Eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) pyyntöjen riittävyys

Otoskoko ja rekrytointimenettely:

Vuoden 2016 viimeisen lukukauden aikana Sant Joan d'Alacantin sairaalassa tehtiin 9 963 PSA-määritystä ja vastaava määrä Alicanten yleissairaalassa. Perusterveyskeskukset vaativat eniten päätöksiä. Eturauhassyövän esiintyvyys vuonna 2012 oli Espanjassa 527,3/100 000 miestä. Kun otetaan huomioon, että kussakin mukana olevissa terveysosastoissa on noin 120 000 miestä, noin 630 miehellä on eturauhassyöpädiagnoosi kussakin.

Vakiintuneiden suositusten mukaan eturauhassyöpäpotilaalle tehtiin PSA-määritys 3-6 kuukauden välein. Näin ollen 1 260 määritystä keskusta kohti vastaisi eturauhassyöpäpotilaita kuuden kuukauden välein. Siksi tutkijoilla olisi kullakin osastolla noin 8 740 potilasta, joilla ei ole eturauhassyöpää, ja siten mahdollisia ehdokkaita tutkimukseemme.

360 potilaalla tehdyn pilottitutkimuksen mukaan, jossa 35,6 % pyydetyistä PSA-määrityksistä ei noudata saatavilla olevia suosituksia 95 %:n virhemarginaalilla ja 2 %:n tarkkuudella, tutkijat sisällyttävät yhteensä 1 410 määritystä kahdesta keskuksesta. Tästä syystä tutkijat valitsevat spesifisen tavoitteen 1 määrittämiseksi satunnaisen otoksen, jossa on 705 potilasta, joilla on PSA-määritys kussakin keskuksessa.

Kustakin kliinisestä analyysilaboratoriosta tutkijat valitsevat satunnaisesti 300 perusterveydenhuollon analyysiä PSA-määrityksellä joka kuukausi tammikuusta huhtikuuhun 2018. Tutkijat valitsevat luettelosta peräkkäin potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kunnes 180 on mukana.

Tiedonkeruumenettely:

Tutkijat keräävät kunkin potilaan potilaskertomuksista seuraavat muuttujat: Demografiset ominaisuudet, ympäristö (perushoito tai kliininen palvelu), viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyt PSA-testit ja PSA-arvo, antropometriset mittaukset ja muut liitännäissairaudet.

Tutkijat analysoivat PSA-määritysten asianmukaisuutta EAU:n kliinisen käytännön ohjeistuksen ja toukokuun 2018 USPSTF:n päivityksen kriteerien mukaisesti. Kaikki arvioijat ovat koulutettuja käyttämään näitä ohjeita.

Yhdeksän tutkijaa arvioivat itsenäisesti 30 määrityksen otoksen pilottitutkimuksen määritettyjen kriteerien soveltamisesta. Jos sopimus on korkea, loput päätökset arvioivat vähintään kaksi tutkijaa erikseen käyttämällä ennalta suunniteltua google-lomaketta. Jos kahden arvioijan välillä on erimielisyyttä, kolmas tutkii tapauksen tai siitä keskustellaan yhteisessä kokouksessa muun ryhmän kanssa.

Tietojen analysointisuunnitelma:

Analyysi suoritetaan Stata IC 15 -ohjelmalla. Tutkijat arvioivat PSA-määritysten riittävyyden vahvistettujen suositusten kanssa tiheyden ja 95 %:n luottamusvälin. Tutkijat arvioivat tarkkailijoiden välistä sopimusta riittävyyden määrittämisessä Kappa-indeksin avulla. Arvioidakseen suhdetta mahdollisiin selittäviin muuttujiin ja assosioinnin suuruutta tutkijat laskevat esiintyvyyssuhteita. Tarvittaessa suoritetaan log-binomiaalinen regressio mukautetun analyysin saamiseksi.