Adekwatność żądań antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Wielkość próby i procedura rekrutacji:

W ostatnim półroczu 2016 r. wykonano 9 963 oznaczeń PSA w szpitalu Sant Joan d'Alacant i podobną liczbę w Alicante General Hospital. O większość oznaczeń wnioskowały ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej. Częstość występowania raka prostaty w 2012 roku wynosiła w Hiszpanii 527,3/100 000 mężczyzn. Biorąc pod uwagę, że w każdym z uwzględnionych Wydziałów Zdrowia przebywa około 120 000 mężczyzn, w każdym z nich rozpoznanie raka prostaty będzie miało około 630 mężczyzn.

Zgodnie z ustalonymi zaleceniami pacjent z rakiem stercza miał oznaczenie PSA co 3-6 miesięcy. W konsekwencji 1260 oznaczeń na ośrodek odpowiadałoby pacjentom z rakiem prostaty co 6 miesięcy. Dlatego badacze mieliby w każdym oddziale około 8740 oznaczeń pacjentów bez raka prostaty, a zatem potencjalnych kandydatów do wzięcia udziału w naszym badaniu.

Według badania pilotażowego z udziałem 360 pacjentów, w którym 35,6% wymaganych oznaczeń PSA nie jest zgodnych z dostępnymi zaleceniami z 95% marginesem błędu i 2% dokładnością, badacze uwzględnią łącznie 1410 oznaczeń z dwóch ośrodków. Stąd też do określenia celu szczegółowego 1 badacze wybiorą losowo próbę 705 pacjentów z oznaczeniem PSA w każdym ośrodku.

Z każdego laboratorium analiz klinicznych badacze wybiorą losowo 300 analiz podstawowej opieki zdrowotnej z oznaczeniem PSA dla każdego miesiąca od stycznia do kwietnia 2018 r. Badacze będą kolejno wybierać z tej listy pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, aż do uwzględnienia 180 osób.

Procedura zbierania danych:

Badacze zbiorą następujące zmienne z dokumentacji medycznej każdego pacjenta: cechy demograficzne, otoczenie (podstawowa opieka zdrowotna lub opieka kliniczna), testy PSA przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wartość PSA, pomiary antropometryczne i inne choroby współistniejące.

Badacze przeanalizują stosowność oznaczeń PSA zgodnie z kryteriami ustalonymi przez wytyczne EAU dotyczące praktyki klinicznej oraz aktualizację USPSTF z maja 2018 r. Wszyscy recenzenci są przeszkoleni w zakresie stosowania niniejszych wytycznych.

Badanie pilotażowe na próbie 30 oznaczeń zostanie niezależnie ocenione przez dziewięciu badaczy pod kątem zastosowania ustalonych kryteriów. Jeśli zgodność jest wysoka, pozostałe ustalenia zostaną ocenione oddzielnie przez co najmniej dwóch badaczy przy użyciu wstępnie zaprojektowanego formularza Google. W przypadku braku porozumienia między dwoma oceniającymi, sprawa zostanie rozpatrzona przez trzeciego lub przedyskutowana na wspólnym spotkaniu z resztą zespołu.

Plan analizy danych:

Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Stata IC 15. Badacze oszacują częstotliwość i 95% przedział ufności adekwatności oznaczeń PSA do ustalonych zaleceń. Badacze ocenią porozumienie między obserwatorami przy określaniu adekwatności przy użyciu wskaźnika Kappa. Aby ocenić związek z potencjalnymi zmiennymi objaśniającymi i wielkość związku, badacze obliczą współczynniki rozpowszechnienia. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona regresja logarytmiczna dwumianowa w celu uzyskania skorygowanej analizy.