Toereikendheid van verzoeken om prostaatspecifiek antigeen (PSA).

Steekproefomvang en wervingsprocedure:

Tijdens het laatste semester van 2016 werden 9.963 PSA-bepalingen uitgevoerd in het ziekenhuis van Sant Joan d'Alacant en een vergelijkbaar aantal in het algemeen ziekenhuis van Alicante. Primaire gezondheidscentra vroegen om de meeste vaststellingen. De prevalentie van prostaatkanker in 2012 was 527,3/100.000 mannen in Spanje. Aangezien er ongeveer 120.000 mannen zijn in elk van de betrokken gezondheidsafdelingen, zullen in elk van hen ongeveer 630 mannen de diagnose prostaatkanker krijgen.

Volgens de vastgestelde aanbevelingen kreeg een patiënt met prostaatkanker elke 3-6 maanden een PSA-bepaling. Bijgevolg zouden 1.260 bepalingen per centrum elke 6 maanden overeenkomen met patiënten met prostaatkanker. Daarom zouden de onderzoekers in elke afdeling ongeveer 8.740 bepalingen hebben van patiënten zonder prostaatkanker, en dus mogelijke kandidaten om deel te nemen aan onze studie.

Volgens een pilootstudie met 360 patiënten waarin 35,6% van de aangevraagde PSA-bepalingen niet de beschikbare aanbevelingen volgen met een foutmarge van 95% en een nauwkeurigheid van 2%, zullen de onderzoekers in totaal 1.410 bepalingen van de twee centra opnemen. Voor de bepaling van specifieke doelstelling 1 zullen de onderzoekers dus een aselecte steekproef trekken van 705 patiënten met een PSA-bepaling in elk centrum.

Uit elk klinisch analyselaboratorium selecteren de onderzoekers willekeurig 300 primaire zorganalyses met PSA-bepaling voor elke maand van januari tot april 2018. De onderzoekers selecteren uit deze lijst achtereenvolgens de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria tot er 180 zijn geïncludeerd.

Procedure voor gegevensverzameling:

De onderzoekers verzamelen de volgende variabelen uit de medische dossiers van elke patiënt: demografische kenmerken, setting (eerstelijnszorg of klinische dienst), PSA-testen uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden en PSA-waarde, antropometrische metingen en andere comorbiditeiten.

De onderzoekers zullen de geschiktheid van PSA-bepalingen analyseren volgens de criteria die zijn vastgelegd in de klinische praktijkrichtlijnen van de EAU en de update van mei 2018 van de USPSTF. Alle reviewers zijn getraind in het gebruik van deze richtlijnen.

Een pilootstudie van een steekproef van 30 bepalingen zal door de negen onderzoekers onafhankelijk worden beoordeeld op toepassing van de vastgestelde criteria. Als de overeenkomst hoog is, wordt de rest van de bepalingen afzonderlijk beoordeeld door ten minste twee onderzoekers met behulp van een vooraf ontworpen Google-formulier. In geval van onenigheid tussen twee van de beoordelaars, wordt de zaak beoordeeld door een derde of besproken in een gezamenlijke vergadering met de rest van het team.

Gegevensanalyseplan:

De analyse wordt uitgevoerd met behulp van het programma Stata IC 15. De onderzoekers zullen de frequentie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval schatten van de geschiktheid van PSA-bepalingen voor vastgestelde aanbevelingen. De onderzoekers zullen de interobserver-overeenkomst evalueren bij het bepalen van de geschiktheid met behulp van de Kappa-index. Om de relatie met mogelijke verklarende variabelen en de omvang van de associatie te beoordelen, zullen de onderzoekers prevalentieratio's berekenen. Indien nodig wordt een log-binomiale regressie uitgevoerd om tot een aangepaste analyse te komen.