Adéquation des demandes d'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Taille de l'échantillon et procédure de recrutement :

Au cours du dernier semestre de 2016, 9 963 déterminations de PSA ont été effectuées à l'hôpital Sant Joan d'Alacant et un nombre similaire à l'hôpital général d'Alicante. Les centres de santé primaires ont demandé la plupart des déterminations. La prévalence du cancer de la prostate en 2012 était de 527,3/100 000 hommes en Espagne. Considérant qu'il y a environ 120 000 hommes dans chacun des départements de la santé inclus, environ 630 hommes auront le diagnostic de cancer de la prostate dans chacun d'eux.

Selon les recommandations établies, un patient atteint d'un cancer de la prostate avait une détermination du PSA tous les 3 à 6 mois. Par conséquent, 1 260 déterminations par centre correspondraient à des patients atteints d'un cancer de la prostate tous les 6 mois. Par conséquent, les enquêteurs auraient dans chaque service environ 8 740 déterminations de patients sans cancer de la prostate, et donc des candidats possibles pour entrer dans notre étude.

Selon une étude pilote portant sur 360 patients dans laquelle 35,6 % des déterminations de PSA demandées ne suivent pas les recommandations disponibles avec une marge d'erreur de 95 % et une précision de 2 %, les enquêteurs incluront un total de 1 410 déterminations provenant des deux centres. Ainsi, pour la détermination de l'objectif spécifique 1, les enquêteurs sélectionneront un échantillon aléatoire de 705 patients avec une détermination du PSA dans chaque centre.

Dans chaque laboratoire d'analyses cliniques, les enquêteurs sélectionneront au hasard 300 analyses de soins primaires avec détermination du PSA pour chaque mois de janvier à avril 2018. Les investigateurs sélectionneront les patients répondant aux critères d'inclusion consécutivement dans cette liste jusqu'à ce que 180 soient inclus.

Procédure de collecte des données :

Les enquêteurs recueilleront les variables suivantes à partir des dossiers médicaux de chaque patient : caractéristiques démographiques, environnement (soins primaires ou service clinique), tests PSA effectués au cours des 12 derniers mois et valeur PSA, mesures anthropométriques et autres comorbidités.

Les enquêteurs analyseront la pertinence des déterminations du PSA selon les critères établis par les directives de pratique clinique de l'EAU et la mise à jour de mai 2018 de l'USPSTF. Tous les examinateurs sont formés à l'utilisation de ces lignes directrices.

Une étude pilote d'un échantillon de 30 déterminations fera l'objet d'une évaluation indépendante par les neuf chercheurs de l'application des critères déterminés. Si l'accord est élevé, le reste des déterminations sera évalué séparément par au moins deux chercheurs à l'aide d'un formulaire Google prédéfini. En cas de désaccord entre deux des évaluateurs, le dossier sera revu par un tiers, ou discuté en réunion commune avec le reste de l'équipe.

Plan d'analyse des données :

L'analyse sera effectuée à l'aide du programme Stata IC 15. Les enquêteurs estimeront la fréquence et l'intervalle de confiance à 95 % de l'adéquation des déterminations du PSA aux recommandations établies. Les enquêteurs évalueront l'accord inter-observateur dans la détermination de l'adéquation à l'aide de l'indice Kappa. Afin d'évaluer la relation avec les variables explicatives potentielles et l'ampleur de l'association, les enquêteurs calculeront les rapports de prévalence. Si nécessaire, une régression log-binomiale sera effectuée pour obtenir une analyse ajustée.