冠動脈疾患 (CAD) の予後予測におけるカーディオフラックスの役割
冠動脈疾患の患者転帰の予測における心臓フラックス心磁図システムの役割
調査の概要
詳細な説明
これは、レジストリ データ セットを形成するための単一施設の前向き観察コホート試験です。 単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)、心臓 CT 血管造影法 (CCTA)、または心臓カテーテル検査を利用した心臓ストレス検査を受ける患者は、レジストリに登録し、事前に CardioFlux 心磁図検査 (MCG) による画像検査を受けるためのインフォームド コンセントを提供するよう提案されます。彼らの手順。
複数の研究により、症候性冠動脈疾患の患者の特定において MCG の精度が非常に高いことが示されています。 この違いは、重大な虚血および梗塞パラメーターの診断において、標準的な ECG よりも優れていることを証明するのに十分劇的です。 Genetesis は、CardioFlux (CF) と呼ばれる新しい MCG 分析システムを提供します。 このモダリティは完了までに 5 分もかからず、放射線を使用せず、操作が簡単なシステムです。 この臨床試験では、標準治療に加えて CardioFlux スキャンを受ける心臓診断検査のさまざまなモダリティを提示するすべての心臓リスク レベルの患者を登録します。 結果は解釈され、核 (SPECT) 負荷試験、心臓 CT 血管造影、または心臓カテーテル検査の即時結果と比較されます。
参加者は、電話またはカルテのレビューにより、30 日および 1 年の時点でフォローアップされます。 30 日および 1 年の MACE が記録され、最初の CardioFlux MCG 結果と関連付けられます。 感度、特異度、陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)、および全体的な精度は、MACEの発生率と比較して、および上記の診断モダリティと比較して、CardioFluxの計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上。
- -心臓負荷試験、心臓CT血管造影(CCTA)、または心臓カテーテル検査のために来院している患者。
- -心磁図-CardioFluxスタディスキャンを受けることに同意します。
除外基準:
- 18歳未満
- 装置に収まらない患者
- 非歩行患者
- 心臓ペースメーカー/除細動器が埋め込まれている患者
- 提供された金属/強磁性デバイス スクリーニング フォームに対する肯定的な回答
- 急速な心室反応を伴う心房細動
- 他の持続性または絶え間ない不整脈のある患者
- 閉所恐怖症の方、2分間仰向けに寝られない方
- 患者は自宅で酸素補給を必要とする
- -介入の遅延が心筋損傷のリスクまたは程度を高める可能性がある急性冠症候群の存在または合理的な臨床的疑い
- -弁膜症の適応症を伴う心臓カテーテル検査が予定されている患者
- フォローアップに適していない候補 (例: 電話はつながりません)
- 囚人
- 繰り返し参加者
- 患者は他の研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準冠動脈疾患スクリーニング
標準的な冠動脈疾患のスクリーニングを受けるすべての患者は、CardioFlux MCG による追加の画像検査を受けます。
これらの患者は、短期および長期のMACEについて縦断的に追跡されます。
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登録され、CADの標準スクリーニング検査を受けているすべての患者は、MCGによる2分間のスキャンを受けます。
MCG スキャンが、MACE を予測するために標準的なテストと同等またはそれ以上の精度を提供できるかどうかが判断されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈血行再建術を受けた被験者の割合
時間枠:1年
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患者の追跡調査を実施して、30 日目と 1 年目に冠動脈血行再建術の発生率を調べます。
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1年
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重大な心臓有害事象を有する研究対象者の割合
時間枠:1年
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患者は、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死として定義されるMACEの発生を決定するためにフォローアップを受けます
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1年
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死亡のエンドポイントを持つ研究対象の発生率
時間枠:1年
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すべての原因による死亡率は、調査対象集団全体の追跡期間の終了時に記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCG とストレス テストの比較
時間枠:30日
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感度、特異度、NPV、PPVなどの統計解析を行い、核負荷試験(SPECT)との比較を行います。
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30日
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MCG と心臓 CT アンギオグラフィー (CCTA) の比較
時間枠:30日
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感度、特異度、NPV、PPVなどの統計解析を行い、CCTAとの比較を行います。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Partho P Sengupta, M.D.、WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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