Adequação de Solicitações de Antígeno Prostático Específico (PSA)

Tamanho da amostra e procedimento de recrutamento:

Durante o último semestre de 2016, foram realizadas 9.963 determinações de PSA no Hospital Sant Joan d'Alacant e um número semelhante no Hospital Geral de Alicante. Os centros de saúde primários solicitaram a maioria das determinações. A prevalência de câncer de próstata em 2012 foi de 527,3/100.000 homens na Espanha. Considerando que existem cerca de 120.000 homens em cada uma das Secretarias de Saúde incluídas, aproximadamente 630 homens terão o diagnóstico de câncer de próstata em cada uma delas.

De acordo com as recomendações estabelecidas, um paciente com câncer de próstata tinha uma determinação de PSA a cada 3-6 meses. Conseqüentemente, 1.260 determinações por centro corresponderiam a pacientes com câncer de próstata a cada 6 meses. Portanto, os pesquisadores teriam em cada departamento aproximadamente 8.740 determinações de pacientes sem câncer de próstata e, portanto, possíveis candidatos a entrar em nosso estudo.

De acordo com um estudo piloto com 360 pacientes em que 35,6% das determinações de PSA solicitadas não seguem as recomendações disponíveis com margem de erro de 95% e precisão de 2%, os investigadores irão incluir um total de 1.410 determinações dos dois centros. Assim, para a determinação do objetivo específico 1, os investigadores selecionarão uma amostra aleatória de 705 pacientes com dosagem de PSA em cada centro.

De cada laboratório de análise clínica, os investigadores selecionarão aleatoriamente 300 análises de cuidados primários com determinação de PSA para cada mês de janeiro a abril de 2018. Os investigadores selecionarão os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão consecutivamente desta lista até que 180 sejam incluídos.

Procedimento de coleta de dados:

Os investigadores irão coletar as seguintes variáveis ​​dos prontuários de cada paciente: características demográficas, ambiente (atenção primária ou serviço clínico), testes de PSA realizados nos últimos 12 meses e valor de PSA, medidas antropométricas e outras comorbidades.

Os investigadores analisarão a adequação das determinações de PSA de acordo com os critérios estabelecidos pelas diretrizes de prática clínica da EAU e pela atualização de maio de 2018 da USPSTF. Todos os revisores são treinados no uso dessas diretrizes.

Um estudo piloto de uma amostra de 30 determinações será avaliado independentemente pelos nove pesquisadores quanto à aplicação dos critérios determinados. Se a concordância for alta, o restante das determinações será avaliado separadamente por pelo menos dois pesquisadores usando um formulário pré-definido do google. Em caso de desacordo entre dois dos avaliadores, o caso será analisado por um terceiro, ou discutido em reunião conjunta com o restante da equipe.

Plano de análise de dados:

A análise será realizada no programa Stata IC 15. Os investigadores estimarão a frequência e o intervalo de confiança de 95% da adequação das determinações de PSA às recomendações estabelecidas. Os investigadores avaliarão a concordância interobservador na determinação da adequação usando o índice Kappa. Para avaliar a relação com variáveis ​​explicativas potenciais e a magnitude da associação, os investigadores calcularão as razões de prevalência. Se necessário, uma regressão log-binomial será realizada para obter uma análise ajustada.