Tillräcklighet av förfrågningar om prostataspecifikt antigen (PSA).

Provstorlek och rekryteringsförfarande:

Under sista halvåret 2016 genomfördes 9 963 PSA-bestämningar på Sant Joan d'Alacant-sjukhuset och ett liknande antal på Alicantes allmänna sjukhus. Primära vårdcentraler begärde de flesta beslut. Prevalensen av prostatacancer 2012 var 527,3/100 000 män i Spanien. Med tanke på att det finns cirka 120 000 män i var och en av de inkluderade hälsoavdelningarna, kommer cirka 630 män att få diagnosen prostatacancer i var och en av dem.

Enligt de fastställda rekommendationerna fick en patient med prostatacancer en PSA-bestämning var 3-6:e månad. Följaktligen skulle 1 260 bestämningar per center motsvara prostatacancerpatienter var sjätte månad. Därför skulle utredarna på varje avdelning ha cirka 8 740 bestämningar av patienter utan prostatacancer, och därför möjliga kandidater att delta i vår studie.

Enligt en pilotstudie med 360 patienter där 35,6 % av de begärda PSA-bestämningarna inte följer de tillgängliga rekommendationerna med 95 % felmarginal och 2 % noggrannhet, kommer utredarna att inkludera totalt 1 410 bestämningar från de två centren. För att fastställa specifikt mål 1 kommer utredarna därför att välja ett slumpmässigt urval av 705 patienter med en PSA-bestämning i varje centrum.

Från varje klinisk analyslaboratorium kommer utredarna att slumpmässigt välja 300 primärvårdsanalyser med PSA-bestämning för varje månad från januari till april 2018. Utredarna kommer att välja de patienter som uppfyller inklusionskriterierna i följd från denna lista tills 180 ingår.

Datainsamlingsprocedur:

Utredarna kommer att samla in följande variabler från journalerna för varje patient: Demografiska egenskaper, miljö (primärvård eller klinisk service), PSA-tester utförda under de senaste 12 månaderna och PSA-värde, antropometriska mätningar och andra samsjukligheter.

Utredarna kommer att analysera lämpligheten av PSA-bestämningar enligt kriterierna som fastställts av EAU:s riktlinjer för klinisk praxis och uppdateringen av USPSTF från maj 2018. Alla granskare är utbildade i att använda dessa riktlinjer.

En pilotstudie av ett urval av 30 bestämningar kommer att utvärderas oberoende av de nio forskarna med tillämpning av de fastställda kriterierna. Om överenskommelsen är hög kommer resten av besluten att utvärderas separat av minst två forskare med hjälp av ett fördesignat googleformulär. I händelse av oenighet mellan två av utvärderarna kommer ärendet att granskas av en tredjedel, eller diskuteras i ett gemensamt möte med resten av teamet.

Dataanalysplan:

Analysen kommer att utföras med hjälp av programmet Stata IC 15. Utredarna kommer att uppskatta frekvensen och 95 % konfidensintervall för att PSA-bestämningarna är tillräckliga för etablerade rekommendationer. Utredarna kommer att utvärdera överenskommelsen mellan observatörer vid fastställandet av tillräcklighet med hjälp av Kappa-index. För att bedöma sambandet med potentiella förklaringsvariabler, och storleken på sambandet, kommer utredarna att beräkna prevalenskvoter. Vid behov kommer en log-binomial regression att utföras för att få en justerad analys.