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冠動脈疾患 (CAD) の予後予測におけるカーディオフラックスの役割

2023年2月21日 更新者:Genetesis Inc.

冠動脈疾患の患者転帰の予測における心臓フラックス心磁図システムの役割

この単一施設の臨床試験は、CardioFlux 心磁計診断画像システムを評価して、冠動脈疾患の評価のために紹介された患者の主要な心臓有害事象 (MACE) を予測するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、レジストリ データ セットを形成するための単一施設の前向き観察コホート試験です。 単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)、心臓 CT 血管造影法 (CCTA)、または心臓カテーテル検査を利用した心臓ストレス検査を受ける患者は、レジストリに登録し、事前に CardioFlux 心磁図検査 (MCG) による画像検査を受けるためのインフォームド コンセントを提供するよう提案されます。彼らの手順。

複数の研究により、症候性冠動脈疾患の患者の特定において MCG の精度が非常に高いことが示されています。 この違いは、重大な虚血および梗塞パラメーターの診断において、標準的な ECG よりも優れていることを証明するのに十分劇的です。 Genetesis は、CardioFlux (CF) と呼ばれる新しい MCG 分析システムを提供します。 このモダリティは完了までに 5 分もかからず、放射線を使用せず、操作が簡単なシステムです。 この臨床試験では、標準治療に加えて CardioFlux スキャンを受ける心臓診断検査のさまざまなモダリティを提示するすべての心臓リスク レベルの患者を登録します。 結果は解釈され、核 (SPECT) 負荷試験、心臓 CT 血管造影、または心臓カテーテル検査の即時結果と比較されます。

参加者は、電話またはカルテのレビューにより、30 日および 1 年の時点でフォローアップされます。 30 日および 1 年の MACE が記録され、最初の CardioFlux MCG 結果と関連付けられます。 感度、特異度、陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)、および全体的な精度は、MACEの発生率と比較して、および上記の診断モダリティと比較して、CardioFluxの計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、ストレステスト、CCTA、または血管造影を伴う心臓カテーテル法による心血管スクリーニングのために単一のセンターに現れる、冠動脈疾患のリスクがさまざまな成人患者集団です。

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上。
  • -心臓負荷試験、心臓CT血管造影(CCTA)、または心臓カテーテル検査のために来院している患者。
  • -心磁図-CardioFluxスタディスキャンを受けることに同意します。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 装置に収まらない患者
  • 非歩行患者
  • 心臓ペースメーカー/除細動器が埋め込まれている患者
  • 提供された金属/強磁性デバイス スクリーニング フォームに対する肯定的な回答
  • 急速な心室反応を伴う心房細動
  • 他の持続性または絶え間ない不整脈のある患者
  • 閉所恐怖症の方、2分間仰向けに寝られない方
  • 患者は自宅で酸素補給を必要とする
  • -介入の遅延が心筋損傷のリスクまたは程度を高める可能性がある急性冠症候群の存在または合理的な臨床的疑い
  • -弁膜症の適応症を伴う心臓カテーテル検査が予定されている患者
  • フォローアップに適していない候補 (例: 電話はつながりません)
  • 囚人
  • 繰り返し参加者
  • 患者は他の研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準冠動脈疾患スクリーニング
標準的な冠動脈疾患のスクリーニングを受けるすべての患者は、CardioFlux MCG による追加の画像検査を受けます。 これらの患者は、短期および長期のMACEについて縦断的に追跡されます。
登録され、CADの標準スクリーニング検査を受けているすべての患者は、MCGによる2分間のスキャンを受けます。 MCG スキャンが、MACE を予測するために標準的なテストと同等またはそれ以上の精度を提供できるかどうかが判断されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈血行再建術を受けた被験者の割合
時間枠:1年
患者の追跡調査を実施して、30 日目と 1 年目に冠動脈血行再建術の発生率を調べます。
1年
重大な心臓有害事象を有する研究対象者の割合
時間枠:1年
患者は、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死として定義されるMACEの発生を決定するためにフォローアップを受けます
1年
死亡のエンドポイントを持つ研究対象の発生率
時間枠:1年
すべての原因による死亡率は、調査対象集団全体の追跡期間の終了時に記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCG とストレス テストの比較
時間枠:30日
感度、特異度、NPV、PPVなどの統計解析を行い、核負荷試験(SPECT)との比較を行います。
30日
MCG と心臓 CT アンギオグラフィー (CCTA) の比較
時間枠:30日
感度、特異度、NPV、PPVなどの統計解析を行い、CCTAとの比較を行います。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Partho P Sengupta, M.D.、WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、独立した参加者のデータを、試験が行われている主要機関以外の他の研究者と共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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