Tilstrækkelighed af prostataspecifikke antigenanmodninger (PSA).
Undersøgelse af tilstrækkeligheden af anmodninger om prostata-specifikt antigen (PSA), faktorer forbundet med de falske negative og positive resultater og indvirkningen på patientens helbred
Mål.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere karakteristikaene ved bestemmelsen af PSA til tidlig påvisning af prostatacancer eller i nærvær af symptomer, i almen praksis i to sundhedsafdelinger i Valencia (Spanien).
Specifikke mål:
- At beskrive de PSA-bestemmelser, der udføres i klinisk praksis, med undtagelse af patienter med prostatacancer eller som følges for tidligere høje PSA-værdier.
- At studere tilstrækkeligheden af PSA-anmodninger i henhold til de tilgængelige anbefalinger under hensyntagen til sociodemografiske og kliniske aspekter af patienten, såsom tidsintervallet siden den sidste PSA-test.
Efterforskerne vil tilfældigt udvælge patienter fra sundhedsafdelingerne 17 og 19 i Valencia (Spanien) med en PSA-anmodning fra primære sundhedscentre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse og rekrutteringsprocedure:
I løbet af sidste semester af 2016 blev 9.963 PSA-bestemmelser udført på Sant Joan d'Alacant Hospital og et tilsvarende antal på Alicante General Hospital. Primære sundhedscentre anmodede om de fleste afgørelser. Forekomsten af prostatacancer i 2012 var 527,3/100.000 mænd i Spanien. I betragtning af, at der er omkring 120.000 mænd i hvert af de inkluderede sundhedsafdelinger, vil cirka 630 mænd have diagnosen prostatakræft i hver af dem.
Ifølge de etablerede anbefalinger fik en patient med prostatacancer en PSA-bestemmelse hver 3.-6. måned. Følgelig ville 1.260 bestemmelser pr. center svare til prostatacancerpatienter hver 6. måned. Derfor ville efterforskerne på hver afdeling have cirka 8.740 undersøgelser af patienter uden prostatacancer og derfor mulige kandidater til at deltage i vores undersøgelse.
Ifølge et pilotstudie med 360 patienter, hvor 35,6 % af de anmodede PSA-bestemmelser ikke følger de tilgængelige anbefalinger med en 95 % fejlmargin og 2 % nøjagtighed, vil efterforskerne inkludere i alt 1.410 bestemmelser fra de to centre. Til bestemmelse af specifikt mål 1 vil efterforskerne derfor udvælge en tilfældig prøve på 705 patienter med en PSA-bestemmelse i hvert center.
Fra hvert klinisk analyselaboratorium vil efterforskerne tilfældigt udvælge 300 primærbehandlingsanalyser med PSA-bestemmelse for hver måned fra januar til april 2018. Efterforskerne vil vælge de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, fortløbende fra denne liste, indtil 180 er inkluderet.
Dataindsamlingsprocedure:
Efterforskerne vil indsamle følgende variabler fra de medicinske journaler for hver patient: Demografiske karakteristika, omgivelser (primær pleje eller klinisk service), PSA-test udført i de sidste 12 måneder og PSA-værdi, antropometriske mål og andre komorbiditeter.
Efterforskerne vil analysere hensigtsmæssigheden af PSA-bestemmelser i henhold til kriterierne fastsat af EAU's retningslinjer for klinisk praksis og maj 2018-opdateringen af USPSTF. Alle anmelderne er uddannet i brugen af disse retningslinjer.
En pilotundersøgelse af en stikprøve på 30 bestemmelser vil blive uafhængigt evalueret af de ni forskere ved anvendelsen af de fastlagte kriterier. Hvis enigheden er høj, vil resten af beslutningerne blive evalueret separat af mindst to forskere ved hjælp af en foruddesignet google-formular. I tilfælde af uenighed mellem to af evaluatorerne vil sagen gennemgås af en tredjedel eller diskuteres på et fælles møde med resten af teamet.
Dataanalyseplan:
Analysen vil blive udført ved hjælp af Stata IC 15-programmet. Efterforskerne vil estimere hyppigheden og 95 % konfidensintervallet for tilstrækkeligheden af PSA-bestemmelser i forhold til etablerede anbefalinger. Efterforskerne vil evaluere aftalen mellem observatører i bestemmelsen af tilstrækkelighed ved hjælp af Kappa-indekset. For at vurdere sammenhængen med potentielle forklaringsvariable, og størrelsen af sammenhængen, vil efterforskerne beregne prævalensforhold. Om nødvendigt vil der blive udført en log-binomial regression for at få en justeret analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03658
- Rekruttering
- FISABIO
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Rekruttering
- San Juan de Alicante Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mænd over 18 fra sundhedsafdelingen 17 og 19 i Valencia (disse omfatter henholdsvis General University Hospital i Sant Joan d'Alacant og General University Hospital i Alicante). Disse er henvisningshospitaler for alle individer, der bor i deres opland og tilhører det nationale sundhedssystem (størstedelen af befolkningen i Spanien bruger det nationale sundhedssystem (NHS) som den vigtigste lægetjeneste (den offentligt finansierede forsikringsordning dækker 98,5 % af den spanske befolkning).
Vi har ikke fastsat en maksimal aldersgrænse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en PSA-bestemmelse anmodet om i en rutinemæssig helbredsundersøgelse fra primære sundhedscentre fra sundhedsafdelingen 17 og 19 i Valencia (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med prostatakræft.
- Patienter, der følges for tidligere høje PSA-værdier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnetheden af PSA-bestemmelser i henhold til kriterierne fastsat af EAU's retningslinjer for klinisk praksis og maj 2018-opdateringen af USPSTF
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi definerer hensigtsmæssigheden af PSA-bestemmelsen som følger:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI17/01883.1
- PI17/01883 (OTHER_GRANT: MINECO-FEDER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .