Adekvátnost požadavků na prostatický specifický antigen (PSA).

Velikost vzorku a postup náboru:

Během posledního semestru roku 2016 bylo v nemocnici Sant Joan d'Alacant provedeno 9 963 stanovení PSA a podobný počet ve Všeobecné nemocnici v Alicante. Primární zdravotní střediska požadovala většinu stanovení. Prevalence rakoviny prostaty v roce 2012 byla ve Španělsku 527,3/100 000 mužů. Vzhledem k tomu, že v každém ze zahrnutých ministerstev zdravotnictví je asi 120 000 mužů, bude mít v každém z nich diagnózu rakoviny prostaty přibližně 630 mužů.

Podle zavedených doporučení bylo u pacienta s karcinomem prostaty stanoveno PSA každých 3-6 měsíců. V důsledku toho by 1 260 stanovení na centrum odpovídalo pacientům s rakovinou prostaty každých 6 měsíců. Zkoušející by tedy měli na každém oddělení přibližně 8 740 stanovení pacientů bez karcinomu prostaty, a tedy možných kandidátů pro vstup do naší studie.

Podle pilotní studie s 360 pacienty, ve které 35,6 % požadovaných stanovení PSA nevyhovuje dostupným doporučením s 95% chybou a 2% přesností, zahrnou vyšetřovatelé celkem 1 410 stanovení z těchto dvou center. Pro stanovení specifického cíle 1 tedy vyšetřovatelé vyberou náhodný vzorek 705 pacientů se stanovením PSA v každém centru.

Z každé laboratoře klinické analýzy vyšetřovatelé náhodně vyberou 300 analýz primární péče se stanovením PSA pro každý měsíc od ledna do dubna 2018. Zkoušející vyberou pacienty, kteří splňují kritéria zařazení, postupně z tohoto seznamu, dokud nebude zahrnuto 180.

Postup sběru dat:

Vyšetřovatelé shromáždí ze zdravotních záznamů pro každého pacienta následující proměnné: demografické charakteristiky, prostředí (primární péče nebo klinická služba), testy PSA provedené v posledních 12 měsících a hodnota PSA, antropometrická měření a další komorbidity.

Vyšetřovatelé budou analyzovat vhodnost stanovení PSA podle kritérií stanovených v pokynech EAU pro klinickou praxi a v aktualizaci USPSTF z května 2018. Všichni recenzenti jsou vyškoleni v používání těchto pokynů.

Pilotní studie vzorku 30 stanovení bude nezávisle vyhodnocena devíti výzkumníky aplikace stanovených kritérií. Je-li shoda vysoká, zbytek stanovení vyhodnotí samostatně alespoň dva výzkumníci pomocí předem navrženého formuláře Google. V případě neshody mezi dvěma hodnotiteli případ posoudí třetí nebo projedná na společné schůzce se zbytkem týmu.

Plán analýzy dat:

Analýza bude provedena pomocí programu Stata IC 15. Vyšetřovatelé odhadnou frekvenci a 95% interval spolehlivosti adekvátnosti stanovení PSA ke stanoveným doporučením. Vyšetřovatelé vyhodnotí shodu mezi pozorovateli při stanovení přiměřenosti pomocí indexu Kappa. Aby bylo možné posoudit vztah s potenciálními vysvětlujícími proměnnými a velikostí asociace, výzkumníci vypočítají poměry prevalence. V případě potřeby bude provedena log-binomická regrese, aby se získala upravená analýza.