Teams besprochen.

Datenanalyseplan:

Die Analyse wird mit dem Programm Stata IC 15 durchgeführt. Die Prüfärzte schätzen die Häufigkeit und das 95-%-Konfidenzintervall der Angemessenheit der PSA-Bestimmungen gegenüber den etablierten Empfehlungen. Die Ermittler werden die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bei der Bestimmung der Angemessenheit anhand des Kappa-Index bewerten. Um die Beziehung zu potenziellen erklärenden Variablen und das Ausmaß des Zusammenhangs zu beurteilen, berechnen die Ermittler Prävalenzverhältnisse. Falls erforderlich, wird eine log-binomiale Regression durchgeführt, um eine angepasste Analyse zu erhalten.