Адекватность запросов на простат-специфический антиген (ПСА)

Размер выборки и процедура набора:

В течение последнего семестра 2016 года в больнице Сант-Жоан-д'Алакант было проведено 9963 определения уровня ПСА, и столько же в больнице общего профиля Аликанте. Центры первичной медико-санитарной помощи запросили большинство определений. Распространенность рака предстательной железы в 2012 году в Испании составила 527,3/100 000 мужчин. Учитывая, что в каждом из включенных департаментов здравоохранения работает около 120 000 мужчин, в каждом из них будет примерно 630 мужчин с диагнозом «рак предстательной железы».

Согласно установленным рекомендациям, больному раком предстательной железы каждые 3-6 мес проводили определение уровня ПСА. Следовательно, 1260 определений на центр будут соответствовать пациентам с раком предстательной железы каждые 6 месяцев. Таким образом, исследователи будут иметь в каждом отделении приблизительно 8740 определений пациентов без рака предстательной железы и, следовательно, возможных кандидатов для включения в наше исследование.

Согласно пилотному исследованию с участием 360 пациентов, в котором 35,6% запрошенных определений ПСА не соответствуют имеющимся рекомендациям с погрешностью 95% и точностью 2%, исследователи включат в общей сложности 1410 определений из двух центров. Следовательно, для определения конкретной цели 1 исследователи отберут случайную выборку из 705 пациентов с определением уровня ПСА в каждом центре.

В каждой лаборатории клинических анализов исследователи случайным образом отберут 300 анализов первичной медико-санитарной помощи с определением ПСА для каждого месяца с января по апрель 2018 года. Исследователи будут последовательно выбирать пациентов, удовлетворяющих критериям включения, из этого списка, пока не будет включено 180 человек.

Процедура сбора данных:

Исследователи будут собирать следующие переменные из медицинских карт для каждого пациента: демографические характеристики, условия (первичная помощь или клиническая служба), анализы ПСА, проведенные за последние 12 месяцев, и значение ПСА, антропометрические показатели и другие сопутствующие заболевания.

Исследователи проанализируют уместность определения уровня ПСА в соответствии с критериями, установленными рекомендациями по клинической практике EAU и обновлением USPSTF от мая 2018 года. Все рецензенты обучены использованию этих руководящих принципов.

Пилотное исследование выборки из 30 определений будет независимо оценено девятью исследователями в отношении применения установленных критериев. Если согласие высокое, остальные определения будут оцениваться отдельно как минимум двумя исследователями с использованием предварительно разработанной формы Google. В случае разногласий между двумя оценщиками дело будет рассматриваться третьим или обсуждаться на совместном заседании с остальной частью команды.

План анализа данных:

Анализ будет выполняться с помощью программы Stata IC 15. Исследователи оценят частоту и 95% доверительный интервал адекватности определений ПСА установленным рекомендациям. Исследователи будут оценивать согласие между наблюдателями при определении адекватности с использованием индекса Каппа. Чтобы оценить взаимосвязь с потенциальными объясняющими переменными и величину связи, исследователи рассчитывают коэффициенты распространенности. При необходимости будет выполнена логарифмическая регрессия, чтобы получить скорректированный анализ.